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Erfahren Sie, was unter Guter Laborpraxis zu verstehen ist (Definition) - sowie, was deren Grundsätze sind.
Veröffentlicht 14 Nov 2022
Die Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen beschreibt, unter denen nicht-klinische Labortätigkeiten geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Die GLP gewährleistet die Qualität und Integrität der gewonnen Daten, damit diese in weiterer Folge den zuständigen Behörden zur Erteilung von Forschungsgenehmigungen vorgelegt werden können.
Der Unterschied zwischen GMP und GLP liegt hauptsächlich im Anwendungsbereich. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) gilt für den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung, während die Gute Laborpraxis (GLP) nur für die Phase der Sicherheitsprüfung zur Anwendung kommt. Sowohl GMP als auch GLP werden in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt.
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle basierend auf den Vorschriften des Bundesinstituts für Risikobewertung, welche Forschungseinrichtungen bei der Entscheidung helfen soll, ob eine bestimmte Studie oder ein Experiment der Guten Laborpraxis entsprechen muss:
GLP-Konformität erforderlich
GLP-Konformität nicht erforderlich
In frühen Entwicklungsphasen wie der Erforschung, dem Screening, der Grundlagenforschung und der Konzeptbewertung ist die GLP ebenfalls nicht erforderlich. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist ihre Erfüllung in der Regel auf Stufe 2 des Arzneimittelentwicklungsprozesses beschränkt.
Prüfstelle oder Prüfeinrichtung: Das Forschungslabor, welches die nicht-klinische Studie durchführt. Prüfgegenstand oder Prüfobjekt: Das zu untersuchende Produkt; der Gegenstand der Prüfung. Prüfsystem: Dazu gehören
Kontrollgegenstand oder Referenzobjekt: Ein Produkt, das
Nachstehend finden Sie die Richtlinien der Guten Laborpraxis für die verschiedenen Elemente einer Studie:
Vor Beginn der Prüfung muss der Vorstand der Prüfeinrichtung einen Prüfleiter benennen, der für die Durchführung der Prüfung und die Einhaltung der GLP verantwortlich ist. Die Prüfeinrichtung muss außerdem über eine Abteilung für die Qualitätssicherung verfügen, die von der Organisation und deren Leitung unabhängig ist.
Die Prüfeinrichtung muss eine Trennung der verschiedenen Tätigkeiten vorsehen, um Wechselwirkungen und andere Störungen zu vermeiden, welche die Prüfung beeinträchtigen könnten. Es muss separate Bereiche geben für:
Alle im Rahmen der Prüfung verwendeten Geräte müssen regelmäßig kalibriert und gewartet werden. Die Aufzeichnungen über die Kalibrierung und Wartung sind aufzubewahren und den Bedienern der Geräte zur Verfügung zu stellen.
Das Personal, das die Studie durchführt, muss über jeden Prüf- und Kontrollgegenstand Folgendes wissen:
Der GLP-Prüfplan (Prüfprotokoll) ist das übergeordnete Leitdokument für die Durchführung der Prüfung. Es beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll – und enthält ebenso den allgemeinen Zeitplan für sie, inklusive der Auflistung der verschiedenen Phasen. Er umfasst des Weiteren alle in der Studie verwendeten Methoden und Materialien.
Das Protokoll muss vor Beginn der Studie genehmigt, geprüft und diskutiert werden. Dieser Prozess beginnt damit, dass der Prüfleiter den Prüfplan erstellt und seinen Inhalt mit dem wissenschaftlichen Personal bespricht. Nach der Diskussion muss es vom Leiter mit seiner datierten Unterschrift genehmigt werden.
Sobald er genehmigt wurde, muss er noch von der Abteilung für die Qualitätssicherung überprüft werden, welche die Einhaltung der Guten Laborpraxis beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt sollten die Mitarbeiter über die ihnen zugewiesenen Aufgaben unterrichtet werden und ihre eigenen Exemplare des Protokolls erhalten.
Jeder der einzelnen Bereiche der Prüfeinrichtung sollte über Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verfügen, insbesondere für Routineverfahren. Die SOPs müssen vom Leiter der Prüfeinrichtung genehmigt werden, und alle Abweichungen von diesen vom Prüfleiter.
Für den Abschlussbericht ist letztlich der Studienleiter verantwortlich, der den Bericht ausarbeitet und genehmigt. Die wichtigsten Merkmale des Abschlussberichts sind:
Während des gesamten Studienverlaufs ist der Studienleiter dafür verantwortlich, dass alle relevanten Daten erfasst und in sicher aufbewahrten Unterlagen festgehalten werden. Diese Aufzeichnungen – wie das Protokoll, der Abschlussbericht und die Standardarbeitsanweisungen – werden nach Abschluss der Studie archiviert.
Nur vom Leiter der Prüfeinrichtung autorisiertes Personal kann auf archivierte Aufzeichnungen zugreifen. Darüber hinaus muss jeder Zugriff, jede Entnahme oder Rückgabe von Unterlagen in das Archiv protokolliert werden. Es wird auch empfohlen, die Archivalien zu indexieren, um das Auffinden zu erleichtern.
Die erforderliche Aufbewahrungsfrist für Prüfpläne, Versuchsprotokolle, Auswertungsergebnisse und alle anderen Dokumente einer Studie sind 20 Jahre unter Verschluss.
Nachstehend finden Sie allgemeine Beispiele für die Gute Laborpraxis:
Die GLP-Verordnungen in den USA, GROSSBRITANNIEN und der EU besitzen ähnliche Anforderungen, da diese alle Mitglieder der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind. Diese internationale Organisation stellte die GLP-Grundsätze auf, die heute in weiten Teilen der Welt angewandt werden.
SafetyCulture (vormals iAuditor) ist eine anerkannte Software für das moderne Qualitätsmanagement, welche Leiter von Prüfeinrichtungen, Studienleiter sowie die Abteilung für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle für die Einhaltung der GLP-Vorschriften nutzen können. SafetyCulture (iAuditor) kann bei jedem Schritt des Programms für Gute Laborpraxis eingesetzt werden, von der Erstellung des Prüfplans und des Prüfprotokolls bis zur Einreichung des Abschlussberichts.
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Studienleiter können diese Vorlage verwenden, um die Anforderungen an den Prüfplan oder das Prüfprotokoll gemäß den Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) zu erfüllen. Auf der Grundlage sowohl der diesbezüglichen FDA-Verordnung als auch der OECD-Grundsätze erstellt, kann sie für folgende Aufgaben verwendet werden:
Studienleiter können diese Vorlage verwenden, um die Anforderungen an den Abschlussbericht gemäß den Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) zu erfüllen. Auf der Grundlage sowohl der diesbezüglichen FDA-Verordnung als auch der OECD-Grundsätze erstellt, kann sie für folgende Aufgaben verwendet werden:
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