Guten Laborpraxis (GLP): Ein Leitfaden

Was ist der Unterschied zwischen GMP und GLP?

Der Unterschied zwischen GMP und GLP liegt hauptsächlich im Anwendungsbereich. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) gilt für den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung, während die Gute Laborpraxis (GLP) nur für die Phase der Sicherheitsprüfung zur Anwendung kommt. Sowohl GMP als auch GLP werden in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt.

Müssen Sie die GLP-Vorschriften einhalten?

Nachfolgend finden Sie eine Tabelle basierend auf den Vorschriften des Bundesinstituts für Risikobewertung, welche Forschungseinrichtungen bei der Entscheidung helfen soll, ob eine bestimmte Studie oder ein Experiment der Guten Laborpraxis entsprechen muss:

GLP-Konformität erforderlich

GLP-Konformität nicht erforderlich

Studien zu Tierarzneimitteln: Studien zur Überdosierung bei der Zieltierart, Studien zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, Studien zur Akkumulation und zum Abbau von Rückständen im Gewebe sowie Studien zur Euterreizung. Falls Sicherheitsstudien zur Bestimmung der potenziellen Missbrauchsmerkmale eines Prüfgegenstandes bei der FDA als Teil eines Antrags auf eine Forschungs- oder Vermarktungsgenehmigung eingereicht werden müssen. Chemische Verfahren zur Charakterisierung des Prüfgegenstandes, zur Bestimmung von dessen Stabilität und Homogenität, sowie der Konzentration von Gemischen.

Validierungsversuche zur Bestätigung der Analysemethoden, die zur Bestimmung der Konzentration des Prüfgegenstandes in tierischen Geweben und Darreichungsformen verwendet werden. Sicherheitsstudien für Kosmetikprodukte. Organoleptische Bewertung von verarbeiteten Lebensmitteln. Arbeiten zur Entwicklung chemischer Analysemethoden oder zur Festlegung der Spezifikationen eines Prüfgegenstands. Chemische Verfahren zur Analyse von Proben (z. B. klinische Chemie, Urinuntersuchungen).

In frühen Entwicklungsphasen wie der Erforschung, dem Screening, der Grundlagenforschung und der Konzeptbewertung ist die GLP ebenfalls nicht erforderlich. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist ihre Erfüllung in der Regel auf Stufe 2 des Arzneimittelentwicklungsprozesses beschränkt.

Wichtige Begriffe im Zusammenhang mit der GLP

Prüfstelle oder Prüfeinrichtung: Das Forschungslabor, welches die nicht-klinische Studie durchführt.
Prüfgegenstand oder Prüfobjekt: Das zu untersuchende Produkt; der Gegenstand der Prüfung.
Prüfsystem: Dazu gehören

• jedes Tier, jede Pflanze und jeder Mikroorganismus, bei denen der Prüf- oder Kontrollgegenstand angewendet wird.
• jedes in der Studie verwendete biologische, chemische oder physikalische System.

Kontrollgegenstand oder Referenzobjekt: Ein Produkt, das

• nicht der Prüfgegenstand, das Futter oder das Wasser ist.
• auf das Testsystem angewendet wird.
• als Grundlage für den Vergleich mit dem Prüfgegenstand dient.

Richtlinien der Guten Laborpraxis

Nachstehend finden Sie die Richtlinien der Guten Laborpraxis für die verschiedenen Elemente einer Studie:

Personal

Vor Beginn der Prüfung muss der Vorstand der Prüfeinrichtung einen Prüfleiter benennen, der für die Durchführung der Prüfung und die Einhaltung der GLP verantwortlich ist. Die Prüfeinrichtung muss außerdem über eine Abteilung für die Qualitätssicherung verfügen, die von der Organisation und deren Leitung unabhängig ist.

Einrichtung & Ausstattung

Die Prüfeinrichtung muss eine Trennung der verschiedenen Tätigkeiten vorsehen, um Wechselwirkungen und andere Störungen zu vermeiden, welche die Prüfung beeinträchtigen könnten. Es muss separate Bereiche geben für:

• Die Annahme und Lagerung der Prüfgegenstände.
• Das Mischen der Testartikel mit der Trägersubstanz.
• Die Lagerung der daraus entstehenden Gemische.
• Das Gehäuse der Testsysteme.

Alle im Rahmen der Prüfung verwendeten Geräte müssen regelmäßig kalibriert und gewartet werden. Die Aufzeichnungen über die Kalibrierung und Wartung sind aufzubewahren und den Bedienern der Geräte zur Verfügung zu stellen.

Charakterisierung

Das Personal, das die Studie durchführt, muss über jeden Prüf- und Kontrollgegenstand Folgendes wissen:

• Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität.
• Empfangsdatum, Verfallsdatum und Lagerungshinweise.
• Erhaltene sowie bereits verwendete Menge.

Studienplan oder Protokoll

Der GLP-Prüfplan (Prüfprotokoll) ist das übergeordnete Leitdokument für die Durchführung der Prüfung. Es beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll – und enthält ebenso den allgemeinen Zeitplan für sie, inklusive der Auflistung der verschiedenen Phasen. Er umfasst des Weiteren alle in der Studie verwendeten Methoden und Materialien.

Das Protokoll muss vor Beginn der Studie genehmigt, geprüft und diskutiert werden. Dieser Prozess beginnt damit, dass der Prüfleiter den Prüfplan erstellt und seinen Inhalt mit dem wissenschaftlichen Personal bespricht. Nach der Diskussion muss es vom Leiter mit seiner datierten Unterschrift genehmigt werden.

Sobald er genehmigt wurde, muss er noch von der Abteilung für die Qualitätssicherung überprüft werden, welche die Einhaltung der Guten Laborpraxis beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt sollten die Mitarbeiter über die ihnen zugewiesenen Aufgaben unterrichtet werden und ihre eigenen Exemplare des Protokolls erhalten.

Standardarbeitsanweisungen

Jeder der einzelnen Bereiche der Prüfeinrichtung sollte über Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verfügen, insbesondere für Routineverfahren. Die SOPs müssen vom Leiter der Prüfeinrichtung genehmigt werden, und alle Abweichungen von diesen vom Prüfleiter.

Abschlussbericht

Für den Abschlussbericht ist letztlich der Studienleiter verantwortlich, der den Bericht ausarbeitet und genehmigt. Die wichtigsten Merkmale des Abschlussberichts sind:

• Einen vollständige und genauen Übersicht über die Durchführung der Studie zu geben.
• Jede Abweichung von der vorgesehenen Vorgehensweise (z. B. SOP oder Protokoll) aufzuführen.
• Die wissenschaftliche Interpretation und kritische Diskussion der Ergebnisse.
• Unterschriebene GLP-Konformitätserklärung des Prüfleiters.

Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Während des gesamten Studienverlaufs ist der Studienleiter dafür verantwortlich, dass alle relevanten Daten erfasst und in sicher aufbewahrten Unterlagen festgehalten werden. Diese Aufzeichnungen – wie das Protokoll, der Abschlussbericht und die Standardarbeitsanweisungen – werden nach Abschluss der Studie archiviert.

Nur vom Leiter der Prüfeinrichtung autorisiertes Personal kann auf archivierte Aufzeichnungen zugreifen. Darüber hinaus muss jeder Zugriff, jede Entnahme oder Rückgabe von Unterlagen in das Archiv protokolliert werden. Es wird auch empfohlen, die Archivalien zu indexieren, um das Auffinden zu erleichtern.

Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Die erforderliche Aufbewahrungsfrist für Prüfpläne, Versuchsprotokolle, Auswertungsergebnisse und alle anderen Dokumente einer Studie sind 20 Jahre unter Verschluss.

Beispiele für die Gute Laborpraxis

Nachstehend finden Sie allgemeine Beispiele für die Gute Laborpraxis:

• Tragen Sie stets eine persönliche Schutzausrüstung (PSA).
• Kommunizieren Sie stets mit den anderen Mitgliedern des Forschungslabors.
• Regelmäßige Teilnahme an Auffrischungsschulungen und Sicherheitsübungen.
• Seien Sie sich jederzeit bewusst, was Sie tun – und warum.
• Achten Sie auf ungewohnte Umgebungseindrücke, wie Gerüche und Geräusche.
• Verwenden Sie die richtige Laborausrüstung für die jeweilige Aufgabe.
• Regelmäßige Reinigung, Kalibrierung und Wartung aller Gerätschaften.

GLP-Verordnung

Die GLP-Verordnungen in den USA, GROSSBRITANNIEN und der EU besitzen ähnliche Anforderungen, da diese alle Mitglieder der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind. Diese internationale Organisation stellte die GLP-Grundsätze auf, die heute in weiten Teilen der Welt angewandt werden.

Die 9 Grundsätze der Guten Laborpraxis sind:

1. Sorgfältige Organisation und Auswahl des Personals der Testeinrichtung.
2. Qualitätssicherungsprogramm.
3. Moderne Ausstattung und Einrichtungen.
4. Geeignete Testsysteme: Gerätschaften, Materialien und Reagenzien.
5. Klare Festlegung von Test- und Referenzobjekten.
6. Definierte Standardarbeitsanweisungen.
7. Sorgfältige Überwachung der Durchführung der Studie.
8. Umfangreiche Datenerfassung für die spätere Berichterstattung.
9. Sichere Lagerung von Unterlagen und Materialien.

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SafetyCulture (vormals iAuditor) ist eine anerkannte Software für das moderne Qualitätsmanagement, welche Leiter von Prüfeinrichtungen, Studienleiter sowie die Abteilung für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle für die Einhaltung der GLP-Vorschriften nutzen können. SafetyCulture (iAuditor) kann bei jedem Schritt des Programms für Gute Laborpraxis eingesetzt werden, von der Erstellung des Prüfplans und des Prüfprotokolls bis zur Einreichung des Abschlussberichts.

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Vorlagen für die Gute Laborpraxis