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Alles, was Sie über die ISO-9001-Zertifizierung wissen müssen: Anforderungen und Voraussetzungen, Maßnahmen und Instrumente, die Methoden und 7 Grundsätze des Qualitätsmanagements, sowie warum Sie sich zertifizieren lassen sollten.
Aktualisiert 5 Dez 2022, Veröffentlicht 20 Jan 2022
ISO 9001 ist eine weltweite Industrienorm, die Anforderungen und bewährte Verfahren für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Die aktuelle ISO-9001-Norm ist die ISO 9001:2015. Sie wird weltweit von über einer Million Unternehmen aller Branchen und Größen eingesetzt.
Eine ISO-9001-Zertifizierung bedeutet, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen zu liefern, welche die Erwartungen der Kunden und der Behörden erfüllen, oder sogar übertreffen. Die Konformität mit ISO 9001 bedeutet auch, dass die Organisation über ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügt.
SafetyCulture (vormals iAuditor) ISO 9001 Checkliste
Ein QMS ist die Dokumentation der Prozesse und Pläne einer Organisation zur Erreichung von Qualitätszielen. Es sollte auf das Unternehmen und die Bedürfnisse seiner Kunden zugeschnitten sein.
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ermöglicht es Unternehmen. durchgängig qualitativ hochwertige Produkte zu liefern. Das führt zu zufriedeneren Kunden und einem insgesamt besseren Geschäftsergebnis. Ein QMS trägt auch dazu bei, die Prozesse effizienter zu gestalten – was wiederum dazu führt, dass weniger Zeit und Mühe für unwichtige Aufgaben verschwendet werden und sich das Team auf die wichtigsten Aufgaben konzentrieren kann.
Qualitätsmanagementsysteme bestehen aus den folgenden neun Elementen: Qualitätspolitik und -ziele, Qualitätshandbuch, Organisationsstruktur und Zuständigkeiten, Datenmanagement, Prozesse, Kundenzufriedenheit mit der Produktqualität, kontinuierliche Verbesserung, Qualitätsinstrumente und Dokumentenkontrolle.
Die Qualitätspolitik ist eine offizielle Erklärung, dass sich ein Unternehmens zu Qualität verpflichtet und der Strategie zur Förderung, Erhaltung und Verbesserung dieser QUalität. Um die Übereinstimmung mit den Qualitätsrichtlinien zu gewährleisten, setzen Unternehmen spezifische Geschäftsziele oder Qualitätsziele. Sowohl die Qualitätspolitik als auch die Qualitätsziele sind Standardanforderungen der ISO 9001.
Nachstehend sehen Sie ein Beispiel für Qualitätspolitik und -ziel:
Ein Qualitätshandbuch ist ein Dokument, das die Gründe für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und einen Überblick über die Qualitätsverfahren der Organisation enthält. Falls eine Norm wie die ISO 9001 einer der Gründe für die Einführung eines QMS ist, dann sollten ihre Anforderungen in das Qualitätshandbuch aufgenommen werden.
Bei jedem größeren Projekt ist eine klare Zuweisung von Aufgaben und die Festlegung der Projektverantwortung ein Muss. Da es sich bei einem Qualitätsmanagementsystem um ein Großprojekt handelt, sollten jederzeit die gleichen Regeln gelten. Die Zuweisung einer qualitätsbezogenen Verantwortung an jedes Mitglied der Organisation erleichtert der oberen Führungsebene eine reibungslose und umfassende Umsetzung des QMS.
Da die Dokumentation ein zentraler Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems ist, sollte das Datenmanagement bzw. die effektive Handhabung von Dokumenten und Informationen für Organisationen, die ihr QMS aufbauen, verbessern oder implementieren wollen, oberste Priorität haben. Das Datenmanagement umfasst
Die Dokumentation, das Verständnis und die Bewertung der Prozesse einer Organisation sind wichtige Schritte bei der Vorbereitung auf ein ISO-9001-Audit, unabhängig davon, ob es intern oder von einer dritten Partei zur ISO-9001-Zertifizierung durchgeführt wird. Alle Prozesse, die sich auf die Qualität von Produkten und Dienstleistungen auswirken, müssen durch das Qualitätsmanagementsystem überwacht werden.
Um die Zufriedenheit der Kunden mit der Produktqualität nachzuweisen und zu zeigen, dass das Unternehmen in der Lage ist, diese zu erfüllen oder sogar zu übertreffen, muss man zunächst genau festlegen, wie diese gemessen wird. Eine Möglichkeit ist die Durchführung von Umfragen zur Kundenzufriedenheit, die per E-Mail, über die Unternehmenswebseite oder über ein Formular auf der Webseite durchgeführt werden können.
Ein Thema, welches im Konzept der ISO 9001 behandelt wird, ist die Forderung konstant nach Verbesserungen zu streben. Einfach ausgedrückt bedeutet dies, dass Organisationen, die sich nach ISO 9001 zertifizieren lassen wollen, konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität ergreifen müssen. Die kontinuierliche Verbesserung geht noch einen Schritt weiter, denn sie verlangt von Unternehmen, sich nicht einfach nur zu verbessern, sondern sich ständig weiterzuentwickeln.
Neben der Bewertung der Kundenzufriedenheit mit der Produktqualität besteht eine weitere Möglichkeit der Qualitätsmessung: Qualitätsinstrumente. Ein Qualitätsinstrument ist eine Maschine oder Ausrüstung, die zur Prüfung von Produkten oder Aspekten ihrer Herstellung anhand bestimmter Kriterien verwendet wird. In der Lebensmittelindustrie kann ein Temperatursensor als Qualitätsinstrument dienen, da Lebensmittel oft bei einer bestimmten Temperatur gelagert werden müssen, um ihre Qualität zu erhalten.
Obwohl die Dokumentenkontrolle und die Datenverwaltung eng miteinander verbunden sind, unterscheidet sich die Dokumentenkontrolle dadurch, dass sie sich stärker auf die Aufbewahrung von Unterlagen konzentriert. Das Ziel des Datenmanagements hingegen ist es, aus den gesammelten Daten die notwendigen Informationen zu gewinnen.
Gemäß der ISO ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems viel einfacher, wenn die 7 Grundsätze des Qualitätsmanagements befolgt werden. Diese stellen gleichzeitig die wichtigsten Elemente des Total Quality Management (TQM) dar.
TQM ist eine Qualitätsmanagement-Methode, die sich darauf konzentriert, die Prozesse, Systeme und Strategien eines Unternehmens mit kundenorientierten Qualitätsdefinitionen zu verbinden. Dies erfolgt durch eine starke interne Zusammenarbeit. Andere bekannte Qualitätsmanagementmethoden sind Lean, Six Sigma und Kaizen.
Die Lean-Methode verfügt zwar über zahlreiche Instrumente, für das Qualitätsmanagement verwendet werden jedoch ausschließlich PDCA und 5 Whys. PDCA ist eine Problemlösungstechnik, die Abkürzung steht für „Plan-Do-Check-Act“. 5 Whys ist eine Technik der Ursachenanalyse, bei der fünfmal die Frage nach dem „Warum“ gestellt wird.
Bei Six Sigma gibt es im Gegensatz dazu zwei Hauptmethoden: DMAIC und DMADV. DMAIC steht für Define-Measure-Analyze-Improve-Control und wird für bestehende Prozesse verwendet. DMADV hingegen wird für neue Prozesse verwendet und steht für Define-Measure-Analyze-Design-Verify.
Kaizen ist ein japanischer Begriff, der in der Regel mit kontinuierlicher Verbesserung übersetzt wird und auch eines der Elemente eines Qualitätsmanagementsystems ist. Ähnlich wie bei der Lean-Methode gibt es viele Kaizen-Werkzeuge. Die bekannteste davon ist Gemba. Gemba oder „der wirkliche Ort“ bedeutet, den Ort zu besuchen, an dem die eigentliche Arbeit stattfindet, indem man einen Gemba-Walk durchführt.
QMS-Normen lassen sich in zwei Arten unterteilen. Die erste Art von QMS-Normen ist die ISO-9000-Reihe:
Die zweite Art von QMS-Normen ist branchenspezifisch und umfasst beispielsweise ISO 13485 und IATF 16949.
ISO 13485 ist die QMS-Norm für die Herstellung, den Vertrieb, die Wartung und die Entsorgung von Medizinprodukten. Unternehmen mit ISO-13485-Zertifizierung stellen Medizinprodukte her, welche den Industriestandards entsprechen. Die ISO-13485-Zertifizierung ist auch eine Voraussetzung für Hersteller, die sich für das Medical Device Single Audit Program zertifizieren lassen wollen (MDSAP).
Die IATF 16949 wurde von der International Automotive Task Force (IATF) – einem weltweiten Zusammenschluss von verschiedenen Organisationen der Automobilindustrie – ins Leben gerufen. Deren Ziel ist es, einen Konsens über Benchmarks für Produktqualität und Prozesse in der Automobilzulieferkette zu erzielen. Die Mitglieder der IATF verlangen von ihren Lieferanten eine IATF-16949-Zertifizierung.
Sowohl die Konformität mit ISO 9001 als auch die Zertifizierung nach ISO 9001 dienen als Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen von ISO 9001. Ein Unternehmen kann die Konformität mit ISO 9001 durch eine rechtsverbindliche Erklärung oder eine Erklärung auf Grundlage von internen Audits geltend machen. Bei der ISO-9001-Zertifizierung handelt es sich dagegen um eine Bewertung durch einen Dritten, der auf Basis von einem Audit ein Konformitätszertifikat ausstellt.
Hier sind die 5 Vorteile eines ISO-9001-zertifizierten QMS:
Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen
Durch die Analyse der Prozesse, die mit der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen verbunden sind, übernehmen Sie die volle Kontrolle über Ihre Abläufe und stellen eine gleichbleibende Qualität sicher. Da die ISO-9001-Zertifizierung ein unabhängiges Audit durch eine dritte Partei erfordert, werden Ihre Prozesse genau untersucht und Empfehlungen zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems gegeben.
Erfüllen Sie die Anforderungen potenzieller Geschäftspartner
Viele Unternehmen verlangen eine ISO-9001-Zertifizierung ihrer Geschäftspartner, bevor sie einem Vertragsabschluss zustimmen. Durch Erfüllung der ISO 9001-Anforderungen und erfolgreiche Zertifizierung können Sie somit mehr Abschlüsse erzielen und neue Märkte erschließen.
Kundenzufriedenheit fördern
Qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen, die beständig gleichbleibend geliefert werden, bringen Kundenzufriedenheit und -bindung. Außerdem schaffen sie einen Dominoeffekt, der dazu führt, dass Sie weitere Kunden und Partnerschaften gewinnen. Erhalten Sie Erkenntnisse und Daten zur Kundenzufriedenheit mit dieser Vorlage für eine Kundenumfrage.
Engagement für die Führung
ISO 9001 zielt darauf ab, dass sich Führungskräfte aktiv an der Verbesserung der Prozessqualität beteiligen. Dazu bietet die Norm diesen die Möglichkeit Leistungsdefizite nicht nur zu erkennen, sondern auch direkt Initiativen zu deren Beseitigung einzuleiten, wodurch die Gesamteffizienz des Unternehmens gesteigert wird.
Verbesserung der Unternehmenskultur
Wenn die Rollen, Erwartungen und Ausrichtung des Unternehmens klar definiert sind, werden die Mitarbeiter bessere Leistungen erbringen und sich bei der Arbeit professioneller verhalten. Die Zertifizierung nach ISO 9001 steigert somit ebenso die Arbeitsmoral, da sie eine Belohnung von Leistung und eine Anerkennung von besonderen Bemühungen darstellt.
Die Zertifizierung nach ISO 9001 kann zwar eine erhebliche Investition an Zeit und finanziellen Ressourcen bedeuten. Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, erhalten jedoch einen nicht unerheblichen Wettbewerbsvorteil.
Die ISO 9001 definiert nicht nur die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, sondern ist vielmehr ein Maßstab für das gesamte Qualitätsmanagement eines Unternehmens. Zusätzlich zum QMS sind die wichtigsten Anforderungen der ISO 9001 die Folgenden:
Hier finden Sie die 6 Schritte, um sich nach ISO 9001 zertifizieren zu lassen:
Schritt 1: Akzeptanz erreichen
Versammlung und Einigung über die Einführung eines QMS sowohl auf Management- als auch auf Mitarbeiterebene. Klare Kommunikation von Ziel und Zweck an die Mitarbeiter (z. B. Verbesserung der Gesamteffizienz, Kundenzufriedenheit, Ausschreibungen für neue Aufträge usw).
Schritt 2: Lückenanalyse (GAP-Analyse)
Führen Sie eine Lückenanalyse durch, um herauszufinden, inwieweit Ihr Unternehmen die Anforderungen der ISO 9001 bereits erfüllt und in welchen Bereichen demzufolge der Schwerpunkt Ihrer Verbesserungsanstrengungen liegen sollte. Verwenden Sie eine digitale Checkliste zur Durchführung der Lückenanalyse für eine bessere Nachvollziehbarkeit.
Schritt 3: Planung
Sobald Sie die Lücken identifiziert haben, erstellen Sie einen Projektplan mit den wichtigsten Zeitpunkten, Beteiligten, zu erreichenden Ergebnissen sowie Zuständigkeiten. Erstellen Sie Ihre eigene Qualitätspolitik und passen Sie diese an die ISO-9001-Normen an. Bereiten Sie die erforderlichen Dokumente und Unterlagen vor.
Schritt 4: Umsetzung
Implementieren Sie das ISO-konforme QMS. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter wissen, warum es eingeführt wird und welchen Nutzen es für sie hat. Auch wenn es schwierig sein kann, alle Mitarbeiter mit ins Boot zu holen, hilft ein effizientes QMS am Ende jedem Einzelnen, seine Produktivität mit minimalem Aufwand zu steigern, da er sich auf die wichtigsten Kernaufgaben konzentrieren kann.
Schritt 5: Interne Prüfung
Durchführung interner Audits, um die Einhaltung des eingeführten QMS zu bewerten und beizubehalten. Verwenden Sie eine Checkliste für interne Audits, um zu analysieren, ob Ihr QMS wirksam ist und die Qualitätsziele erreicht. Interne Audits sind nicht nur wertvolle Datenquellen, sondern können auch als Testläufe für die eigentliche ISO-9001-Zertifizierung dienen.
Schritt 6: Zertifizieren lassen
Finden Sie eine seriöse unabhängige Zertifizierungsstelle, die vor Ort Audits durchführt, um festzustellen, ob Ihr Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert werden kann. Prüfen Sie, ob die Zertifizierungsstelle die relevanten CASCO-Standars besitzt (ISO-Ausschuss für Konformitätsbewertung).
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SafetyCulture Content-Team
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