GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis)

Warum ist die Gute Vertriebspraxis wichtig?

Die GDP ist deshalb so wichtig, weil die ffentliche Gesundheit von ihr abhngt. Jeder Fehler im Vertriebsnetz kann zu Engpssen, Verzgerungen und sogar zur Inverkehrbringung von geflschten Arzneimitteln fhren.

Ein weiterer Grund, warum die GDP in der Pharmaindustrie wichtig ist, ist die Rckverfolgbarkeit der Produktion. Dies ist fr behrdliche Untersuchungen von Qualittsproblemen oder Zwischenfllen mit pharmazeutischen Prparaten ein entscheidender Faktor.

Insgesamt schtzt die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis Grohndler vor Situationen, die nicht nur ihren Ruf in der Branche schdigen, sondern auch der ffentlichkeit schaden und zu einem enormen Verlust an Kunden fhren wrden.

Wer braucht eine GDP-Zertifizierung?

Nach Angaben der Europischen Arzneimittel-Agentur bentigen alle Grohndler von Arzneimitteln im Europischen Wirtschaftsraum (EWR) eine GDP-Zertifizierung. In hnlicher Weise bentigt im Vereinigten Knigreich jeder, der beabsichtigt, Arzneimittel an andere Personen als den Endverbraucher zu verkaufen oder zu liefern, eine GDP-Zertifizierung.

In der Europischen Union (EU) wird ein GDP-Zertifikat von der zustndigen Behrde ausgestellt, sobald die Inspektion offiziell beendet ist bzw. sptestens 90 Tage nach dem letzten Tag von dieser. Immer vorausgesetzt, dass alle Bereiche GDP-konform sind.

Die gute Vertriebspraxis im Vereinigten Knigreich wird von der Regulierungsbehrde fr Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / MHRA) geregelt. Anders als in der EU wird das BIP-Zertifikat erst dann erteilt, wenn der MHRA-Inspektor die Antwort des Hndlers auf das Schreiben nach der Inspektion akzeptiert hat.

GDP-Leitlinie (Richtlinien der Guten Vertriebspraxis)

Die folgenden GDP-Richtlinien basieren auf den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einerseits, sowie auf den Leitlinien der Europischen Kommission (EC) andererseits.

Qualittssystem/Qualittsmanagement

Das Qualittssystem muss die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse, Ressourcen und Manahmen umfassen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Hndler die entsprechenden Qualittsanforderungen erfllt. Das Qualittsmanagement muss auerdem eine dokumentierte Qualittspolitik sowie genehmigte Beschaffungs- und Freigabeverfahren umfassen.

Die Grohndler sind zudem verpflichtet, potenzielle Risiken fr die Qualitt der Produkte zu bewerten und die Grundstze der Qualittssicherung einzuhalten. Dass Qualittssysteme muss des Weiteren regelmig berprft und entsprechend den Empfehlungen der durchgefhrten Risikobewertung berarbeitet werden.

Personal

Die Geschftsleitung muss eine verantwortliche Person benennen, deren Aufgabenbereich alle Ttigkeiten umfasst, die fr die Einhaltung der GDP erforderlich sind. Hierunter fllt beispielsweise die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualittssystems.

Der ausgewhlte Mitarbeiter hat zudem die Aufgabe, das GDP-Schulungsprogramm der Organisation zu beaufsichtigen. Erst- und Auffrischungsschulungen zum Thema sind fr alle Mitarbeiter erforderlich und sollten folgende Themen abdecken:

• Produktsicherheit,
• Aspekte der Produktidentifikation,
• Erkennen von geflschten Arzneimitteln,
• Vermeidung der Einfhrung von Flschungen in die Lieferkette.

Es mssen Aufzeichnungen ber alle GIP-Seminare gefhrt werden und deren Wirksamkeit bei der Frderung der Guten Vertriebspraktiken im Unternehmen regelmig bewertet werden.

Bewertung von Lieferanten und Kunden

Grohndler mssen prfen, ob ein potenzieller Lieferant ber eine Grohandelsgenehmigung oder eine Grohndlerlizenz verfgt, bevor sie ihn auswhlen. Es mssen Due-Diligence-Prfungen durchgefhrt werden, bei denen Folgendes zu beachten ist:

• Ruf oder Zuverlssigkeit des Lieferanten.
• Die Wahrscheinlichkeit, dass das angebotene Arzneimittel geflscht ist.
• Die Menge des angebotenen Arzneimittels, insbesondere wenn es typischerweise nur in kleineren Mengen erhltlich ist.
• Preise, die auerhalb des blichen Bereichs liegen.

Darber hinaus sollten Grohndler nur Bestellungen von Kunden annehmen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher berechtigt sind.

Lagerung

Im Allgemeinen mssen die Lagerrume sauber, trocken und frei von Ungeziefer sein. Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte mssen innerhalb akzeptabler Bereiche liegen. Die Ware muss so weit wie mglich vom Boden entfernt und vor direkter Sonneneinstrahlung geschtzt gelagert werden. Es sollten separate Lagerbereiche fr die folgenden Artikel vorhanden sein:

• Zurckgesandte Artikel,
• Fehlerhafte oder beschdigte Produkte,
• Zurckgerufene Artikel,
• Mutmaliche Produktflschungen,
• Gefahrstoffe.

Die Hndler mssen auch Vorkehrungen gegen unbefugten Zutritt zu den Rumlichkeiten treffen und das Mitbringen von Lebensmitteln, Getrnken, Rauchwaren und persnlichen Medikamenten verbieten. Auerdem mssen sie sicherstellen, dass die Lagerhuser ber angemessene Reinigungs- und Schdlingsbekmpfungsprogramme verfgen.

Obwohl das Prinzip First Expired First Out (FEFO) empfohlen wird, sind Ausnahmen von diesem Verfahren zulssig, solange sie ausreichend dokumentiert werden und kein abgelaufener Bestand in Umlauf gebracht wird.

Die Lagerverwalter fhren regelmig Bestandsaufnahmen durch, um die tatschlichen mit den aufgezeichneten Bestnden vergleichen. Alle Bestandsabweichungen oder Unregelmigkeiten mssen dokumentiert und untersucht werden.

Transport

Vor dem Versand muss der Grohndler zunchst einen gltigen Lieferauftrags oder einen belegten Dispositionsplan fr den Kunden vorlegen. Nach der Besttigung sind die Arzneimittel in einen speziellen Versandbehlter zu verpacken. Dieser ist wiederum mit einem Etikett zu versehen, auf dem die Handhabungs- und Lagerungsanforderungen sowie Vorsichtsmanahmen und der Inhalt des Behlters und dessen Herkunft beschrieben sind.

Nach der Etikettierung kann der Transportbehlter in das Lieferfahrzeug geladen werden. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Qualitt, Unversehrtheit und Sicherheit der Arzneimittel whrend des Transports weiterhin in der Verantwortung des Grohndlers liegen.

Daher muss dieser Manahmen und Protokolle einfhren, die Folgendes gewhrleisten:

• Dass die Arzneimittel whrend des Transports nicht beschdigt oder kontaminiert werden.
• Die erforderlichen Lagerungsbedingungen whrend des gesamten Transports eingehalten werden.
• Fahrzeuge und Medikamente in diesen Fahrzeugen gegen Diebstahl geschtzt sind.

Kommt es whrend des Transports zu einer Abweichung von einem der oben genannten Punkte, muss der Fahrer dies sowohl dem Grohndler als auch dem vorgesehenen Empfnger melden.

Dokumentation

Die Dokumentation muss eine vollstndige Rckverfolgbarkeit der Arzneimittel ber alle Vertriebskanle hinweg ermglichen. Alle beteiligten Akteure mssen ohne weiteres identifizierbar sein. Im Folgenden finden Sie die Anforderungen an die Dokumentation fr den Vertrieb von Arzneimitteln:

• Klare Angabe von Bezeichnung, Art und Zweck.
• Datiert und genehmigt von einer befugten Person.
• Keine nderungen ohne die erforderliche Genehmigung.

Alle Dokumente und Aufzeichnungen (z. B. ber Versand und Empfang) mssen sieben Jahre lang aufbewahrt werden, sofern die nationale oder regionale Behrde nichts anderes bestimmt.

Reklamationen, Rcksendungen, Rckrufe

Reklamationen sind in zwei Kategorien zu unterteilen: (1) Solche, die sich auf die Qualitt des Produkts beziehen. Und (2) solche, die den Vertrieb betreffen. Bei Qualittsbeanstandungen ist der Grohndler verpflichtet, unverzglich den Hersteller oder den Inhaber der Herstellungserlaubnis zu informieren. Bei Vertriebsbeschwerden muss er eine grndliche Untersuchung in die Wege leiten, um herauszufinden, was die zugrundeliegende Ursache fr das in der Beschwerde genannte Problem ist.

Bei Rcksendungen muss der Grohndler eine Bewertung vornehmen, bei der folgende Punkte bercksichtigt werden, bevor das Produkt wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen wird:

• Art des zurckgegebenen Produkts.
• Eventuell erforderliche besondere Lagerungsbedingungen.
• Zustand des zurckgegebenen Produkts.
• Seine Geschichte und die seit der Ausgabe verstrichene Zeit.

Wenn es sich bei dem zurckgegebenen Produkt jedoch um ein zuvor gestohlenes handelt, kann es nicht einfach wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.

Im Falle eines Rckrufs muss der Grohndler die folgenden Akteure der Lieferkette informieren:

• Hersteller oder Zulassungsinhaber.
• Regulierungsbehrden im Land oder in der Region des Grohndlers.
• Kunden und Behrden der Lnder, in denen die Produkte mglicherweise vertrieben wurden.

Er muss auerdem den Verlauf des Rckrufs dokumentieren und einen Abschlussbericht erstellen, der einen Abgleich zwischen den gelieferten und den zurckgenommenen Produktmengen enthlt.

Geflschte Arzneimittel und andere pharmazeutische Produkte

Der Hndler muss die zustndige Behrde und den Inhaber der Genehmigung fr das Inverkehrbringen unverzglich benachrichtigen, wenn er feststellt – oder den Verdacht hat – dass ein Arzneimittel geflscht ist. Der Verkauf und Vertrieb von den mutmalich geflschten Produktchargen muss ausgesetzt werden. Sie sind auerdem getrennt von anderen Produkten zu lagern und als geflscht sowie nicht zum Verkauf bestimmt zu kennzeichnen.

Wenn sich besttigt hat, dass es sich bei dem Arzneimittel um eine Flschung handelt, muss eine frmliche Entscheidung ber seine Beseitigung getroffen werden. Der Hndler ist verpflichtet, Manahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Flschungen nicht wieder in die Lieferkette gelangen oder mit verkaufsfhigen Waren vermischt werden.

Selbstinspektionen

Eine wichtige Voraussetzung fr die Gute Vertriebspraxis ist ein internes Auditprogramm. Der Umfang der Inspektionen kann dabei variieren. Der Grohndler kann selbst entscheiden, ob umfassende Kontrollen, die seltener durchgefhrt werden, besser sind als regelmige Stichproben. Unabhngig vom Umfang sollte jedoch jede Inspektion

• Objektiv und grndlich,
• sowie von einem fachkundigen Mitarbeiter

durchgefhrt werden. Die Ergebnisse jedes Audits mssen in einem Abschlussbericht festgehalten werden. Jede Form von Nichtkonformitt, Mangel oder Unregelmigkeit muss untersucht und ihre Ursache(n) ermittelt werden. Der Grohndler muss zudem einen CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) einfhren, berwachen und dokumentieren.

SafetyCulture (vormals iAuditor): Sicherstellen, dass jeder die Gute Vertriebspraxis einhlt

Die Einhaltung der GDP-Leitlinien kann eine Herausforderung darstellen, da die Vertriebswege lang (und teilweise unbersichtlich) sind. Auerdem sind an ihnen viele Menschen beteiligt. Die berprfung, ob alle Personen in jeder Phase die Gute Vertriebspraxis einhalten, kann also leicht Kopfzerbrechen bereiten. Wie knnen Grohndler also erreichen, dass alle an einem Strang ziehen, wenn es um die Good Distribution Practice geht?

Mit SafetyCulture ( iAuditor) steht Ihnen ein modernes Software-Tool zur Verfgung, mit dem Sie alle notwendigen Mittel zur Einhaltung der guten Vertriebspraktiken in die Hand bekommen. SafetyCulture (iAuditor) verfgt ber zahlreiche Funktionen, die Ihnen bei der Frderung und Einhaltung der GDP behilflich sind:

• Fllen Sie mit unserer Checklisten-App Inspektionsberichte mit wenigen Fingertipps aus.
• Nehmen Sie Fotos als Beweis fr die Einhaltung (oder auch Missachtung) der Vorschriften auf und hngen Sie diese zur Veranschaulichung an Ihre Berichte an.
• Wenn jemand in Ihrem Unternehmen ein Problem mit einem Artikel entdeckt (Anzeichen von Flschungen, fehlenden Unterlagen oder sonstigen Mngeln), knnen Sie sich umgehend ber die SafetyCulture (iAuditor)-App benachrichtigten lassen. Auf diese Art und Weise knnen Sie sich ebenso umgehend um die Situation kmmern.

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