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Erfahren Sie alles über Nichtkonformität: Definition, Beispiele, Bedeutung, Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen.
Veröffentlicht 2 Dez 2022
Nichtkonformität (Synonym: Nichtübereinstimmung / Bedeutung: Nichterfüllung einer Anforderung) ist das Gegenteil von Konformität. Sie kann sowohl in Prozessen als auch an Produkten auftreten. Folglich können nicht konforme Verfahren, wie z. B. das nicht ordnungsgemäße Management der Qualitätskontrolle oder die Nichteinhaltung einer Verfahrensanweisung zu Nichtkonformitäten führen.
Hier finden Sie eine beispielhafte ISO-9001-Checkliste. Diese können Sie entweder als Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder zur Überprüfung eines bereits etablierten Systems verwenden.
ISO 9001:2015 Audit-Checkliste | SafetyCulture (vormals iAuditor)
Die einfachste Antwort ist, den Fehler zu beheben und sicherzustellen, dass Ihre Prozesse und Produkte danach wieder der ISO 9001:2015 entsprechen. Die FDA empfiehlt Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für schwerwiegende Nichtkonformitäten, die sich negativ auf die Entwicklung und Fertigung auswirken. Es ist zwar nicht vorgeschrieben, das Verfahren für die Behebung von Nichtkonformitäten zu dokumentieren, jedoch müssen diese inklusive der durchgeführten Korrekturmaßnahmen gemäß den Vorschriften der ISO 9001 aufgezeichnet werden.
Darüber hinaus legt der Code of Federal Regulations (CFR) 820.90(b) nahe, dass nicht konforme Produkte entweder verschrottet oder an den Lieferanten zurückgeschickt werden sollten. Falls es sich bei dem Produkt um ein Upgrade handelt, kann auch auf frühere Versionen zurückgegriffen werden.
Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nichtkonformitäten mit den folgenden MAßnahmen:
Das Verfahren zur Behebung von Nichtkonformitäten umfasst 5 Schritte:
Nach Abschluss dieser Schritte sollte sie dazu bereit sein, entsprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Verfahren zur Behebung von Nichtkonformitäten | SafetyCulture
Verwenden Sie ein Formular für den Bericht über eine Nichtkonformität, um die Details von dieser zu dokumentieren. Ein solcher hilft Qualitätsmanagern bei der Erfassung von Daten, die für die ISO 9001 erforderlich sind. Hierunter fallen beispielsweise die genaue Beschreibung des vorliegenden Problems, anzuwendende Korrekturmaßnahmen und die Unterschrift des zuständigen Mitarbeiters. Falls der Verstoß schwer zu beschreiben ist, können Sie zusätzlich Fotos aufnehmen und an den Bericht anhängen. Dies ermöglicht eine genaue Dokumentation der Nichtkonformität für die Zukunft.
PDF: Muster eines digitalen Berichts zur Nichtkonformität | SafetyCulture
Für Unternehmen ist es wichtig, seine Dokumente gut zu organisieren. Vor allem bei Prozessen, die einen großen Einfluss auf das reibungslose Funktionieren der täglichen Geschäftsabläufe haben. Nichtkonformitäten müssen dokumentiert und behoben werden, um Normen wie der ISO 9001:2015 zu entsprechen. SafetyCulture (iAuditor) ist das führende Qualitätsmanagement-Tool für die Durchführung von Inspektionen und die Erstellung von Berichten. Weitere wichtige Funktionen von SafetyCulture (iAuditor) sind:
Im Folgenden finden Sie zwei Beispielvorlagen für geringfügige und schwerwiegende Nichtkonformitäten:
SafetyCulture Content-Team
Das Content-Team von SafetyCulture bemüht sich, qualitativ hochwertige und leicht verständliche Informationen bereitzustellen. So hilft es den Lesenden, komplexe Themen zu verstehen und die Sicherheit und Qualität am Arbeitsplatz zu verbessern. Unser Autorenteam hat Erfahrung in der Erstellung von Artikel in unterschiedlichen Themenbereichen wie Sicherheit, Qualität, Gesundheit und Compliance.
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