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Conozca la no conformidad, los ejemplos, las formas de prevención y el procedimiento.
Publicación 14 Dic 2022
La no conformidad o la no conformidad es el incumplimiento de los requisitos especificados. La no conformidad puede darse tanto en el proceso como en el producto. En consecuencia, los procedimientos no conformes, como no utilizar correctamente el sistema de gestión o no seguir los procedimientos operativos estándar, pueden dar lugar a productos no conformes.
Este es un ejemplo de una lista de comprobación ISO 9001 que puede ayudar a garantizar que los procesos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de las instalaciones cumplen con la norma ISO.
Informe de Acción Correctiva ISO 9001:2015
La respuesta sencilla es corregir el error y garantizar que los procesos y los productos cumplen con la norma ISO 9001:2015. La FDA recomienda la adopción de medidas correctivas y preventivas (CAPA) en caso de no conformidad grave que afecte negativamente al diseño y la fabricación. No es necesario documentar el procedimiento de no conformidad, sin embargo, las no conformidades y la acción correctiva que se llevó a cabo tienen que ser registradas junto con otra información relacionada de acuerdo con la norma ISO 9001.
Además, el Código de Reglamentos Federales (CFR) 820.90(b) sugiere encarecidamente que los productos no conformes se desechen, se devuelvan al proveedor, se reviertan a versiones anteriores si el producto era una actualización, o se utilicen como si la seguridad y la eficacia del producto no se hubieran visto afectadas.
Reduzca la posibilidad de que se produzcan incumplimientos con los siguientes consejos:
El flujo del proceso de no conformidad incluye 5 pasos:
El personal debe estar preparado para tomar medidas correctivas después de completar estos pasos.
Flujo del proceso de no conformidad | SafetyCulture
Utilizar un formulario de informe de no conformidad documentar los detalles necesarios sobre los procesos y productos no conformes. Este informe ayuda a los gestores de calidad a reunir los datos necesarios para la norma ISO 9001, como la descripción de la situación de no conformidad, la acción correctiva y la firma del personal. En caso de que el caso de no conformidad sea difícil de describir, el personal puede tomar fotos y subirlas al formulario. Esto permite recordar con exactitud la cuestión de la no conformidad.
Ejemplo de informe digital de no conformidad | SafetyCulture
Es importante que una empresa mantenga los documentos organizados, especialmente en lo que respecta a los procesos que tienen un gran impacto en las operaciones diarias. Los casos de no conformidad deben documentarse para cumplir con normas como la ISO 9001:2015. SafetyCulture (iAuditor) es la principal herramienta de gestión de la calidad utilizada para realizar inspecciones y presentar informes. Otras características clave del SGC son:
A continuación se presentan dos ejemplos de plantillas relacionadas con la no conformidad para situaciones de no conformidad menor y mayor:
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