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Découvrez ce qu'est la non-conformité, les exemples, les moyens de la prévenir et la procédure.
Mis à jour 28 Nov 2022, Publication 7 Avr 2022
La non-conformité est le non-respect des exigences spécifiées. La non-conformité peut se produire tant au niveau du processus que du produit. Par conséquent, les procédures non conformes, telles que l'utilisation incorrecte du système de gestion ou le non-respect des procédures opérationnelles standard, peuvent conduire à des produits non conformes.
Voici un exemple de liste de contrôle ISO 9001 qui peut aider à garantir que les processus et le système de gestion de la qualité (SGQ) de l’établissement sont conformes à la norme ISO.
Liste de contrôle de l’audit ISO 9001:2015 | SafetyCulture (iAuditor)
La réponse la plus simple est de réparer l’erreur et de s’assurer que les processus et les produits sont conformes à la norme ISO 9001:2015. La FDA recommande une action corrective et préventive (CAPA) en cas de non-conformité grave qui affecte négativement la conception et la fabrication. Il n’est pas nécessaire de documenter la procédure de non-conformité, mais les non-conformités et l’action corrective qui a été menée doivent être enregistrées avec d’autres informations connexes conformément à la norme ISO 9001.
De plus, le Code of Federal Regulations (CFR) 820.90(b) suggère fortement que les produits non conformes doivent être mis au rebut, renvoyés au fournisseur, revenir aux versions précédentes si le produit était une mise à niveau, ou être utilisés comme si la sécurité et l’efficacité du produit n’avaient pas été affectées.
Réduisez les risques de non-conformité grâce aux conseils suivants :
Le flux du processus de non-conformité comprend 5 étapes :
Le personnel doit être prêt à prendre des mesures correctives après avoir effectué ces étapes.
Processus de non-conformité | SafetyCulture
Utiliser un formulaire de rapport de non-conformité pour documenter les détails nécessaires concernant les processus et les produits non conformes. Ce rapport aide les responsables qualité à rassembler les données requises par la norme ISO 9001, telles que la description de la situation de non-conformité, l’action corrective et la signature du personnel. Dans le cas où le cas de non-conformité est difficile à décrire, le personnel peut prendre des photos et les télécharger dans le formulaire. Cela permet de se souvenir avec précision du problème de non-conformité.
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Il est important pour une entreprise de conserver des documents organisés, en particulier pour les processus qui ont un impact majeur sur les opérations quotidiennes. Les cas de non-conformité doivent être documentés pour répondre à des normes telles que la norme ISO 9001:2015. SafetyCulture est le principal outil de gestion de la qualité utilisé pour effectuer des inspections et classer les rapports. Les autres caractéristiques clés du SMQ sont les suivantes :
Voici deux exemples de modèles de non-conformité pour les situations de non-conformité mineure et majeure :
Équipe de contenu de SafetyCulture
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