Comment identifier les cas de non-conformité au travail ?

Quelques exemples de non-conformité ?

• Non-conformité mineure – on considère qu’il s’agit de défaillances mineures qui n’entraîneraient probablement pas de conséquences majeures. La plupart des non-conformités mineures sont des cas isolés et plus faciles à résoudre. Des exemples de non-conformité mineure pour les processus sont la modification non autorisée de la documentation, la mauvaise ségrégation des produits non conformes et le mauvais étalonnage des machines.
• Non-conformité majeure – Il s’agit d’un manquement important aux exigences de qualité et aux principales normes telles que la norme LA NORME ISO 9001. Les non-conformités majeures sont des erreurs qui affectent négativement les processus de production et les produits et qui peuvent être coûteuses pour l’entreprise. Des exemples de non-conformité majeure sont des changements fréquents non autorisés, l’expédition de produits non testés, le personnel qui n’a pas pris de mesures correctives sur la cause profonde d’un problème.

Voici un exemple de liste de contrôle ISO 9001 qui peut aider à garantir que les processus et le système de gestion de la qualité (SGQ) de l’établissement sont conformes à la norme ISO.

Comment traitez-vous les non-conformités ?

La réponse la plus simple est de réparer l’erreur et de s’assurer que les processus et les produits sont conformes à la norme ISO 9001:2015. La FDA recommande une action corrective et préventive (CAPA) en cas de non-conformité grave qui affecte négativement la conception et la fabrication. Il n’est pas nécessaire de documenter la procédure de non-conformité, mais les non-conformités et l’action corrective qui a été menée doivent être enregistrées avec d’autres informations connexes conformément à la norme ISO 9001.

De plus, le Code of Federal Regulations (CFR) 820.90(b) suggère fortement que les produits non conformes doivent être mis au rebut, renvoyés au fournisseur, revenir aux versions précédentes si le produit était une mise à niveau, ou être utilisés comme si la sécurité et l’efficacité du produit n’avaient pas été affectées.

Conseils pour prévenir la non-conformité

Réduisez les risques de non-conformité grâce aux conseils suivants :

• Adhérer à la procédure d’exploitation standard – Les employés sont censés suivre les processus de production définis par l’entreprise, car la plupart de ces procédures intègrent des variables contrôlées qui ont fait leurs preuves dans la production de produits de qualité. Cela permet de maintenir le bon déroulement des opérations. Une POS (procédure opérationnelle standard) doit être rédigée et mis à la disposition de chaque membre du personnel sur le lieu de travail. Les employeurs doivent également rappeler aux employés de signaler toute modification de ces procédures, même s’il ne s’agit que d’une partie de la documentation, car une modification non autorisée des documents peut entraîner une non-conformité.
• Une formation adéquate – Les employeurs doivent former leurs employés à l’aide de procédures conformes à la norme ISO 9001. Cela est nécessaire pour éviter les erreurs qui pourraient conduire à la non-conformité, car de petits détails tels qu’un calibrage incorrect peuvent affecter la production.
• Testez les produits – Une méthode concrète pour garantir la conformité à la norme ISO 9001 consiste à tester régulièrement les produits. Il s’agit d’une bonne pratique pour l’assurance et le contrôle de la qualité. Les tests de produits empêcheront les produits non conformes d’être livrés et vendus aux clients.
• Utiliser systématiquement une liste de contrôle audit ISO 9001 – Une liste de contrôle ou un formulaire de rapport d’audit aide les employés à se souvenir et à compléter chaque instruction, processus et étapes nécessaires.

Procédure de non-conformité

Le flux du processus de non-conformité comprend 5 étapes :

1. Identification de la source ou de la cause profonde de la défaillance.
2. Documentation de la non-conformité telle que l’article, le problème, la disposition et la signature de la personne responsable. Il doit également y avoir une procédure d’exploitation standard documentée et des instructions de travail.
3. Évaluation de la non-conformité et détermination de la nécessité d’une enquête. Une enquête n’est pas nécessaire lorsqu’une situation similaire a déjà fait l’objet d’une enquête ; toutefois, en raison de la récurrence, une procédure d’action corrective et préventive (CAPA) peut être requise (CFR 829.100).
4. Séparation des produits non conformes.
5. Élimination des produits non conformes (CFR 820.90(b)).

Le personnel doit être prêt à prendre des mesures correctives après avoir effectué ces étapes.

Exemple de rapport de non-conformité

Utiliser un formulaire de rapport de non-conformité pour documenter les détails nécessaires concernant les processus et les produits non conformes. Ce rapport aide les responsables qualité à rassembler les données requises par la norme ISO 9001, telles que la description de la situation de non-conformité, l’action corrective et la signature du personnel. Dans le cas où le cas de non-conformité est difficile à décrire, le personnel peut prendre des photos et les télécharger dans le formulaire. Cela permet de se souvenir avec précision du problème de non-conformité.

Signaler les cas de non-conformité avec SafetyCulture (anciennement iAuditor)

Il est important pour une entreprise de conserver des documents organisés, en particulier pour les processus qui ont un impact majeur sur les opérations quotidiennes. Les cas de non-conformité doivent être documentés pour répondre à des normes telles que la norme ISO 9001:2015. SafetyCulture est le principal outil de gestion de la qualité utilisé pour effectuer des inspections et classer les rapports. Les autres caractéristiques clés du SMQ sont les suivantes :

• Formulaires de rapport de non-conformité personnalisables
• Programmation des essais de produits
• Ajout d’instructions détaillées pour le personnel
• Possibilité de télécharger des fichiers multimédias tels que des images
• Déterminer les actions correctives qui doivent être mises en œuvre pour résoudre le problème de non-conformité.
• Nom et signature de la personne qui remplit le rapport
• Analyse des données pour visualiser les performances globales de la gestion de la qualité et les actions correctives à mettre en œuvre, ainsi que pour observer les problèmes récurrents de non-conformité.