Système de management de la qualité ISO 9001 : le guide du débutant

Tout ce que vous devez savoir sur l'ISO 9001 : les éléments et les normes du SMQ, les méthodes et les 7 principes du management de la qualité, la différence entre ISO 9000 et ISO 9001, pourquoi la certification ISO 9001 est meilleure que la conformité ISO 9001, et les exigences de la certification ISO 9001.

Published 28 Avr 2022

Qu'est-ce que la norme ISO 9001 ?

La norme ISO 9001 est une norme industrielle mondiale qui spécifie les exigences et les meilleures pratiques pour un système de management de la qualité (SMQ). La norme ISO 9001 actuelle est ISO 9001:2015. Elle est utilisée par plus d'un million d'organisations dans le monde entier, dans tous les secteurs de toutes tailles.

Être certifié ISO 9001 signifie qu’une organisation est en mesure de démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services qui répondent et dépassent les attentes des clients et des autorités réglementaires. La conformité à la norme ISO 9001 signifie également que l’organisme dispose d’un SMQ (système de management de la qualité) établi.

Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?

Un SMQ est la documentation des processus et des plans d’une organisation pour atteindre les objectifs de qualité. Elle doit être adaptée à l’entreprise et aux besoins de ses clients.

Un système de management de la qualité efficace permet aux entreprises de fournir en permanence des produits de haute qualité, ce qui se traduit par des clients plus satisfaits et une meilleure activité globale. Un SMQ contribue également à rendre les processus plus efficaces, ce qui permet de réduire le temps et les efforts gaspillés pour des tâches non essentielles et permet aux équipes de se concentrer sur les activités à forte valeur ajoutée.

Thèmes du système de management de la qualité

Les systèmes de management de la qualité comportent les neuf thèmes suivants : politique et objectifs en matière de qualité, manuel de qualité, structure organisationnelle et responsabilités, gestion des données, processus, satisfaction du client quant à la qualité du produit, amélioration continue et maîtrise des documents.

Politique de qualité et objectifs de qualité

La politique de qualité est une déclaration officielle de l’engagement de l’organisme envers la qualité et de sa stratégie pour promouvoir, maintenir et améliorer la qualité. Pour assurer l’alignement sur les politiques de qualité, les organisations fixent des objectifs commerciaux spécifiques ou des objectifs de qualité. Les politiques et les objectifs de qualité sont tous deux des exigences standard de la norme ISO 9001.

Les organisations peuvent utiliser la politique et l’objectif de qualité ci-dessous à titre d’exemple :

  • Politique de qualité : Garantir la satisfaction du client
  • Objectif de qualité : Maintenir un taux de satisfaction des clients d’au moins 95 %.

Manuel qualité

Un manuel qualité est un document contenant la justification de la mise en œuvre d’un système de management de la qualité et une vue d’ensemble des procédures qualité. Si une norme de SMQ telle que la norme ISO 9001 est l’une des raisons de la mise en œuvre du SMQ, ses exigences doivent être incluses dans le manuel qualité.

Structure organisationnelle et responsabilités

Pour tout projet d’envergure, il est indispensable de répartir clairement les tâches et d’établir la responsabilité du projet. Comme un système de gestion de la qualité est un projet majeur, les mêmes règles doivent s’appliquer. Pour la haute direction, l’attribution d’une responsabilité axée sur la qualité à chaque membre de l’organisation contribue à faciliter une mise en œuvre plus harmonieuse et plus complète du SMQ.

Gestion des données

La documentation étant un élément essentiel d’un système de gestion de la qualité, la gestion des données ou le traitement efficace des documents et des informations doit être une priorité absolue des organisations qui cherchent à créer, améliorer ou mettre en œuvre leur SMQ. La gestion des données implique de définir les sources de données, de collecter les données à partir de ces sources, d’organiser les données collectées, de stocker les données organisées pour en faciliter l’accès et la compréhension, et d’analyser les données pour trouver les informations nécessaires à l’amélioration.

Processus

La documentation, la compréhension et l’évaluation des processus d’une organisation sont des étapes clés de la préparation d’un audit ISO 9001, qu’il soit interne ou mené par une tierce partie pour la certification ISO 9001. Tout processus affectant la qualité des produits et des services doit être contrôlé par le système de gestion de la qualité.

Satisfaction des clients en matière de qualité des produits

Pour fournir la preuve de la satisfaction des clients en matière de qualité des produits et démontrer la capacité de l’organisation à satisfaire et à dépasser les besoins des clients, il faut d’abord déterminer comment mesurer exactement la satisfaction des clients. Une option consiste à mener des questionnaires de satisfaction clients qui peuvent être réalisées par courrier électronique, sur le site Web de l’organisation ou via un stand numérique sur place.

Amélioration continue

L’un des sujets abordés dans l’approche d’ISO 9001 est une condition nécessaire à l’amélioration. Cela signifie que les organisations qui prévoient d’obtenir la certification ISO 9001 doivent prendre des mesures concrètes pour améliorer la qualité. L’amélioration continue permet d’aller plus loin, puisqu’elle exige des entreprises qu’elles ne se contentent pas seulement de s’améliorer, mais qu’elles le fassent sur le long terme.

Indicateurs de qualité

Outre l’évaluation de la satisfaction des clients à l’égard de la qualité des produits, une autre façon de mesurer la qualité consiste à utiliser des indicateurs de qualité. Un indicateur de qualité est une machine ou un équipement construit pour tester des produits ou des aspects de leur production en fonction de critères spécifiques. Dans l’industrie alimentaire, un capteur de température peut être considéré comme une indicateur de qualité car les aliments doivent souvent être conservés à une certaine température pour que leur qualité soit préservée.

Contrôle des documents

Bien que le contrôle des documents et la gestion des données soient étroitement liés, ce qui différencie le contrôle des documents, c’est qu’il met davantage l’accent sur la tenue d’archives. L’objectif du management des données, en revanche, est de collecter les informations nécessaires à partir des données recueillies.

Quels sont les 7 principes du management de la qualité ?

Selon la norme ISO, la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité sera beaucoup plus facile si l’organisation suit les 7 principes de la gestion de la qualité, qui sont également les principaux éléments de la gestion de la qualité totale (GQT).

  1. Orientation client : attirer et fidéliser les clients en répondant à leurs besoins, en les dépassant et en s’adaptant à eux
  2. Leadership : une direction et un objectif unifiés dans toute l’organisation, de la direction aux employés, une culture de collaboration interne.
  3. Implication du personnel : l‘objectif est de permettre aux employés de donner le meilleur d’eux-mêmes au travail, ce qui se traduit par une meilleure valeur ajoutée pour vos clients. Le personnel doit disposer d’une formation, d’un soutien et de ressources suffisants pour bien faire son travail.
  4. Approche par les processus : considérer les activités comme des processus qui se connectent et fonctionnent au sein d’un système, en veillant à ce que chacun soit familiarisé avec les processus de l’organisation et la manière dont tout cela fonctionne ensemble pour stimuler l’activité.
  5. Amélioration : maintenir une attention constante sur l’amélioration au fil du temps, être proactif lorsqu’il s’agit de développer l’innovation, et réagir aux changements internes et externes lorsqu’ils évoluent et se manifestent de différentes manières.
  6. Prise de décision basée sur des preuves : établir, mesurer et agir sur les paramètres de qualité pour un meilleur retour sur investissement et une plus grande efficacité
  7. Gestion des relations : identifier et gérer efficacement les relations avec les principales parties prenantes et les fournisseurs grâce à un plan établi.

Méthodes de management par la qualité

Le MQT (management par la qualité totale) est une méthode de gestion de la qualité qui vise à combiner les processus, les systèmes et les stratégies d’une organisation avec les définitions de la qualité basées sur les clients, grâce à une forte collaboration interne. D’autres méthodes de gestion de la qualité bien connues sont Lean, Six Sigma et Kaizen.

Bien que la méthode Lean dispose de nombreux outils, ceux utilisés pour la gestion de la qualité sont le PDCA et les 5 pourquoi. Le PDCA  est une technique de résolution de problèmes qui signifie Plan-Do-Check-Act, tandis que les 5 Pourquoi est une technique d’analyse des causes profondes qui consiste à poser cinq fois la question « pourquoi ».

Concernant la méthode Six Sigma, il existe deux méthodologies principales : DMAIC et DMADV. DMAIC, qui signifie Define-Measure-Analyze-Improve-Control, est utilisé pour les processus existants, tandis que DMADV est utilisé pour les nouveaux processus et signifie Define-Measure-Analyze-Design-Verify.

Kaizen est un terme japonais généralement traduit par « amélioration continue », qui est également l’un des éléments d’un système de management de la qualité. Comme pour la méthode Lean, cette méthode comporte de nombreux outils Kaizen, dont le plus important est le Gemba. Gemba ou « l’endroit réel » est l’acte de voir où le travail réel se produit en effectuant une analyse de l’environnement. En savoir plus sur le Gemba Walk .

Types de normes SMQ

Les normes de SMQ peuvent être divisées en deux types. Le premier type de normes de SMQ est le ISO 9000 qui contient l’ISO 9001, l’ISO 9004 (pour le maintien d’un SMQ certifié ISO 9001) et l’ISO 19011 (directives du Groupe des pratiques d’audit de l’ISO 9001). Le deuxième type de normes SMQ est spécifique à l’industrie et comprend les normes ISO 13485 et IATF 16949.

La norme ISO 13485 est la norme QMS pour la industrie, la distribution, l’entretien et l’élimination des dispositifs médicaux. Les entreprises avec la Certification ISO 13485 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes industrielles. La certification ISO 13485 est également une condition préalable pour les fabricants qui veulent être certifiés pour le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

La norme IATF 16949 a été élaborée par l’International Automotive Task Force (IATF), un groupe mondial d’organisations de l’industrie automobile qui vise à établir un consensus sur les critères de référence pour la qualité des produits et des processus dans la chaîne d’approvisionnement automobile. Les membres de l’IATF exigent de leurs fournisseurs qu’ils soient certifiés IATF 16949.

Certification ISO 9001

Tant la conformité à ISO 9001 que la certification ISO 9001 peuvent être utilisées par un organisme pour affirmer que son SMQ répond aux exigences d’ISO 9001. Un organisme peut revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 par le biais d’une déclaration ou d’une affirmation juridiquement contraignante basée sur les audits internes de l’organisme. La certification ISO 9001, quant à elle, est une évaluation menée par une tierce partie, qui délivre ensuite un certificat de conformité.

Pourquoi la certification ISO 9001 est-elle importante ?

Voici les 5 avantages d’avoir un SMQ certifié ISO 9001 :

Pour améliorer la qualité des produits et des services

En analysant les processus impliqués dans la fourniture de produits et de services, vous pouvez prendre le contrôle de vos opérations et garantir une production de qualité constante.

La certification ISO 9001 exigeant un audit par une tierce partie indépendante, vos processus seront passés au crible et des recommandations vous seront fournies sur la manière de développer davantage le système de gestion de la qualité de votre organisation.

Pour répondre aux exigences des partenaires commerciaux potentiels

Certains vendeurs exigent la certification ISO 9001 avant de s’engager dans des activités commerciales. En répondant aux exigences de l’ISO 9001 et en obtenant la certification, vous pouvez attirer davantage de partenaires commerciaux qui sont probablement eux-mêmes certifiés ISO 9001 et vous étendre à de nouveaux marchés.

Pour améliorer la satisfaction des clients

Des produits et des services de haute qualité fournis de manière constante mettent en avant la satisfaction et la fidélité des clients, créant un effet d’entraînement qui permet à l’entreprise d’acquérir d’autres clients et partenariats. Obtenez des informations et des données exploitables sur la satisfaction des clients grâce à cet outil : modèle d’enquête sur les produits.

Pour accroître l’engagement des dirigeants

La norme ISO 9001 vise à ce que les dirigeants s’engagent activement dans l’amélioration de la qualité et des processus au sein de l’organisation. En donnant aux dirigeants la possibilité d’identifier les écarts de performance et de lancer de nouvelles initiatives pour y remédier, l’ISO 9001 accroît l’efficacité globale de l’organisme.

Pour améliorer la culture d’entreprise

Si les rôles, les attentes et les orientations de l’entreprise sont clairement définis, les employés seront plus performants et plus professionnels au travail. L’obtention de la certification ISO 9001 peut également améliorer le moral de l’entreprise, car il s’agit d’une réalisation valable et d’une reconnaissance de ses efforts.

L’obtention de la certification ISO 9001 peut représenter un investissement important en temps et en ressources. Par conséquent, les entreprises qui obtiennent la certification ISO 9001 détiennent souvent un avantage concurrentiel dans leur secteur.

Quelles sont les principales exigences de la certification ISO 9001 ?

La norme ISO 9001 ne définit pas les exigences exactes relatives aux produits et aux services, mais constitue plutôt une mesure de la gestion globale de la qualité d’une organisation. En dehors d’un SMQ, les principales exigences de la norme ISO 9001 sont les suivantes :

  • Engagement de la direction en faveur de la qualité
  • Orientation client
  • Adéquation des ressources
  • Compétence des employés
  • Gestion des processus (pour la production, la prestation de services, l’administration et le support)
  • Planification de la qualité
  • Conception de produits et de services
  • Processus de résolution des plaintes des clients
  • Actions correctives
  • Exigence d’amélioration
  • Obligation de suivre les perceptions des clients sur la qualité des produits et services

Comment obtenir la certification ISO 9001 ?

Voici 6 étapes pour vous aider à obtenir la certification ISO 9001 :

Étape 1 : Obtenir l’adhésion

Réunissez et convenez de la mise en œuvre d’un SMQ au niveau de la direction et du personnel. Communiquez clairement l’objectif et le but au personnel (par exemple, s’il s’agit d’améliorer l’efficacité globale, la satisfaction des clients, de faire une offre pour de nouveaux travaux, etc.)

Étape 2 : Analyse des lacunes

Effectuez une analyse des lacunes afin de déterminer dans quelle mesure votre entreprise répond déjà aux exigences de l’ISO 9001 et où vous devez mettre l’accent sur vos efforts de mise en œuvre. Utilisez une liste de contrôle numérique pour effectuer les analyses des écarts pour une meilleure visibilité des données.

Étape 3 : Planification

Une fois que vous avez identifié les lacunes, élaborez et mettez en œuvre un plan de projet avec les principaux délais, les parties, les résultats attendus et les responsabilités. Rédigez votre politique de qualité et alignez-la sur les normes ISO 9001. Préparez les documents et les dossiers requis.

Étape 4 : Mise en œuvre

Mettez en œuvre votre SMQ conforme à l’ISO dans votre organisation. Veillez à ce que tous les employés sachent pourquoi le SMQ est mis en œuvre et de quelle façon ils en bénéficieront. Bien qu’il puisse être difficile d’obtenir l’adhésion de tous, un SMQ efficace aide les employés à augmenter leur productivité avec un minimum d’efforts en leur permettant de se concentrer sur les paramètres qui comptent.

Étape 5 : Audit interne

Réaliser des audits internes pour évaluer et maintenir la conformité avec le SMQ mis en œuvre. Utilisez une liste de contrôle de l’audit interne pour recueillir des informations qui peuvent aider à analyser si votre SMQ est efficace et atteint les objectifs de qualité. En plus d’être de précieuses sources de données, les audits internes peuvent également servir de tests pour la certification ISO 9001 proprement dite.

Étape 6 : Obtenir la certification

Trouvez un organisme de certification indépendant et réputé qui se rendra sur place et effectuera des audits de site pour déterminer si votre entreprise peut être certifiée ISO 9001. Vérifiez si l’organisme de certification utilise les CASCO (comité ISO pour l’évaluation de la conformité).

iAuditor comme logiciel de management de la qualité ISO 9001

iAuditor de SafetyCulture est un logiciel primé de gestion de la qualité, utilisé par 1 million d’employés dans 26 000 organisations à travers 85 pays. iAuditor est nommé  leader par GetApp et précurseur par Software Advice dans le management de la qualité. Il présente les caractéristiques clés suivantes pour améliorer les processus de gestion de la qualité :

  • Obtenez instantanément les performances de votre SMQ grâce à l’outil analytique et filtrez les données par date, lieu, site, utilisateur ou réponse afin d’approfondir les points forts et les points faibles de votre système de management de la qualité.
  • Convertissez la documentation papier existante de votre SMQ en documents numériques. (modèles faciles à consulter et à modifier après avoir apporté des modifications ou des améliorations à votre SMQ.)
  • Créez, assignez et complétez des actions correctives et préventives sur un appareil mobile pour une amélioration continue et une collaboration d’équipe toujours en mouvement.