Liste de Liste de contrôle d'audit numérique ISO 13485 et rapports PDF

Identifier les lacunes dans le SMQ actuel et déterminer les actions correctives
Obtenir la certification ISO 13485 à l'aide d'une application mobile

ISO 13485

Published 25 Nov 2021

Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 est une norme internationale pour le système de gestion de la qualité (SMQ) des organisations impliquées dans la industrie , la distribution, l'entretien et l'élimination des dispositifs médicaux. Les organisations certifiées ISO 13485:2016 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes de l'industrie.

 Cet article traité de la liste de contrôle d’audit ISO 13485

Qu’est-ce qu’une liste de contrôle d’audit ISO 13485 ?

Une telle liste de contrôle d’audit est un outil utilisé par les responsables de la qualité pour déterminer si la SMQ des organisations s’aligne sur la norme ISO. En effet, cette liste de contrôle est utile pour évaluer la préparation à un audit de certification par un tiers.

Liste de contrôle d'audit ISO 13485

Liste de contrôle d’audit ISO 13485 | iAuditor

5 étapes pour préparer à la certification ISO 13485

  1. Premièrement, obtenez une copie et comprenez la norme ISO 13485 : 2016 
  2. Ensuite, identifiez les domaines à améliorer dans le SMQ actuel en effectuant une analyse des lacunes ou un audit de préparation pour garantir le respect des exigences de la norme en question.
  3. Effectuer des audits de suivi de la qualité et conserver un enregistrement des résultats.
  4. Définir par la suite, les compétences de votre organisation et déterminer les exigences de formation pour la certification ISO sur la base des résultats de l’audit.
  5. S’assurer que les besoins en compétences sont satisfaits et que toutes les parties sont tenues au courant.

Outil d’audit ISO 13485 : 2016

Les audits 13485 sur papier peuvent être fastidieux et prendre du temps. Le temps consacré à la documentation et au classement manuel des enregistrements peut être mieux dédié à travailler sur les lacunes trouvées dans le système de gestion de la qualité actuelle et à travailler pour obtenir la certification. iAuditor , une application d’audit 13485 basée sur le cloud, peut aider les organisations à répondre aux exigences ISO et à maintenir la qualité des dispositifs médicaux. Soyez prêt pour la certification ISO 13485 par un tiers en procédant comme suit :

  • Créer une liste de contrôle ISO 13485 prête pour les mobiles.
  • Puis, donnez aux équipes les moyens de mener des procédures de surveillance et d’analyse efficaces à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette.
  • Gagnez du temps avec une application mobile qui régit des rapports ISO 13485 complets lorsque vous terminez un audit.
  • Enregistrez le modèle ISO en ligne et partagez automatiquement les rapports avec les membres de l’organisation. Vous pouvez toute fois prévisualiser un exemple de rapport PDF ISO ici .
  • Utilisez gratuitement avec des petites équipes. Rapports et stockage illimités pour les comptes premium.

Voici une collection de nos listes de contrôle d’audit ISO 13485 préparer, et que vous pouvez parcourir et utiliser dans le cadre de l’obtention de la certification ISO et de la conformité continue.