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Liste de contrôle d'audit numérique ISO 13485 et rapports PDF

Identifier les lacunes dans le SMQ actuel et déterminer les actions correctives
Obtenir la certification ISO 13485 à l’aide d’une application mobile

Liste de contrôle d'audit ISO 13485

  • Éliminez la paperasse avec des listes de contrôle digitales
  • Générez des rapports à partir de listes terminées
  • Jusqu’à 10 utilisateurs
Utilisez le modèleVoir dans la bibliothèque

Une liste de contrôle d’audit ISO 13485 est utilisée par les responsables qualité pour déterminer si le SMQ de l’organisation est aligné sur la norme ISO 13485:2016. Il permet d’évaluer l’état de préparation d’une organisation pour un audit de certification ISO 13485:2016 par un tiers. Avec SafetyCulture (anciennement iAuditor) , les responsables qualité peuvent :

  1. Identifiez les processus qui ne respectent pas les exigences ISO 13485:2016 correspondantes.
  2. Créez des notes pour les actions correctives liées aux lacunes spécifiques découvertes.
  3. Attribuer des actions correctives avec des délais.
  4. Générez et soumettez des rapports à l’aide d’appareils mobiles.
  5. Téléchargez cette liste de contrôle convertie pour répondre aux besoins de l’entreprise pour la certification ISO 13485.
Propulsé par
ISO 13485 Audit Checklist
Mobile Overlay
Aperçu du rapport WebAperçu du rapport PDF
Publication 15 janv. 2024
Article parSafetyCulture Content Team
|2 min de lecture

Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 est une norme internationale pour le système de gestion de la qualité (SMQ) des organisations impliquées dans la industrie , la distribution, l’entretien et l’élimination des dispositifs médicaux. Les organisations certifiées ISO 13485:2016 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes de l’industrie.

Qu’est-ce qu’une liste de contrôle d’audit ISO 13485 ?

Une telle liste de contrôle d’audit est un outil utilisé par les responsables de la qualité pour déterminer si la SMQ des organisations s’aligne sur la norme ISO. En effet, cette liste de contrôle est utile pour évaluer la préparation à un audit de certification par un tiers.

Liste de contrôle d

Liste de contrôle d’audit ISO 13485 | SafetyCulture (iAuditor)

5 étapes pour préparer à la certification ISO 13485

  1. Premièrement, obtenez une copie et comprenez la norme ISO 13485 : 2016  sur les dispositifs médicaux
  2. Ensuite, identifiez les domaines à améliorer dans le SMQ actuel en effectuant une analyse des lacunes ou un audit de préparation pour garantir le respect des exigences de la norme en question.
  3. Effectuez des audits de suivi de la qualité et conserver un enregistrement des résultats.
  4. Définissez par la suite, les compétences de votre entreprise et déterminer les exigences de formation pour la certification ISO sur la base des résultats de l’audit.
  5. Assurez-vous que les besoins en compétences sont satisfaits et que toutes les parties sont tenues au courant.

FAQ sur la norme ISO 13485

Les listes de contrôle ISO 13485 sont-elles obligatoires ?

À quelle fréquence les listes de contrôle ISO 13485 doivent-elles être utilisées ?

Qu'est-ce qu'un audit ISO 13485 ?

À quelle fréquence les audits ISO 13485 sont-ils effectués ?

Qui réalise l'audit ISO 13485 ?

Outil d’audit ISO 13485 2016

Les audits 13485 sur papier peuvent être fastidieux et prendre du temps. Le temps consacré à la documentation et au classement manuel des enregistrements peut être mieux dédié à travailler sur les lacunes trouvées dans le système de gestion de la qualité actuelle et à travailler pour obtenir la certification. SafetyCulture (iAuditor) , une application d’audit 13485 basée sur le cloud, peut aider les organisations à répondre aux exigences ISO et à maintenir la qualité des dispositifs médicaux. Soyez prêt pour la certification ISO 13485 par un tiers en procédant comme suit :

  • Créer une liste de contrôle ISO 13485 prête pour les mobiles.
  • Puis, donnez aux équipes les moyens de mener des procédures de surveillance et d’analyse efficaces à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette.
  • Gagnez du temps avec une application mobile qui régit des rapports ISO 13485:2016 pdf français complets lorsque vous terminez un audit.
  • Enregistrez le modèle ISO en ligne et partagez automatiquement les rapports avec les membres de l’organisation. Vous pouvez toute fois prévisualiser un exemple de rapport PDF ISO ici .
  • Utilisez gratuitement avec des petites équipes. Rapports et stockage illimités pour les comptes premium.

Voici une collection de nos listes de contrôle d’audit ISO 13485 préparer, et que vous pouvez parcourir et utiliser dans le cadre de l’obtention de la certification ISO et de la conformité continue.

Liste de contrôle d'audit ISO 13485

Modèle d'inspection
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Liste de contrôle standard ISO 13485:2016

Voir dans la bibliothèque

Une liste de contrôle standard ISO 13485:2016 peut aider les responsables qualité à trouver les lacunes dans les processus actuels de l’organisation. Cette liste de contrôle numérique est divisée en 5 sections suivant les clauses clés de la norme ISO 13485:2016:

1) Système de gestion de la qualité
2) Responsabilité de gestion
3) Gestion des ressources
4) Réalisation du produit
5) Mesure, analyse et amélioration

Chaque section évalue la préparation de votre organisation à la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité certifié ISO. Cette liste de contrôle numérisée vous permet de sélectionner «Terminé», «En cours», «Non commencé» et, pour les sections 6, 7 et 8, «Non applicable».

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Équipe de rédaction de SafetyCulture Team
Article par

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