, Publication 11 Nov 2021
Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 est une norme internationale pour le système de gestion de la qualité (SMQ) des organisations impliquées dans la industrie , la distribution, l'entretien et l'élimination des dispositifs médicaux. Les organisations certifiées ISO 13485:2016 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes de l'industrie.
Liste de Liste de contrôle d'audit ISO 13485
Une liste de contrôle d'audit ISO 13485 est utilisée par les responsables qualité pour déterminer si le SMQ de l'organisation est aligné sur la norme ISO 13485:2016. Il permet d'évaluer l'état de préparation d'une organisation pour un audit de certification ISO 13485:2016 par un tiers. Avec SafetyCulture (iAuditor) , les responsables qualité peuvent :
- Identifiez les processus qui ne respectent pas les exigences ISO 13485:2016 correspondantes.
- Créez des notes pour les actions correctives liées aux lacunes spécifiques découvertes.
- Attribuer des actions correctives avec des délais.
- Générez et soumettez des rapports à l'aide d'appareils mobiles.
- Téléchargez cette liste de contrôle convertie pour répondre aux besoins de l'entreprise pour la certification ISO 13485.
Cet article traité de la liste de contrôle d’audit ISO 13485
- qu’est-ce que la liste de contrôle d’audit ISO ;
- les étapes de préparation à un audit de certification ISO ;
- technologie pour aider à garantir que le système de gestion de la qualité mis en œuvre est systématiquement aligné sur la norme ISO ; et
- listes de contrôle d’audit gratuites et prêtes à l’emploi .
Qu’est-ce qu’une liste de contrôle d’audit ISO 13485 ?
Une telle liste de contrôle d’audit est un outil utilisé par les responsables de la qualité pour déterminer si la SMQ des organisations s’aligne sur la norme ISO. En effet, cette liste de contrôle est utile pour évaluer la préparation à un audit de certification par un tiers.
Liste de contrôle d’audit ISO 13485 | SafetyCulture (iAuditor)
5 étapes pour préparer à la certification ISO 13485
- Premièrement, obtenez une copie et comprenez la norme ISO 13485 : 2016
- Ensuite, identifiez les domaines à améliorer dans le SMQ actuel en effectuant une analyse des lacunes ou un audit de préparation pour garantir le respect des exigences de la norme en question.
- Effectuer des audits de suivi de la qualité et conserver un enregistrement des résultats.
- Définir par la suite, les compétences de votre organisation et déterminer les exigences de formation pour la certification ISO sur la base des résultats de l’audit.
- S’assurer que les besoins en compétences sont satisfaits et que toutes les parties sont tenues au courant.
Outil d’audit ISO 13485 : 2016
Les audits 13485 sur papier peuvent être fastidieux et prendre du temps. Le temps consacré à la documentation et au classement manuel des enregistrements peut être mieux dédié à travailler sur les lacunes trouvées dans le système de gestion de la qualité actuelle et à travailler pour obtenir la certification. SafetyCulture (iAuditor) , une application d’audit 13485 basée sur le cloud, peut aider les organisations à répondre aux exigences ISO et à maintenir la qualité des dispositifs médicaux. Soyez prêt pour la certification ISO 13485 par un tiers en procédant comme suit :
- Créer une liste de contrôle ISO 13485 prête pour les mobiles.
- Puis, donnez aux équipes les moyens de mener des procédures de surveillance et d’analyse efficaces à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette.
- Gagnez du temps avec une application mobile qui régit des rapports ISO 13485 complets lorsque vous terminez un audit.
- Enregistrez le modèle ISO en ligne et partagez automatiquement les rapports avec les membres de l’organisation. Vous pouvez toute fois prévisualiser un exemple de rapport PDF ISO ici .
- Utilisez gratuitement avec des petites équipes. Rapports et stockage illimités pour les comptes premium.
Voici une collection de nos listes de contrôle d’audit ISO 13485 préparer, et que vous pouvez parcourir et utiliser dans le cadre de l’obtention de la certification ISO et de la conformité continue.
Liste de Liste de contrôle d’audit ISO 13485
Liste de Liste de contrôle standard ISO 13485:2016
Une liste de contrôle standard ISO 13485:2016 peut aider les responsables qualité à trouver les lacunes dans les processus actuels de l'organisation. Cette liste de contrôle numérique est divisée en 5 sections suivant les clauses clés de la norme ISO 13485:2016:
4) Système de gestion de la qualité
5) Responsabilité de gestion
6) Gestion des ressources
7) Réalisation du produit
8) Mesure, analyse et amélioration
Chaque section évalue la préparation de votre organisation à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité certifié ISO. Cette liste de contrôle numérisée vous permet de sélectionner «Terminé», «En cours», «Non commencé» et, pour les sections 6, 7 et 8, «Non applicable».
