Produits
Solutions
Ressource
Apprenez en plus sur les bonnes pratiques de laboratoire et leurs principes avec des exemples.
Publication 6 Fév 2023
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont un système de qualité couvrant le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques en laboratoire sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées. Les BPL garantissent la qualité et l'intégrité des données de tests de sécurité soumises au gouvernement pour la délivrance de permis de recherche.
La différence entre les BPF et les BPL se retrouve dans leur champ d’application. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à l’ensemble du processus de fabrication des médicaments, tandis que les bonnes pratiques de laboratoire ne s’appliquent qu’à la phase des tests de sécurité. Les BPF et les BPL sont tous deux appliqués par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Vous trouverez ci-dessous un tableau basé sur les directives de la FDA pour aider les laboratoires de recherche à déterminer si une étude ou une activité spécifique doit être conforme aux bonnes pratiques de laboratoire :
Conformité aux BPL requise
Conformité aux BPL non requise
Les BPL ne sont pas non plus nécessaires pendant les premières étapes du développement, telles que la découverte, le dépistage, la recherche fondamentale et l’évaluation du concept. Selon l’Organisation mondiale de la santé, le respect des bonnes pratiques de laboratoire pharmaceutique est généralement limité à l’étape 2 du processus de développement des médicaments.
Source d’image : OMS TDR GLP
Installation d’essai – le laboratoire de recherche qui mène l’étude non clinique Article d’essai ou élément d’essai – le produit étudié ou testé ; le sujet de l’étude Système d’essai – ce sont :
Article de contrôle ou article de référence – un produit qui est.. :
Vous trouverez ci-dessous un guide des bonnes pratiques de laboratoire pour les différents éléments d’une étude :
Avant le début de l’étude, le responsable de l’installation d’essai doit nommer un directeur d’étude qui sera responsable de la conduite générale de l’étude et de sa conformité aux BPL. L’installation d’essai doit également disposer d’une unité d’assurance qualité (UQA) distincte ou indépendante de l’organisation ou de la direction de l’installation d’essai.
L’installation d’essai doit prévoir une séparation des activités afin d’éviter les interférences et autres perturbations qui pourraient compromettre l’étude. Il doit y avoir des zones séparées pour :
Tous les équipements utilisés dans l’étude doivent être périodiquement étalonnés et entretenus. Les registres d’étalonnage et d’entretien doivent être conservés et mis à la disposition des opérateurs de l’équipement.
Le personnel chargé de l’étude doit savoir ce qui suit sur chaque article d’essai et de contrôle :
Le plan d’étude ou protocole est le document d’orientation principal pour la conduite de l’étude. Il décrit comment l’étude doit être réalisée et contient le calendrier général de l’étude et de ses différentes étapes. Elle comprend également la méthode et les matériaux utilisés dans l’étude.
Le protocole doit être approuvé, examiné et discuté avant que l’étude ne commence. Ce processus commence par la préparation du protocole par le directeur de l’étude et la discussion de son contenu avec le personnel et les autres membres de l’étude. Après discussion, le directeur de l’étude doit ensuite approuver le protocole en apposant sa signature datée.
Une fois que le protocole a été approuvé par le directeur de l’étude, il doit être examiné par l’UQA, qui évaluera sa conformité aux bonnes pratiques de laboratoire. À ce stade du processus, le personnel doit recevoir des instructions sur les tâches qui lui sont assignées dans le protocole, ainsi que leurs propres copies du protocole.
Chacune des zones distinctes de l’installation d’essai doit disposer de procédures opérationelles standard (POD), en particulier pour les procédures de routine. Les modes opératoires normalisés doivent être approuvés par le responsable de l’installation d’essai et tout écart par rapport aux modes opératoires normalisés doit être autorisé par le directeur de l’étude.
Le rapport final est en définitive la responsabilité du directeur de l’étude, qui le prépare et l’approuve. Les principales caractéristiques du rapport final sont les suivantes :
Tout au long de l’étude, le directeur de l’étude sera chargé de veiller à ce que toutes les données relatives à l’étude soient saisies et incluses dans des dossiers conservés en toute sécurité. Ces dossiers et documents tels que le protocole, le rapport final et les procédures opérationnelles standard seront ensuite archivés à la fin de l’étude.
Seul le personnel autorisé par le responsable de l’installation d’essai peut accéder aux dossiers archivés. En outre, chaque cas d’accès, de retrait ou de retour de documents aux archives doit être enregistré. Il est également recommandé que les documents des archives soient indexés pour une recherche organisée.
La durée de conservation requise pour les dossiers archivés varie en fonction des réglementations nationales en matière de BPL. Pour les laboratoires de recherche aux États-Unis, utilisez les questions guides suivantes basées sur sous-partie J de 21 CFR Partie 58 (« Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies ») :
Vous trouverez ci-dessous des exemples généraux de bonnes pratiques de laboratoire :
Réglementation des BPL aux ÉTATS-UNIS, ROYAUME-UNI et de l’UE ont des exigences BPL similaires puisqu’ils sont membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Cette organisation internationale a élaboré les principes de BPL utilisés dans de nombreux pays aujourd’hui.
SafetyCulture (iAuditor) est un organisme reconnu logiciel de gestion de la qualité que les responsables des installations d’essai, les directeurs d’études et AQ/CQ que les professionnels peuvent utiliser pour se conformer à la réglementation sur les BPL. SafetyCulture (iAuditor) peut être utilisé à chaque étape du programme de bonnes pratiques de laboratoire, de la préparation du plan d’étude ou du protocole à la soumission du rapport final pour examen par l’AQ.
Caractéristiques de SafetyCulture (iAuditor) pour le respect des réglementations BPL :
Disponible sous forme de logiciel web et d’application mobile, SafetyCulture (iAuditor) peut être téléchargé gratuitement et dispose d’un plan gratuit avec toutes les fonctionnalités mentionnées ci-dessus. Démarrez avec SafetyCulture (iAuditor) gratuitement !
Les directeurs d'étude nommés par les responsables des installations d'essai pour les études non cliniques en laboratoire peuvent utiliser ce modèle pour se conformer aux exigences du plan d'étude ou du protocole de la réglementation sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Sur la base des deux Réglementation de la FDA et principes de l'OCDE. Ce modèle peut être utilisé pour faire ce qui suit :
Les directeurs d'étude nommés par les responsables des installations d'essai pour les études non cliniques en laboratoire peuvent utiliser ce modèle pour se conformer à l'exigence de rapport final de la réglementation sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Sur la base des deux réglementations de la FDA et principes de l'OCDECe modèle peut être utilisé pour :
Équipe de rédaction de SafetyCulture
L'équipe de rédaction de contenu SafetyCulture fournit des informations de qualité faciles à comprendre pour aider les lecteurs à appréhender des sujets complexes et à améliorer la sécurité et la qualité sur le lieu de travail. Notre équipe de rédacteurs est expérimentée dans la rédaction d'articles pour des domaines variés tels que la sécurité, la qualité, la santé et la conformité.
Importance de la revue de direction Si les réunions de revue de direction ne font pas partie des ...
Les SAT sont importants car ils permettent de s’assurer que le système fonctionne comme pré...
Pourquoi est-ce important ? Le contrôle produits fait partie intégrante du contrôle de la qualit...
Nous utilisons les cookies pour vos offrir nos services. En continuant sur ce site vous acceptez notre utilisation de cookies comme décrite dans notre politique