BPF : Bonnes pratiques de fabrication

Les BPF examinent et couvrent chaque aspect du processus industriel afin de se prémunir contre tout risque pour les produits, comme la contamination croisée, la falsification et l’étiquetage erroné. Les domaines qui peuvent influencer la sécurité et la qualité des produits et sur lesquels portent les directives et les règlements relatifs BPF sont les suivants :

• Gestion de la qualité
• Assainissement et hygiène
• Bâtiments et installations
• Équipement
• Matières premières
• Personnel
• Validation et qualification
• Plaintes
• Documentation et tenue de dossiers
• Inspections et audits de qualité

Quelle est la différence entre BPF et BPFa ?

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) sont, dans la plupart des cas, interchangeables. Les BPF sont la réglementation de base promulguée par l’Organisation mondiale de la Santé, afin de s’assurer que les fabricants prennent des mesures proactives pour garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits. Les cGMP, quant à elles, ont été mises en place pour garantir une amélioration continue de l’approche des fabricants en matière de qualité des produits. Elle implique un engagement constant à respecter les normes de qualité les plus élevées possibles grâce à l’utilisation de systèmes et de technologies de pointe.

Quels sont les 5 domaines des bonnes pratiques de fabrication ?

Il est primordial pour les entreprises de réglementer les BPF sur le lieu de travail afin de garantir une qualité et une sécurité constantes des produits. Se concentrer sur les 5 P suivants permet de respecter des normes strictes tout au long du processus de production.

1. Personnel
   Tous les employés sont tenus de respecter strictement les processus industriels et les réglementations. Tous les employés doivent suivre une formation aux BPF afin de bien comprendre leurs rôles et responsabilités. L’évaluation de leurs performances permet d’accroître leur productivité, leur efficacité et leurs compétences.
2. Produits
   Tous les produits doivent être soumis à des tests, des comparaisons et des contrôles de qualité constants avant d’être distribués aux consommateurs. Les fabricants doivent s’assurer que les matières premières, y compris les produits bruts et autres composants, ont des spécifications claires à chaque phase de la production. La méthode standard doit être respectée pour l’emballage, le contrôle et l’attribution des produits échantillons.
3. Processus
   Les processus doivent être correctement documentés, clairs, cohérents et distribués à tous les employés. Une évaluation régulière doit être menée pour s’assurer que tous les employés se conforment aux processus en vigueur et répondent aux normes requises par l’organisation.
4. Procédures
   Une procédure est un ensemble de lignes directrices pour entreprendre un processus ou une partie de processus critique afin d’obtenir un résultat cohérent. Elle doit être communiquée à tous les employés et suivie de manière cohérente. Tout écart par rapport à la procédure standard doit être signalé immédiatement et faire l’objet d’une enquête.
5. Locaux
   Les locaux doivent être toujours propres pour éviter les contaminations croisées, les accidents, voire les décès. Tous les équipements doivent être placés ou stockés correctement et étalonnés régulièrement pour s’assurer qu’ils sont aptes à produire des résultats cohérents afin de prévenir le risque de défaillance des équipements.

Quels sont les 10 principes des BPF?

1. Créer des procédures opérationnelles standard (POS)
2. Appliquer / mettre en œuvre les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail.
3. Documenter les procédures et les processus
4. Valider l’efficacité des SOPs
5. Concevoir et utiliser des systèmes de travail
6. Entretenir les systèmes, les installations et les équipements
7. Développer les compétences professionnelles des travailleurs
8. Prévenir la contamination par la propreté
9. Donner la priorité à la qualité et l’intégrer dans le flux de travail
10. Effectuer régulièrement des audits BPF

Réglementation

Les réglementations BPF sont mandatées par l’European medecines agency pour réglementer la production, la vérification et la validation des produits fabriqués et garantir qu’ils sont efficaces et sûrs pour la distribution sur le marché.

La qualité des produits manufacturés est très réglementée car elle peut présenter des risques négatifs pour la santé des consommateurs et même pour l’environnement. Une mauvaise hygiène, un mauvais contrôle de la température, une contamination croisée et une falsification à n’importe quelle étape du processus de industrie sont autant d’exemples de la façon dont un produit manufacturé qui ne respecte pas les BPF peut avoir des conséquences fatales pour les consommateurs. Voir les sources de la réglementation et du préambule des BPF par pays ici.

Normes

Les normes BPF sont élaborées pour renforcer la sécurité des produits manufacturés, notamment des produits pharmaceutiques, et pour garantir aux consommateurs la meilleure qualité possible. Le respect des normes BPF a non seulement un impact positif sur la réputation des entreprises, mais réduit également les rappels de lots et les rapports négatifs des consommateurs. Vous trouverez ci-dessous 4 mesures que vous pouvez suivre pour respecter les normes BPF:

1. Equipe qualité
   Disposer d’une équipe d’employés qualifiés qui s’attacheront à améliorer les procédures actuelles et à se conformer aux BPF. Les membres effectueront des évaluations de la qualité des opérations afin d’identifier les problèmes et d’élaborer des mesures correctives appropriées. Une partie de la responsabilité de l’équipe consistera également à effectuer un contrôle régulier des instruments, des équipements, des processus et des compétences du personnel.
2. Validation
   La validation est l’acte documenté de démonstration d’instruments, de processus et d’activités qui sont régulièrement utilisés ou effectués. Cela permet de vérifier s’ils fonctionnent conformément aux attentes. Les BPF peuvent impliquer un certain nombre de choses à valider, mais il est bon de se concentrer sur les processus suivants :
   • Validation du processus
   • Validation du nettoyage et de l’assainissement
   • Validation des systèmes informatiques
   • Validation de la méthode analytique
3. Audits surprises
   Un audit surprise de temps en temps peut aider à avoir un aperçu plus précis de ce qui se passe dans l’établissement. Identifiez les causes fondamentales de la non-conformité et prenez des mesures avant que le problème ne devienne plus important. En savoir plus sur les meilleures pratiques en matière d’audits BPF.
4. Formation à la conformité
   Dispenser une formation à la conformité au personnel est le meilleur moyen de garantir le respect des normes BPF. Aidez le personnel à mieux comprendre les BPF et à améliorer continuellement les opérations ou les systèmes en place pour garantir que les normes sont BPF. Tous les employés doivent recevoir une formation sur la tenue des registres, l’hygiène, la manipulation correcte de l’équipement, l’étiquetage et les procédures opérationnelles normalisées afin de minimiser les erreurs et de maintenir la conformité.

Lignes directrices et concepts de base

Les directives BPF sont un ensemble de principes qui aident les fabricants à mettre en œuvre un processus industriel efficace et à garantir que la qualité est intégrée dans l’organisation et les processus concernés. Les directives relatives aux BPF sont généralement flexibles, les pays ayant leur propre législation pour se conformer aux directives et principes locaux en matière de BPF. Mais presque toutes les réglementations sont dérivées du concept de base et des directives qui sont :

Gestion de la qualité

Le principe de la gestion de la qualité consiste à garantir que les produits fabriqués sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, qu’ils sont conformes aux exigences et qu’ils ne mettent pas les consommateurs en danger en raison de mesures inadéquates en matière de sécurité, de qualité ou d’efficacité. Pour atteindre cet objectif de qualité, l’assurance qualité, les bonnes pratiques de industrie, le contrôle de la qualité et la gestion des risques liés à la qualité doivent être mis en œuvre de manière complète et correcte.

L’assurance qualité
Le système d’assurance qualité vise à garantir que les produits fabriqués sont conçus et développés de manière à répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

Bonnes pratiques de fabrication des produits
Dans le cadre de l’assurance qualité, les bonnes pratiques concernent la production et le contrôle de la qualité. Elle vise à atténuer les risques inhérents au processus de production. Ses exigences de base selon les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques de l’OMS sont les suivantes :

• Tous les procédés industriels sont clairement définis, systématiquement revus à la lumière de l’expérience, et il est démontré qu’ils permettent de fabriquer les médicaments selon la qualité requise et conformes à leurs spécifications et/ou à l’autorisation de mise sur le marché ;
• Les étapes critiques des processus industriels et les modifications importantes du processus sont validées ;
• Toutes les installations nécessaires pour le BPF sont fournies, y compris i. un personnel qualifié et formé de manière appropriée ; ii. des locaux et un espace adéquats ; iii. des équipements et des services appropriés ; iv. les matériaux, les récipients et les étiquettes appropriés ; v. les procédures et les instructions approuvées ;
• Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté, spécifiquement applicables aux installations fournies ;
• Les opérateurs sont formés pour exécuter correctement les procédures ;
• Des enregistrements sont effectués, manuellement et/ou à l’aide d’instruments d’enregistrement, au cours de la fabrication, qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement suivies et que la quantité et la qualité du produit étaient conformes aux attentes. Tout écart significatif est entièrement enregistré et fait l’objet d’une enquête ;
• Les registres de fabrication, y compris de distribution, permettant de retracer l’historique complet d’un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible ;
• La distribution (vente en gros) des produits minimise tout risque pour leur qualité ;
• Un système est disponible pour rappeler n’importe quel lot de produits, de la vente ou de l’approvisionnement ;
• Les plaintes concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont recherchées et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les produits défectueux et pour éviter qu’ils ne se reproduisent.

Contrôle de la qualité
Le contrôle de la qualité est une partie des bonnes pratiques de fabrication qui se concentre sur l’échantillonnage, les spécifications et les tests. Il vérifie l’organisation, la documentation et les procédures de mise en circulation pour s’assurer que les produits passent les tests requis avant d’être mis en vente ou fournis.

Gestion du risque qualité
La gestion des risques liés à la qualité est un processus systématique d’évaluation des risques qui peuvent affecter la qualité du produit. Selon ses principes, la gestion des risques liés à la qualité doit garantir que :

• L’évaluation du risque pour la qualité est basée sur les connaissances scientifiques, l’expérience du processus et, en fin de compte, est liée à la protection du patient et des utilisateurs ;
• Le niveau d’effort, de formalité et de documentation du processus de gestion du risque qualité est proportionnel au niveau de risque. c) Le processus général de gestion des risques liés à la qualité et son intégration dans la qualité du produit peuvent être mentionnés dans ICHQ9.

Assainissement et hygiène

L’assainissement et l’hygiène sont essentiels dans tous les aspects du processus industriel. Elles couvrent tout ce qui peut être à l’origine d’une contamination, comme le personnel, les locaux, les équipements, les conteneurs et les matériaux de production. Toutes les sources potentielles de contamination doivent être identifiées et éliminées grâce à un programme complet d’assainissement et d’hygiène.

Bâtiment et installations/immeubles

En principe, les locaux doivent être situés dans un environnement adapté à ses activités et exempt de risques de contamination des matériaux et des produits. Les locaux doivent également être conçus de manière à minimiser les erreurs de fonctionnement et doivent être faciles à nettoyer et à entretenir.

Équipement

Tout comme les locaux, les équipements doivent être conçus, situés et entretenus pour fonctionner conformément à l’usage auquel ils sont destinés. En outre, ils doivent être nettoyés et stockés conformément aux procédures. En cas de défaut ou de dysfonctionnement, ils doivent être retirés ou étiquetés comme défectueux.

Matières premières

Tous les matériaux utilisés pour la production doivent être stockés correctement selon les conditions appropriées fixées par les fabricants. Un système de gestion des stocks approprié doit être mis en place pour garantir que tous les matériaux entrants sont corrects et de haute qualité.

Personnel

Le succès de la conformité aux BPF dépend fortement des personnes qui la mettent en œuvre. C’est pourquoi il est essentiel que tout le personnel soit qualifié et formé pour effectuer le travail. Ils doivent connaître les principes des BPF et recevoir une formation continue, des instructions d’hygiène et d’autres outils adaptés à leurs besoins. Les responsables doivent être clairs sur les descriptions de poste de chaque employés afin d’éviter les malentendus et de réduire le risque de problèmes tels que le chevauchement des responsabilités.

Validation et qualification

Qualifier les systèmes, les locaux et les équipements pour savoir s’ils sont adaptés/prêts à l’usage auquel ils sont destinés et valider si les processus et les procédures peuvent produire de manière répétée des produits de haute qualité. Les étapes critiques du processus doivent être vérifiées afin de garantir que la qualité du produit est constante et maintenue à un niveau élevé. Selon l’OMS (Organisation mondiale de la santé), la qualification et la validation doivent établir et fournir une documentation attestant que :

• les locaux, les services publics, les équipements et les processus ont été conçus conformément aux exigences des BPF (qualification de la conception ou DQ).
• les locaux, les services publics d’appui et les équipements ont été construits et installés conformément à leurs spécifications de conception (qualification de l’installation ou QI) ;
• les locaux, les services publics et l’équipement fonctionnent conformément à leurs spécifications de conception (qualification opérationnelle ou QO) ; et un processus spécifique produira systématiquement un produit conforme à ses spécifications et attributs de qualité prédéterminés (validation du processus ou PV, également appelée qualification de la performance ou QP).

Plaintes

Le traitement des plaintes fait également partie des BPF, c’est pourquoi toutes les industries devraient avoir un système de traitement des plaintes BPF bien conçu. Un bon système de traitement des plaintes doit prévoir une solution toute prête pour parer à toutes les éventualités.

Documentation et tenue de dossiers

Une bonne documentation et une bonne tenue des dossiers sont une partie essentielle du système d’assurance de la qualité et sont exigées en conformité avec les exigences des BPF. Une tenue précise des dossiers peut aider les responsables et les superviseurs à conserver l’historique des procédures et des mesures correctives mises en œuvre. Vous trouverez ci-dessous les exigences générales en matière de documentation :

• Les documents doivent être conçus, préparés, révisés et distribués avec soin.
• Les documents doivent être clairs et lisibles.
• Les documents doivent être approuvés, signés et datés par le personnel approprié et autorisé.
• Les documents doivent avoir un contenu sans ambiguïté, comme le titre, la nature et l’objet.
• Les documents doivent être régulièrement révisés et mis à jour.
• Les documents ne doivent pas être écrits à la main.
• Toute correction apportée à un document ou à un enregistrement doit être signée ou paraphée et datée. La raison de la correction doit également être enregistrée (le cas échéant).
• Enregistrez chaque action prise pour les activités traçables telles que la fabrication et le contrôle des produits.

Inspections et audits de qualité

Des inspections doivent être effectuées régulièrement pour vérifier si les BPF sont mises en œuvre et respectées. Documenter les domaines qui nécessitent plus de travail et fournir des mesures correctives pour une amélioration continue. Les audits de qualité sont réalisés pour évaluer les systèmes de qualité mis en œuvre par l’entreprise. Les listes de contrôle pour l’audit des BPF peuvent aider les entreprises à se conformer aux directives relatives BPF établies par les autorités réglementaires. En effectuant des visites visuelles du site et en réalisant des audits industriels, vous pouvez identifier les processus non conformes et prendre des mesures immédiates pour traiter les points à améliorer.

Comment se conformer aux directives ?

Les directives et règlements relatifs aux BPF traitent de différentes questions qui peuvent influencer la sécurité et la qualité d’un produit. Le respect des normes BPF ou cGMP aide l’organisation à se conformer aux ordres législatifs, à accroître la qualité de ses produits, à améliorer la satisfaction des clients, à augmenter les ventes et à obtenir un retour sur investissement rentable.

La réalisation d’audits BPF joue un rôle important dans l’évaluation de la conformité de l’organisation aux protocoles et directives industrielles. En effectuant des contrôles réguliers, on peut minimiser le risque de falsification et d’erreur de marque. Un audit BPF permet d’améliorer les performances globales de différents systèmes, notamment les suivants :

• Bâtiments et installations
• Gestion des matériaux
• Systèmes de contrôle de la qualité
• Industrie
• Emballage et étiquetage d’identification
• Systèmes de gestion de la qualité
• Formation du personnel et formation aux BPF
• Achats
• Service à la clientèle

La conformité et votre organisation

La conformité aux BPF est cruciale dans l’industrie. Fournir des produits dont la qualité est assurée peut garantir la santé et la sécurité du public. Des processus robustes et des systèmes faciles à utiliser qui appliquent et contrôlent les normes peuvent renforcer la conformité aux BPF dans votre organisation. Avec les avancées technologiques dans le secteur, les fabricants de produits alimentaires ont davantage de possibilités de transformer une culture d’entreprise réactive en une main-d’œuvre proactive et prédictive, équipée pour une amélioration continue. Utilisez des outils numériques tels que SafetyCulture (anciennement iAuditor), une application d’inspection mobile, et des capteurs pour faire évoluer vos BPF au-delà de la conformité. Avec SafetyCulture (iAuditor), vous pouvez :

• créer, personnaliser et utiliser des listes de contrôle d’audit BPF prêtes à l’emploi, à tout moment et en tout lieu ;
• ajouter des photos et faire des annotations dans l’application ;
• fixer et notifier les audits BPF programmés ;
• intégrer les systèmes logiciels existants
• sauvegarder tous les documents relatifs aux BPF en toute sécurité sur le Cloud.

Liste de contrôle BPF : Guide pour de meilleurs processus de fabrication et des produits de qualité