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Verbessern Sie GMP Richtlinien in Ihrer Organisation, indem Sie die 12 grundlegenden Richtlinien verstehen und die neueste Technologie optimal nutzen.
Veröffentlicht 14 Jun 2023
Ein Good-Manufacturing Practice System (GMP-Richtlinien) stellt sicher, dass Herstellungsprodukte wie Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel konsequent nach festgelegten Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Jeder Aspekt des Herstellungsprozesses wird untersucht und durch GMP abgedeckt, um sich vor Risiken zu schützen, die für die Produkte katastrophal sein können, wie z.B. Querkontamination, Verunreinigung, und Fehletikettierung. Die Umsetzung von GMP kann dazu beitragen, Verluste und Abfälle zu reduzieren und sowohl das Unternehmen als auch den Verbraucher vor negativen Ereignissen im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu schützen.
Die Qualität von hergestellten Produkten ist stark reguliert, da sie für Verbraucher und sogar für die Umwelt negative Gesundheitsrisiken mit sich bringen kann. Schlechte Hygiene, Temperaturkontrolle, Querkontamination und Verfälschung in einem beliebigen Schritt des Herstellungsprozesses sind einige Beispiele dafür, wie ein hergestelltes Produkt, das nicht den GMP-Richtlinien entspricht, für den Verbraucher fatale Folgen haben kann.
GMP Richtlinien werden von vielen Herstellern auf der ganzen Welt umgesetzt und von den jeweiligen Landesregierungen vorgeschrieben, um die Produktion, Verifizierung und Validierung der hergestellten Produkte zu regeln und zu gewährleisten, dass sie wirksam und sicher für den Vertrieb sind. In den Vereinigten Staaten zum Beispiel werden GMP Richtlinien von der US-FDA durch die „Current Good Manufacturing Practices“ (CGMP) durchgesetzt, die ein breiteres Spektrum von Branchen wie Kosmetik, Lebensmittel, medizinische Geräte und verschreibungspflichtige Medikamente abdecken. Die FDA führt Betriebsinspektionen durch, um zu beurteilen, ob ein Produktionsunternehmen die CGMP Richtlininen einhält. Wenn bei der Inspektion schwerwiegende Verstöße festgestellt werden, ruft die FDA alle Produkte zurück, was für die Hersteller sowohl hinsichtlich des Gewinns als auch des Geschäftsbetriebs problematisch ist. Siehe GMP Richtlinien und Präambelquellen nach Land hier.
GMP Richtlinien sind eine Reihe von Prinzipien, die Herstellern helfen, einen effektiven Herstellungsprozess zu implementieren und sicherzustellen, dass die Qualität in die Organisation und die beteiligten Prozesse integriert ist. GMP Richtlinien sind in der Regel flexibel, und Länder haben eigenen Gesetze, um die lokalen GMP Richtlinien und Prinzipien einzuhalten. Aber fast alle Vorschriften leiten sich aus folgendem Grundkonzept und Richtlinien ab:
Das Prinzip des Qualitätsmanagements besteht darin, sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, die Anforderungen erfüllen und die Verbraucher nicht durch unangemessene Sicherheits-, Qualitäts- oder Wirksamkeitsmaßnahmen gefährden. Um dieses Qualitätsziel zu erreichen, sollten Qualitätssicherung, gute Herstellungspraktiken, Qualitätskontrolle und Qualitäts-Risikomanagement umfassend und korrekt umgesetzt werden.
Sauberkeit und Hygiene sind in jedem Aspekt des Herstellungsprozesses von entscheidender Bedeutung. Sie erstrecken sich auf alles, was eine Kontamination verursachen kann, wie Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Behälter und Produktionsmaterialien. Alle potenziellen Kontaminationsquellen sollten identifiziert und durch ein umfassendes Suberkeits- und Hygieneprogramm beseitigt werden.
Die Räumlichkeiten sollten sich grundsätzlich in einer Umgebung befinden, die für den Betrieb des Unternehmens geeignet und frei von Risiken der Kontamination von Materialien und Produkten ist. Die Räumlichkeiten sollten außerdem so gestaltet sein, dass Bedienungsfehler minimiert werden, und sie sollten leicht zu reinigen und zu warten sein.
Ebenso wie die Räumlichkeiten sollten auch die Ausrüstungen so konzipiert, angeordnet und gewartet werden, dass sie entsprechend ihrem Verwendungszweck funktionieren. Zusätzlich sollten sie gemäß den Verfahren gereinigt und gelagert werden. Im Falle eines Defekts oder einer Fehlfunktion sollten sie entfernt oder als defekt gekennzeichnet werden.
Alle Materialien, die für die Produktion verwendet werden, sollten gemäß den von den Herstellern festgelegten Bedingungen ordnungsgemäß gelagert werden. Es sollte ein ordnungsgemäßes Lagerverwaltungssystem eingeführt werden, um sicherzustellen, dass alle eingehenden Materialien korrekt und von hoher Qualität sind.
Der Erfolg der GMP-Compliance hängt stark von den Menschen ab, die sie umsetzen. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, dass das gesamte Personal für diese Aufgabe qualifiziert und geschult ist. Sie sollten die GMP Richtlinien kennen und fortlaufend Schulungen, Hygieneanweisungen und andere für ihre Bedürfnisse relevante Hilfsmittel erhalten. Die jeweiligen Manager sollten die Arbeitsplatzbeschreibungen für jeden Mitarbeiter klar formulieren, um Missverständnisse zu vermeiden und das Risiko von Problemen wie sich überschneidenden Verantwortlichkeiten zu verringern.
Qualifizierung von Systemen, Räumlichkeiten und Ausrüstungen, wenn sie für die beabsichtigte Verwendung geeignet/bereit sind, und Validierung, wenn Prozesse und Verfahren wiederholt hochwertige Produkte erzeugen können. Kritische Schritte im Herstellungsprozess sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Produktqualität konsistent ist und auf einem hohen Niveau gehalten wird. Gemäß der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollte durch Qualifizierung und Validierung Dokumentation erstellt und zur Verfügung gestellt werden, die folgendes belegt:
Der Umgang mit Beschwerden ist ebenfalls Teil der GMP Richtlinien, daher sollten alle Herstellerfirmen über ein gut konzipiertes GMP-Beschwerdesystem verfügen. Eine ideale Beschwerdebearbeitung sollte eine fertige Lösung für alle Eventualitäten bereithalten.
Eine gute Dokumentation und Buchführung ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und wird in Übereinstimmung mit den GMP Anforderungen verlangt. Eine genaue Buchführung kann Managern und Vorgesetzten helfen, die historische Aufzeichnung der Herstellungsverfahren und der durchgeführten Korrekturmaßnahmen zu verfolgen. Nachstehend sind allgemeine Anforderungen an die Dokumentation aufgeführt:
Es sollte regelmäßig eine GMP Untersuchung durchgeführt werden, um zu überwachen, ob die Richtlininen umgesetzt und eingehalten werden. Dokumentieren Sie, in welchen Bereichen mehr Maßnahmen erforderlich sind, und stellen Sie Korrekturmaßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung bereit. Qualitätsaudits werden durchgeführt, um die von der Herstellerfirma implementierten Qualitätssysteme zu bewerten. Checklisten für GMP Audits können Unternehmen dabei helfen, die von den Aufsichtsbehörden festgelegten GMP Richtlinien einzuhalten. Durch visuelle Begehungen vor Ort und die Durchführung von Herstellungsbewertungen können Sie nicht-konforme Prozesse identifizieren und sofortige Maßnahmen ergreifen, um verbesserungsbedürftige Bereiche anzugehen.
GMP-Compliance-Regelungen werden entwickelt, um die Sicherheit der hergestellten Produkte, insbesondere pharmazeutischer Produkte, zu erhöhen und sicherzustellen, dass die Verbraucher die höchstmögliche Qualität erhalten. Die Einhaltung der GMP Richtlinien wirkt sich nicht nur positiv auf den Ruf der Herstellerfirmen aus, sondern reduziert auch die Rückrufaktionen von Produktionschargen und negative Rezensionen durch Verbraucher. Im Folgenden werden fünf Maßnahmen aufgeführt, die Sie befolgen können, um die GMP-Compliance aufrechtzuerhalten:
Robuste Prozesse und benutzerfreundliche Systeme zur Durchsetzung und Überwachung von Standards können die GMP-Compliance in Ihrem Unternehmen stärken. Mit den technologischen Fortschritten in der Branche haben Lebensmittelhersteller mehr Möglichkeiten, eine reaktive Unternehmenskultur in eine proaktive, vorausschauende Belegschaft umzuwandeln, die für kontinuierliche Verbesserungen gerüstet ist. Nutzen Sie digitale Tools wie SafetyCulture (vormals iAuditor), eine mobile Inspektions-App und Sensoren, um Ihre Herstellungspraxis über die Einhaltung von Standards hinaus zu verbessern. Erfahren Sie mehr über SafetyCulture (iAuditor).
Sehen Sie, wie ein vertrauenswürdiges Lebensmittel-Lieferunternehmen in Australien, Marley Spoon, auf der Grundlage von Echtzeitdaten unter Verwendung von SafetyCulture (iAuditor) Temperatursensoren sofort Maßnahmen ergreift:
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Allgemeine GMP-Konformitäts-Checklistes
FDA GMP-Kosmetik-Audit-Checkliste
GMP-Audit für Lebensmittelherstellung
Checkliste für GMP-Standortbegehung
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