Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las buenas prácticas de manufactura  (BPM) examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. La implementación de BPM o buenas prácticas de manufactura puede ayudar a reducir las pérdidas y el desperdicio, y protege tanto a la empresa como al consumidor de sucesos negativos en seguridad alimentaria.

¿Cuál es la diferencia entre buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de manufactura actuales?

Las buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las buenas prácticas de manufactura es la regulación básica promulgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos. Las buenas prácticas de manufactura actuales, por otro lado, han sido implementadas por la FDA para asegurar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes hacia la calidad del producto. Implica un compromiso constante con los estándares de calidad más altos disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados.

Los 5 elementos clave para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Es primordial para la industria manufacturera regular las BPM en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad consistentes para los productos. Centrarse en las siguientes 5 elementos clave para las BPM ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.

Empleados

Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación vigente en buenas prácticas de manufactura para comprender completamente sus roles y responsabilidades. Evaluar su rendimiento ayuda a aumentar su productividad, eficiencia y competitividad.

Productos

Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de distribuirse a los consumidores. Los fabricantes deben asegurarse de que las materiales primos, incluidas las materias primas y otros componentes, tengan especificaciones claras para cada fase de la producción. Se debe observar el método estándar para empaquetar, probar y asignar productos de muestra.

Procesos

Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos actuales y estén cumpliendo con los estándares requeridos de la organización.

Procedimientos

Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe presentarse a todos los empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desvío del procedimiento estándar debe informarse e investigarse de inmediato.

Instalaciones

Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para garantizar que sea adecuado para la producción de resultados consistentes y así evitar el riesgo de fallos en el equipo.

¿Qué son las regulaciones de buenas prácticas de manufactura?

Las regulaciones de BPM son un mandato del respectivo gobierno nacional de los fabricantes para regular la producción, verificación y validación de productos manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para la distribución en el mercado.

Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA de EE. UU. hace cumplir las BPM a través de las buenas prácticas de manufactura actuales que cubren una gama más amplia de industrias como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados. La FDA realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa de fabricación cumple con las regulaciones de buenas prácticas de manufactura actuales. Si se detectan infracciones graves durante la inspección, la FDA retira todos los productos, lo cual es problemático para los fabricantes en términos de ganancias y operaciones comerciales.

La calidad de los productos manufacturados está muy regulada, ya que puede ocasionar riesgos de salud negativos para los consumidores e incluso para el medio ambiente. La mala higiene, el control de la temperatura, la contaminación cruzada y la adulteración en cualquier paso del proceso de fabricación son algunos de los ejemplos de cómo un producto fabricado que no sigue las regulaciones de buenas prácticas de manufactura puede traer consecuencias fatales a los consumidores. Consulte las fuentes de preámbulos y regulaciones de buenas prácticas de manufactura por país aquí.

¿Qué son los estándares de buenas prácticas de manufactura?

Los estándares de BPM se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mejor calidad posible. El cumplimiento de los estándares de BPM no solo impacta positivamente en la reputación de las empresas de fabricación, sino que también reduce las retiradas de lotes y los informes negativos por parte de los consumidores. A continuación, se muestran 4 medidas que puede seguir para mantener los estándares de buenas prácticas de manufactura:

1. Equipo de calidad
   Contar con un equipo de trabajadores calificados que se centrará en mejorar los procedimientos de manufactura actuales y cumplir con las buenas prácticas de manufactura. Los miembros realizarán evaluaciones de la calidad de las operaciones para identificar problemas y desarrollar las medidas correctivas adecuadas. Parte de la responsabilidad del equipo también será realizar un seguimiento programado de los instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.
2. Validación
   La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y actividades que se utilizan o realizan con regularidad. Esto se hace para comprobar si funcionan de acuerdo a las expectativas. Las buenas prácticas de manufacturar pueden involucrar una serie de cosas que deben validarse, pero es bueno centrarse en los siguientes procesos:
   • Validación del proceso
   • Validación de limpieza y saneamiento
   • Validación del sistema informático
   • Validación del método analítico
3. Auditorías sorpresa
   Una auditoría sorpresa de vez en cuando puede ayudar a obtener una visión más precisa de lo que sucede en la instalación. Identifique las verdaderas causas raíz del incumplimiento y tome medidas antes de que se convierta en una observación mayor. Obtenga más información sobre las mejores prácticas para realizar auditorías de buenas prácticas de manufactura.
4. Capacitación sobre cumplimiento
   Proporcionar una capacitación sobre cumplimiento al personal es la mejor manera de garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura. Ayude al personal a comprender mejor las bpm buenas prácticas de manufactura y mejore continuamente las operaciones o los sistemas establecidos para garantizar que los estándares cumplan con las buenas prácticas de manufactura. Todos los empleados deben recibir capacitación sobre mantenimiento de registros, saneamiento, manejo y etiquetado adecuados del equipo, y procedimientos operativos estándar para minimizar los errores y mantener el cumplimiento.

Directrices de buenas prácticas de manufactura y sus conceptos básicos

Las pautas de buenas prácticas de manufactura son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricación eficaz y garantizan que la calidad esté integrada en la organización y los procesos involucrados. Las pautas de buenas prácticas de manufactura son habitualmente flexibles, y los países tienen su propia legislación para cumplir con las pautas y principios de buenas prácticas de manufactura locales. Pero casi todas las regulaciones se derivan de un concepto y pautas básicas que son:

Gestión de la calidad

El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no pongan en riesgo a los consumidores debido a medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo sobre calidad, la garantía de calidad, las buenas prácticas de manufactura, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad deben implementarse de manera extensiva y correcta.

• Aseguramiento de la calidad: el sistema de aseguramiento de la calidad tiene como objetivo garantizar que los productos fabricados estén diseñados y desarrollados de una manera que cumple con los requisitos de  Buenas Prácticas de Manufactura.
• Buenas prácticas de manufactura para productos: como parte del aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de manufactura se relacionan con la producción y el control de calidad. Tiene como objetivo mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo. Sus requisitos básicos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS para Productos farmacéuticos establecen lo siguiente:
  • Todos los procesos de manufactura están claramente definidos, se revisan sistemáticamente en base a la experiencia y se demuestra que son capaces de fabricar de manera consistente medicamentos de la calidad requerida y cumplir con sus especificaciones y/o autorización de comercialización;
    
  • Se validan los pasos críticos de los procesos de manufactura y los cambios significativos en el proceso;
  • Se proporcionan todas las facilidades necesarias para buenas prácticas de manufactura, (1) incluido el personal debidamente calificado y capacitado; (2) instalaciones y espacio adecuados; (3) equipos y servicios adecuados; (4) materiales, envases y etiquetas correctos; (5) procedimientos e instrucciones aprobados;
  • Las instrucciones y los procedimientos están escritos de forma instructiva en un lenguaje claro e inequívoco, específicamente aplicable a las instalaciones provistas;
  • Los operadores están capacitados para realizar los procedimientos correctamente;
  • Los registros se realizan, de forma manual y/o mediante instrumentos de registro, durante la manufactura que demuestran que se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del producto fue la esperada. Cualquier desvío significativo se registra e investiga por completo;
  • Los registros de manufactura, incluida la distribución, que permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan en un formato comprensible y accesible;
  • La distribución (venta al por mayor) de los productos minimiza cualquier riesgo en su calidad;
  • Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de producto, ya sea de venta o suministro;
  • Se examinan las quejas sobre los productos comercializados, se investigan las causas de los defectos de calidad y se toman las medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos para evitar que vuelvan a ocurrir
• Control de calidad: el control de calidad es una parte de las buenas prácticas de manufactura que se centra en las muestras, la especificación y las pruebas. Revisa la organización, la documentación y los procedimientos de lanzamiento para garantizar que los productos pasen por las pruebas requeridas antes de ser lanzados para su venta o suministro.
• Gestión de riesgos de calidad: la gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación de riesgos que puede afectar a la calidad del producto. De acuerdo con sus principios, la gestión de riesgos de calidad debe garantizar que:
  • La evaluación del riesgo de la calidad se basa en el conocimiento científico, la experiencia con el proceso y, en última instancia, vínculos con la protección del paciente y los usuarios;
  • El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de la gestión de riesgo de la calidad es proporcional al nivel de riesgo. c) El proceso general de gestión de riesgos de calidad y la integración en la calidad del producto se pueden mencionar en ICHQ9.

Saneamiento e higiene

El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar contaminación, como el personal, las instalaciones, el equipo, los recipientes y los materiales de producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben identificarse y eliminarse con un programa integral de saneamiento e higiene.

Edificio e instalaciones/locales

Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado para sus operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar los errores en las operaciones y deben ser fáciles de limpiar y mantener.

Equipo

Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse para que funcione de acuerdo con el uso previsto. Además, debe limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, debe eliminarse o etiquetarse como defectuoso.

Materias primas

Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones apropiadas que establecen los fabricantes. Debe implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado para garantizar que todos los materiales que entren son correctos y de alta calidad.

Personal

El éxito del cumplimiento de las BPM depende en gran medida de las personas que lo implementan. Por esta razón, es vital que todo el personal esté calificado y capacitado para realizar el trabajo. Deben conocer los principios de las BPM  y recibir capacitación continua, instrucciones de higiene y otras herramientas relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben tener claras las descripciones de trabajo de cada trabajador para evitar malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposición de responsabilidades.

Validación y calificación

Califique los sistemas, instalaciones y equipos si son aptos/ están listos para su uso previsto y valide si los procesos y procedimientos pueden producir productos de alta calidad repetidamente. Deben verificarse los pasos críticos en el proceso de manufactura para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga a un alto nivel. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), la calificación y validación deben establecer y proporcionar documentación que indique que:

• las instalaciones, los servicios públicos de apoyo, el equipo y los procesos se han diseñado de acuerdo con los requisitos de buenas prácticas de manufactura (calificación de diseño o DQ)
• las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y el equipo se han construido e instalado de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación de instalación o IQ);
• las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y el equipo operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación operativa u OQ); y un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (validación del proceso o PV, también llamado calificación de desempeño o PQ)

Quejas

El tratamiento de las quejas también es parte de las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto, todas las empresas de fabricación deben tener un sistema de quejas de buenas prácticas de manufactura bien diseñado. El tratamiento ideal sobre quejas debe tener una solución lista para cubrir todas las contingencias.

Documentación y mantenimiento de registros

Una buena documentación y mantenimiento de registros es una parte esencial del sistema de aseguramiento de calidad y se requiere de conformidad con los requisitos de buenas prácticas de manufactura. El mantenimiento de registros preciso puede ayudar a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del registro histórico de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas implementadas. A continuación, se muestran los requisitos generales para la documentación:

• Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse con cuidado.
• Los documentos deben ser claros y legibles.
• Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y autorizado.
• Los documentos deben tener un contenido inequívoco como el título, la naturaleza y el propósito.
• Los documentos deben revisarse y actualizarse periódicamente.
• Los documentos no deben estar escritos a mano.
• Cualquier corrección hecha en un documento o registro debe estar firmada o rubricada y fechada. También se debe registrar el motivo de la corrección (cuando corresponda).
• Registre cada acción tomada para actividades rastreables, como la manufactura y el control de productos.

Inspecciones y auditorías de calidad

Se deben realizar inspecciones con regularidad para monitorizar si se implementan y cumplen las buenas prácticas de manufactura. Documente qué áreas necesitan más trabajo y proporcione medidas correctivas para la mejora continua. Se realizan auditorías de calidad para evaluar los sistemas de calidad implementados por la empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de buenas prácticas de manufactura pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura establecidas por las autoridades reguladoras. Al realizar recorridos visuales del sitio y realizar evaluaciones de manufactura, puede identificar los procesos que no siguen el cumplimiento y tomar acciones inmediatas para abordar áreas de mejora.

Cómo cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura

Las pautas y regulaciones de buenas prácticas de manufactura abordan diferentes observaciones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. El cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura o de buenas prácticas de manufactura actuales ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un retorno de inversión rentable.

La realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura desempeña un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y pautas de fabricación. Realizar revisiones periódicas puede minimizar el riesgo de adulteración y marcación incorrecta. Una auditoría de buenas prácticas de manufactura ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes:

• Edificio e instalaciones
• Gestión de materiales
• Sistemas de control de calidad
• Manufactura
• Empaquetado y etiquetado de identificación
• Sistemas de gestión de la calidad
• Capacitación de personal y buenas prácticas de manufactura
• Compras
• Servicio al cliente

Cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y su organización

El cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura es crucial en la industria manufacturera. Ofrecer productos de calidad asegurada puede garantizar la salud y la seguridad del público. Los procesos robustos y los sistemas fáciles de usar que hacen cumplir y monitorizan los estándares pueden fortalecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su organización.

Con los avances tecnológicos en la industria, los fabricantes de alimentos tienen más oportunidades de transformar una cultura reactiva en la empresa, en una fuerza laboral proactiva y predictiva equipada para una mejora continua. Utilice herramientas digitales como SafetyCulture (antes iAuditor), una aplicación de inspección móvil y sensores para llevar a sus buenas prácticas de manufactura más allá del cumplimiento.  Con SafetyCulture (iAuditor) puede:

• crear, personalizar y utilizar listas de verificación de auditoría de bpm buenas prácticas de manufactura listas para dispositivos móviles en cualquier momento y lugar;
• adjuntar fotos y hacer anotaciones dentro de la aplicación;
• establecer y notificar auditorías de buenas prácticas de manufactura programadas;
• integrar sistemas de software existentes; y
• guardar todos los documentos de buenas prácticas de manufactura de forma segura en una nube.

Lista de verificación de buenas prácticas de manufactura (BPM)