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Fortalezca las buenas prácticas de manufactura en su organización al comprender las pautas de BPM y maximizar las tecnologías actuales.
Actualización 16 Feb 2023, Publicación 4 May 2021
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) es un sistema que garantiza que los productos de manufactura, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen de forma constante de acuerdo con los estándares de calidad establecidos.
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. La implementación de BPM o buenas prácticas de manufactura puede ayudar a reducir las pérdidas y el desperdicio, y protege tanto a la empresa como al consumidor de sucesos negativos en seguridad alimentaria.
Las buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las buenas prácticas de manufactura es la regulación básica promulgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos. Las buenas prácticas de manufactura actuales, por otro lado, han sido implementadas por la FDA para asegurar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes hacia la calidad del producto. Implica un compromiso constante con los estándares de calidad más altos disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados.
Es primordial para la industria manufacturera regular las BPM en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad consistentes para los productos. Centrarse en las siguientes 5 elementos clave para las BPM ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Los 5 elementos clave para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación vigente en buenas prácticas de manufactura para comprender completamente sus roles y responsabilidades. Evaluar su rendimiento ayuda a aumentar su productividad, eficiencia y competitividad.
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de distribuirse a los consumidores. Los fabricantes deben asegurarse de que las materiales primos, incluidas las materias primas y otros componentes, tengan especificaciones claras para cada fase de la producción. Se debe observar el método estándar para empaquetar, probar y asignar productos de muestra.
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos actuales y estén cumpliendo con los estándares requeridos de la organización.
Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe presentarse a todos los empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desvío del procedimiento estándar debe informarse e investigarse de inmediato.
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para garantizar que sea adecuado para la producción de resultados consistentes y así evitar el riesgo de fallos en el equipo.
Las regulaciones de BPM son un mandato del respectivo gobierno nacional de los fabricantes para regular la producción, verificación y validación de productos manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para la distribución en el mercado.
Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA de EE. UU. hace cumplir las BPM a través de las buenas prácticas de manufactura actuales que cubren una gama más amplia de industrias como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados. La FDA realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa de fabricación cumple con las regulaciones de buenas prácticas de manufactura actuales. Si se detectan infracciones graves durante la inspección, la FDA retira todos los productos, lo cual es problemático para los fabricantes en términos de ganancias y operaciones comerciales.
La calidad de los productos manufacturados está muy regulada, ya que puede ocasionar riesgos de salud negativos para los consumidores e incluso para el medio ambiente. La mala higiene, el control de la temperatura, la contaminación cruzada y la adulteración en cualquier paso del proceso de fabricación son algunos de los ejemplos de cómo un producto fabricado que no sigue las regulaciones de buenas prácticas de manufactura puede traer consecuencias fatales a los consumidores. Consulte las fuentes de preámbulos y regulaciones de buenas prácticas de manufactura por país aquí.
Los estándares de BPM se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mejor calidad posible. El cumplimiento de los estándares de BPM no solo impacta positivamente en la reputación de las empresas de fabricación, sino que también reduce las retiradas de lotes y los informes negativos por parte de los consumidores. A continuación, se muestran 4 medidas que puede seguir para mantener los estándares de buenas prácticas de manufactura:
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Las pautas de buenas prácticas de manufactura son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricación eficaz y garantizan que la calidad esté integrada en la organización y los procesos involucrados. Las pautas de buenas prácticas de manufactura son habitualmente flexibles, y los países tienen su propia legislación para cumplir con las pautas y principios de buenas prácticas de manufactura locales. Pero casi todas las regulaciones se derivan de un concepto y pautas básicas que son:
El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no pongan en riesgo a los consumidores debido a medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo sobre calidad, la garantía de calidad, las buenas prácticas de manufactura, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad deben implementarse de manera extensiva y correcta.
El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar contaminación, como el personal, las instalaciones, el equipo, los recipientes y los materiales de producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben identificarse y eliminarse con un programa integral de saneamiento e higiene.
Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado para sus operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar los errores en las operaciones y deben ser fáciles de limpiar y mantener.
Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse para que funcione de acuerdo con el uso previsto. Además, debe limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, debe eliminarse o etiquetarse como defectuoso.
Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones apropiadas que establecen los fabricantes. Debe implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado para garantizar que todos los materiales que entren son correctos y de alta calidad.
El éxito del cumplimiento de las BPM depende en gran medida de las personas que lo implementan. Por esta razón, es vital que todo el personal esté calificado y capacitado para realizar el trabajo. Deben conocer los principios de las BPM y recibir capacitación continua, instrucciones de higiene y otras herramientas relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben tener claras las descripciones de trabajo de cada trabajador para evitar malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposición de responsabilidades.
Califique los sistemas, instalaciones y equipos si son aptos/ están listos para su uso previsto y valide si los procesos y procedimientos pueden producir productos de alta calidad repetidamente. Deben verificarse los pasos críticos en el proceso de manufactura para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga a un alto nivel. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), la calificación y validación deben establecer y proporcionar documentación que indique que:
El tratamiento de las quejas también es parte de las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto, todas las empresas de fabricación deben tener un sistema de quejas de buenas prácticas de manufactura bien diseñado. El tratamiento ideal sobre quejas debe tener una solución lista para cubrir todas las contingencias.
Una buena documentación y mantenimiento de registros es una parte esencial del sistema de aseguramiento de calidad y se requiere de conformidad con los requisitos de buenas prácticas de manufactura. El mantenimiento de registros preciso puede ayudar a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del registro histórico de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas implementadas. A continuación, se muestran los requisitos generales para la documentación:
Se deben realizar inspecciones con regularidad para monitorizar si se implementan y cumplen las buenas prácticas de manufactura. Documente qué áreas necesitan más trabajo y proporcione medidas correctivas para la mejora continua. Se realizan auditorías de calidad para evaluar los sistemas de calidad implementados por la empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de buenas prácticas de manufactura pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura establecidas por las autoridades reguladoras. Al realizar recorridos visuales del sitio y realizar evaluaciones de manufactura, puede identificar los procesos que no siguen el cumplimiento y tomar acciones inmediatas para abordar áreas de mejora.
Las pautas y regulaciones de buenas prácticas de manufactura abordan diferentes observaciones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. El cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura o de buenas prácticas de manufactura actuales ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un retorno de inversión rentable.
La realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura desempeña un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y pautas de fabricación. Realizar revisiones periódicas puede minimizar el riesgo de adulteración y marcación incorrecta. Una auditoría de buenas prácticas de manufactura ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes:
El cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura es crucial en la industria manufacturera. Ofrecer productos de calidad asegurada puede garantizar la salud y la seguridad del público. Los procesos robustos y los sistemas fáciles de usar que hacen cumplir y monitorizan los estándares pueden fortalecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su organización.
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