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Aprenda que son las Buenas Prácticas de Laboratorio, cuáles son los ejemplos de Buenas Prácticas de Laboratorio, qué son los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio, qué son las BPL y las BPF, y cuáles son los requisitos de las BPL
Publicación 28 Mar 2023
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de calidad que abarca el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los estudios de laboratorio no clínicos. Las BPL garantizan la calidad e integridad de los datos de las pruebas de seguridad que se presentan al gobierno para la concesión de permisos de investigación.
La diferencia entre GMP y las BPL son su ámbito de aplicación. Las Buenas Prácticas de Fabricación se aplican a todo el proceso de fabricación del medicamento, mientras que las Buenas Prácticas de Laboratorio se aplican únicamente a la fase de pruebas de seguridad. Tanto las BPF como las BPL son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.
A continuación se muestra una tabla basada en la guía de la FDA para ayudar a los laboratorios de investigación a determinar si un estudio o actividad específica debe cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio:
Se requiere el cumplimiento de las BPL
No se requiere el cumplimiento de las BPL
Las BPL tampoco son necesarias durante las primeras fases de desarrollo, como el descubrimiento, el cribado, la investigación básica y la evaluación del concepto. Según la Organización Mundial de la SaludEl cumplimiento de las BPL suele limitarse a la segunda fase del proceso de desarrollo del medicamento.
Fuente de la imagen: OMS TDR GLP
Instalación de pruebas o laboratorio de pruebas– el laboratorio de investigación que realiza el estudio no clínico Artículo de prueba o elemento de prueba– el producto que se estudia o prueba; el objeto del estudio Sistema de pruebas – son:
Artículo de control o elemento de referencia: un producto que es:
A continuación se exponen las directrices de buenas prácticas de laboratorio para los distintos elementos de un estudio:
Antes de que comience el estudio, el director del centro de pruebas debe nombrar a un director del estudio que será responsable de la realización general del estudio y de su cumplimiento de las BPL. El centro de pruebas también debe tener una Unidad de Garantía de Calidad (UGC) que esté separada o sea independiente de la organización o la dirección del centro de pruebas.
Las instalaciones de ensayo deben proporcionar una separación de actividades para evitar interferencias y otras perturbaciones que puedan comprometer el estudio. Debe haber áreas separadas para:
Todos los equipos utilizados en el estudio deben ser calibrados y mantenidos periódicamente. Los registros de calibración de calibración y mantenimiento y ponerlos a disposición de los operadores de los equipos
El personal que realice el estudio debe saber lo siguiente sobre cada artículo de prueba y de control:
El plan o protocolo del estudio es el documento guía principal para la realización del estudio. En él se expone cómo debe realizarse el estudio y se incluye el calendario general del mismo y de sus distintas fases. También incluye el método y los materiales utilizados en el estudio.
El protocolo debe ser aprobado, revisado y discutido antes de que comience el estudio. Este proceso se inicia con la preparación del protocolo por parte del director del estudio y la discusión de su contenido con el personal y el resto del personal del estudio. Tras el debate, el director del estudio debe aprobar el protocolo estampando su firma con fecha.
Una vez que el protocolo ha sido aprobado por el director del estudio, debe ser revisado por la UGC, que evaluará su conformidad con las buenas prácticas de laboratorio. En este punto del proceso, el personal debe ser instruido sobre las funciones que se le asignan en el protocolo, así como recibir sus propias copias del mismo.
Cada una de las áreas separadas de la instalación de pruebas debe tener procedimientos operativos estándar (SOP), especialmente para los procedimientos de rutina. Los PNT deben ser aprobados por el director del centro de pruebas y cualquier desviación de los PNT debe ser autorizada por el director del estudio.
El informe final es, en última instancia, responsabilidad del director del estudio, que prepara y aprueba el informe. Las principales características del informe final son:
A lo largo del curso del estudio, el director del estudio será responsable de garantizar que todos los datos relativos al estudio se capturen y se incluyan en registros que se almacenen de forma segura. Estos registros y documentos, como el protocolo, el informe final y los procedimientos operativos estándar, se archivarán al final del estudio.
Sólo el personal autorizado por el director del centro de pruebas puede acceder a los registros archivados. Además, cada vez que se acceda a los registros, se retiren de ellos o se devuelvan a los archivos debe registrarse. También se recomienda indexar los registros de los archivos para poder recuperarlos de forma organizada.
El período de conservación requerido para los registros archivados varía en función de la normativa nacional sobre BPL. Para los laboratorios de investigación en los Estados Unidos, utilice las siguientes preguntas guía basadas en Subparte J de 21 CFR Parte 58 («Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos»):
A continuación se presentan ejemplos generales de buenas prácticas de laboratorio:
Las normas BPL en los EE.UU. , REINO UNIDO y UE tienen requisitos de BPL similares, ya que son miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico ( OCDE ). Esta organización internacional desarrolló el Principios de BPL utilizados hoy en día en muchos países.
SafetyCulture es un reconocido software de gestión de la calidad que los gestores de las instalaciones de pruebas, los directores de estudios y QA/QC profesionales pueden utilizar para el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de laboratorio. SafetyCulture puede utilizarse en cada paso del programa de buenas prácticas de laboratorio, desde la preparación del plan o protocolo del estudio hasta la presentación del informe final para la revisión del control de calidad.
Características deSafetyCulture (iAuditor) para el cumplimiento de las normas BPL:
Disponible como software basado en la web y como aplicación móvil, SafetyCulture se puede descargar gratuitamente y tiene un plan gratuito con todas las características mencionadas anteriormente. Comience a utilizar SafetyCulture de forma gratuita.
Los directores de estudios designados por los gestores de las instalaciones de ensayo para los estudios de laboratorio no clínicos pueden utilizar esta plantilla para cumplir con el plan de estudio o el requisito de protocolo de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Basado en ambos La regulación de la FDA y principios de la OCDE Esta plantilla puede utilizarse para lo siguiente
Los directores de estudios designados por los gestores de las instalaciones de ensayo para los estudios de laboratorio no clínicos pueden utilizar esta plantilla para cumplir con el requisito del informe final de las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL). Basado en ambos La regulación de la FDA y principios de la OCDE Esta plantilla puede utilizarse para lo siguiente
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