Cette checklist d'audit ISO 13485:2016 aide les responsables qualité du secteur des dispositifs médicaux à évaluer la conformité de leur système de management de la qualité. Elle couvre les revues de direction, la planification qualité, les contrôles de conception et de développement, la gestion des risques, les CAPA, le Medical Device Reporting, ainsi que les contrôles de production, de stérilisation et d’achats. Elle inclut aussi les exigences de traçabilité, la maîtrise documentaire et des enregistrements, l’évaluation des fournisseurs, l’infrastructure et la formation. Utilisez-la pour mesurer l’état de préparation à la certification et guider les actions d’amélioration.
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