Ein Leitfaden zum Verständnis der ISO 17025

Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 17025?

ISO 17025 und ISO 9001 sind beide für QMS gedacht. Was sie jedoch unterscheidet, sind der Umfang und die Anforderungen. Die Anforderungen der ISO 17025 gelten nur für Prüf- und Kalibrierlabore. ISO 9001 gilt hingegen für Organisationen in allen Branchen.

Was ist die Bedeutung der ISO 17025?

Branchenübergreifend wird empfohlen, ein QMS einzurichten, das am besten zu den Bedürfnissen eines Unternehmens passt. Dies soll dazu beitragen, die Qualität und Effizienz von Praktiken, Prozessen und Systemen der Laborsicherheit zu verbessern. Es geht Hand in Hand mit ISO 15189:2012, der ISO-Norm für medizinisch-spezifische Labore.

Die aktuelle Version der Norm, die ISO 17025:2017, ist der Schlüssel zur Erstellung von Richtlinien und Protokollen, die mit der Guten Laborpraxis (GLP) übereinstimmen. Letztendlich kann die Einhaltung der ISO 17025-Normen zur Schaffung reproduzierbarer Test- und Kalibrierungsprozesse führen, wodurch die Notwendigkeit von erneuten Tests entfällt.

Ist die ISO 17025 verbindlich?

Auch wenn die ISO 17025 nicht vorgeschrieben ist, bietet eine Akkreditierung oder Zertifizierung zahlreiche Vorteile. Die Einhaltung international anerkannter Standards ermöglicht es Unternehmen, mit dem gleichzuziehen, was in der Branche als kompetent und vertrauenswürdig gilt. Dies trägt erheblich dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Kollegen in die Arbeit der Labore zu stärken.

Was sind die Anforderungen der ISO 17025?

Für Unternehmen ist es wichtig, die verschiedenen Anforderungen der ISO 17025 zu kennen, damit sie die notwendigen Compliance-Protokolle für alle Bereiche erstellen können. Zunächst einmal gibt es in der Version 2017 bemerkenswerte Änderungen gegenüber der Vorgängerversion von 2005. Einige davon sind die folgenden:

• Die Klauseln für Managementanforderungen und technische Anforderungen, die zuvor in der Version von 2005 enthalten waren, wurden durch die Klauseln für allgemeine Anforderungen und strukturelle Anforderungen ersetzt.
• Die Klauseln 6 bis 8, die die Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und Managementsysteme beschreiben, wurden hinzugefügt.

Dabei ist es erwähnenswert, dass die Version 2017 nun die allgemeinen Anforderungen spezifiziert, die ISO-Labore bei ihrer Tätigkeit leiten sollen, insbesondere wenn es darum geht, ihre Kompetenz und Unparteilichkeit sicherzustellen.

Die Norm ISO 17025 besteht aus den folgenden Klauseln und Elementen:

1. Anwendungsbereich – Erläutert das Ziel der Norm, wer sie verwenden kann und wofür die ISO 17025 gedacht ist.
2. Normative Verweise – Hebt kurze Details darüber hervor, wie bestimmte Leitfäden und Standards in der ISO 17025 referenziert werden.
3. Begriffe und Definitionen – Definiert die im Standard verwendete Terminologie
4. Allgemeine Anforderungen – Deckt die beiden Hauptanforderungen des Standards ab, die da wären:
   • Unparteilichkeit (Labore lassen sich nicht durch kommerzielle, finanzielle oder andere Druckfaktoren manipulieren, beeinträchtigen und verändern die Qualität der Testergebnisse nicht)
   • Vertraulichkeit (die Labore müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse und andere wichtige Informationen vertraulich behandelt werden)
5. Strukturelle Anforderungen – Umreißt die grundlegende Organisationsstruktur und die Komponenten eines Labors, seine Prozesse und die Einhaltung eines effizienten Managementsystems
6. Ressourcenanforderungen – Enthält die 6 Klauseln, in denen die notwendigen Komponenten eines Labors festgelegt sind:
   • Allgemeines
   • Personal
   • Räumlichkeiten und Umweltbedingungen
   • Ausrüstung
   • Metrologische Rückführbarkeit
   • Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
7. Prozessanforderungen – Beschreibt die elf Schlüsselprozesse, wie die Effizienz der Anforderungen des Standards verbessert und umgesetzt werden kann:
   • Überprüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
   • Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden
   • Probenahme
   • Handhabung von Test- oder Kalibrierungsgegenständen
   • Technische Aufzeichnungen
   • Bewertung der Messunsicherheit
   • Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse
   • Berichterstattung über die Ergebnisse
   • Beschwerden
   • Nicht konforme Arbeit
   • Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung
8. Managementsystemanforderungen – Betont die beiden Optionen, die Organisationen zur Einhaltung des Standards zur Verfügung stehen, die Unterschiede zwischen den beiden und die verschiedenen Aktivitäten in diesem Abschnitt:
   • Optionen
     • Option A – Gilt für Labore, die über ein von allen anderen Managementsystemen getrenntes QMS verfügen
     • Option B – Gilt für Labore, die Teil größerer Organisationen sind, oder wenn sie ihr eigenes, an ISO 9001:2015 ausgerichtetes Managementsystem haben
   • Managementsystemdokumentation
   • Kontrolle der Managementsystemdokumente
   • Kontrolle der Aufzeichnungen
   • Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
   • Verbesserung
   • Korrekturmaßnahmen
   • Interne Audits
   • Management-Bewertungen

Zertifizierung und Schulung

Was sind die Vorteile der Akkreditierung nach ISO 17025?

Selbst wenn die Standards und Anforderungen von der ISO und der IEC veröffentlicht werden, sind dritte Durchsetzungsstellen für die Umsetzung und Überwachung der Einhaltung zuständig. Sie führen Audits durch, um zu prüfen, wie das QMS eines Unternehmens im Bereich der Laborprüfung und -kalibrierung mit den in der Norm ISO 17025 festgelegten Industriestandards übereinstimmt.

Warum sollte man eine ISO 17025-Zertifizierung einholen?

Eine ISO 17025-Zertifizierung bringt einer Organisation die folgenden Vorteile:

• Proaktive Sicherheitskultur
• Optimiertes Qualitätsmanagement
• Etablierte Glaubwürdigkeit
• Verbessertes Kundenvertrauen

ISO 17025-Schulung

Der Schlüssel zum Aufbau eines nachhaltigen Systems mit branchenüblichen Prozessen liegt darin, sicherzustellen, dass Ihre Mitarbeiter, Manager und Führungskräfte über die Sicherheits- und Qualitätspraktiken im Labor gut informiert und geschult sind. Bieten Sie umfangreiche Schulungsprogramme an, damit die Maßnahmen zur Einhaltung der ISO 17025 verbessert, streng durchgesetzt und aufrechterhalten werden können. Ermuntern Sie Ihre Mitarbeiter dazu, die Sicherheit der Verbraucher und die gesetzlichen Verpflichtungen stets im Auge zu behalten und in den Mittelpunkt ihres Handelns zu stellen.