Guía para entender la norma ISO 17025

La norma ISO/IEC 17025: 2017 sirve como Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para que los laboratorios mejoren su proceso de facilitar diagnósticos más precisos, tratamientos eficientes y reducción de errores en el proceso de laboratorio. Esto coincide con el objetivo último de la medicina de laboratorio, que es mejorar el SGC general de una organización para garantizar la seguridad del paciente.

¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 17025?

Tanto esta ISO como la ISO 9001 están pensadas para el SGC. Pero lo que los diferencia es el alcance y los requisitos. Los requisitos de la norma ISO 17025 son específicos de los laboratorios de ensayo y calibración. Por su parte, la norma ISO 9001 se aplica a organizaciones de todos los sectores.

¿Cuál es la importancia de la norma ISO 17025?

En todos los sectores, es muy recomendable crear un SGC que se adapte a las necesidades de la organización. Se trata de ayudar a mejorar la calidad y la eficacia de las prácticas, los procesos y los sistemas de seguridad del laboratorio.

La versión actual de la norma que es la ISO 17025:2017 es clave para establecer directrices y protocolos que estén alineados con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En última instancia, el mantenimiento del cumplimiento de las normas ISO 17025 puede conducir a la creación de procesos de prueba y calibración reproducibles, eliminando así la necesidad de repetir las pruebas.

¿Es obligatoria la ISO 17025?

Aunque la norma ISO:17025 no es obligatoria, la obtención de una acreditación o certificación tiene numerosas ventajas. Seguir las normas reconocidas internacionalmente permite a las organizaciones estar a la altura de lo que se considera competente y de confianza en el sector. Por lo tanto, esto ayuda a aumentar significativamente el nivel de confianza del público y la confianza de los compañeros en el trabajo de los laboratorios.

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 17025?

Es importante que las organizaciones conozcan los distintos requisitos de la norma ISO 17025 para poder establecer los protocolos de cumplimiento necesarios en todos los ámbitos. Para empezar, se han introducido notables cambios en la versión de 2017 respecto a su anterior versión de 2005. Algunas de ellas son las siguientes:

• Las cláusulas de Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos incluidas anteriormente en la versión de 2005 fueron sustituidas por las cláusulas de Requisitos Generales y Requisitos Estructurales.
• Se han añadido las cláusulas 6 a 8, que detallan los requisitos de recursos, procesos y sistemas de gestión.

Con ellos, cabe mencionar que la versión de 2017 especifica ahora los requisitos generales necesarios para guiar a los laboratorios en sus operaciones, especialmente cuando se trata de garantizar su competencia e imparcialidad.

La norma ISO 17025 se compone de las siguientes cláusulas y elementos:

1. Ámbito de aplicación – Se trata del objetivo de la norma, quién puede utilizarla y para qué sirve la ISO:17025
2. Referencias normativas – Destaca breves detalles sobre cómo se hace referencia a determinadas guías y normas en la norma ISO 17025
3. Términos y definiciones – Define la terminología utilizada en la norma
4. Requisitos generales – Cubre los dos requisitos principales de la norma que son:
   • Imparcialidad (los laboratorios no permitirán que ningún factor comercial, financiero o de otro tipo manipule, comprometa o altere la calidad de los resultados de las pruebas)
   • Confidencialidad (los laboratorios están obligados a garantizar la privacidad de los resultados y otra información clave)
5. Requisitos estructurales – Describe la estructura organizativa básica de un laboratorio y sus componentes, sus procesos y su adhesión a un sistema de gestión eficiente
6. Requisitos de recursos – Contiene las 6 cláusulas que especifican los componentes necesarios que debe tener un laboratorio:
   • General
   • Personal
   • Instalaciones y condiciones ambientales
   • Equipo
   • Trazabilidad metrológica
   • Productos y servicios externos
7. Requisitos del proceso – Detalla los 11 procesos clave sobre cómo mejorar y aplicar la eficacia de los requisitos de la norma:
   • Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
   • Selección, verificación y validación de métodos
   • Muestreo
   • Manipulación de elementos de prueba o calibración
   • Registros técnicos
   • Evaluación de la incertidumbre de las mediciones
   • Garantizar la validez de los resultados
   • Comunicación de resultados
   • Reclamaciones
   • Trabajos no conformes
   • Control de la gestión de datos e información
8. Requisitos del sistema de gestión – Hace hincapié en las dos opciones disponibles para que las organizaciones cumplan con la norma, las diferencias entre ambas y las diversas actividades implicadas en esta sección:
   • Opciones
     • Opción A – Se aplica a los laboratorios que tienen un SGC separado de cualquier otro sistema de gestión
     • Opción B – Se aplica a los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o si tienen sus propios sistemas de gestión establecidos y alineados con la norma ISO 9001:2015
   • Documentación del sistema de gestión
   • Control de los documentos del sistema de gestión
   • Control de los registros
   • Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
   • Mejora
   • Acciones correctivas
   • Auditorías internas
   • Revisiones de la gestión

Certificación y formación

¿Cuáles son las ventajas de la acreditación de esta ISO?

Aunque las normas y los requisitos sean publicados por la ISO y la CEI, los organismos de aplicación de terceros se encargan de aplicar y supervisar su cumplimiento. Llevan a cabo auditorías sobre la forma en que el SGC de una organización en lo que respecta a los ensayos y la calibración del laboratorio se ajusta a las normas del sector establecidas en la norma de esta ISO.

La obtención de la certificación ISO 17025 otorga a una organización los siguientes beneficios:

• Cultura de seguridad proactiva
• Gestión de calidad optimizada
• Credibilidad establecida
• Mejora de la confianza de los clientes

Para obtener la certificación siga los pasos prácticos que se describen en nuestra guía de listas de comprobación.

Formación ISO 17025

Asegurarse de que sus trabajadores, gerentes y líderes están bien informados y capacitados en las prácticas de seguridad y calidad del laboratorio es clave para construir un sistema sostenible de procesos estándar de la industria. Proporcionar amplios programas de formación para que las medidas de cumplimiento de la norma ISO 17025 puedan mejorarse, aplicarse estrictamente y mantenerse. En el camino, anime a los empleados a practicar siempre teniendo en cuenta la seguridad del consumidor y las obligaciones legales y en el centro de lo que hacen.

Garantizar el cumplimiento con SafetyCulture (iAuditor)