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Esta guía le guiará a través de lo siguiente: qué cubre la norma internacional ISO 17025, su importancia, los requisitos específicos y cómo puede ayudar a garantizar el cumplimiento de esta norma mundial utilizando una herramienta digital.
Publicación 23 Sep 2022
ISO/IEC 17025:2017 es la norma internacional creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) junto con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Se compone de varios requisitos y directrices utilizados por los clientes de los laboratorios, las juntas de regulación, las autoridades de acreditación y las organizaciones para verificar, reconocer y garantizar la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los laboratorios en sus procesos de ensayo y calibración.
La norma ISO/IEC 17025: 2017 sirve como Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para que los laboratorios mejoren su proceso de facilitar diagnósticos más precisos, tratamientos eficientes y reducción de errores en el proceso de laboratorio. Esto coincide con el objetivo último de la medicina de laboratorio, que es mejorar el SGC general de una organización para garantizar la seguridad del paciente.
Tanto esta ISO como la ISO 9001 están pensadas para el SGC. Pero lo que los diferencia es el alcance y los requisitos. Los requisitos de la norma ISO 17025 son específicos de los laboratorios de ensayo y calibración. Por su parte, la norma ISO 9001 se aplica a organizaciones de todos los sectores.
En todos los sectores, es muy recomendable crear un SGC que se adapte a las necesidades de la organización. Se trata de ayudar a mejorar la calidad y la eficacia de las prácticas, los procesos y los sistemas de seguridad del laboratorio.
La versión actual de la norma que es la ISO 17025:2017 es clave para establecer directrices y protocolos que estén alineados con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En última instancia, el mantenimiento del cumplimiento de las normas ISO 17025 puede conducir a la creación de procesos de prueba y calibración reproducibles, eliminando así la necesidad de repetir las pruebas.
Aunque la norma ISO:17025 no es obligatoria, la obtención de una acreditación o certificación tiene numerosas ventajas. Seguir las normas reconocidas internacionalmente permite a las organizaciones estar a la altura de lo que se considera competente y de confianza en el sector. Por lo tanto, esto ayuda a aumentar significativamente el nivel de confianza del público y la confianza de los compañeros en el trabajo de los laboratorios.
Es importante que las organizaciones conozcan los distintos requisitos de la norma ISO 17025 para poder establecer los protocolos de cumplimiento necesarios en todos los ámbitos. Para empezar, se han introducido notables cambios en la versión de 2017 respecto a su anterior versión de 2005. Algunas de ellas son las siguientes:
Con ellos, cabe mencionar que la versión de 2017 especifica ahora los requisitos generales necesarios para guiar a los laboratorios en sus operaciones, especialmente cuando se trata de garantizar su competencia e imparcialidad.
La norma ISO 17025 se compone de las siguientes cláusulas y elementos:
Aunque las normas y los requisitos sean publicados por la ISO y la CEI, los organismos de aplicación de terceros se encargan de aplicar y supervisar su cumplimiento. Llevan a cabo auditorías sobre la forma en que el SGC de una organización en lo que respecta a los ensayos y la calibración del laboratorio se ajusta a las normas del sector establecidas en la norma de esta ISO.
Por qué obtener una certificación ISO 17025 | SafetyCulture
La obtención de la certificación ISO 17025 otorga a una organización los siguientes beneficios:
Para obtener la certificación siga los pasos prácticos que se describen en nuestra guía de listas de comprobación.
Asegurarse de que sus trabajadores, gerentes y líderes están bien informados y capacitados en las prácticas de seguridad y calidad del laboratorio es clave para construir un sistema sostenible de procesos estándar de la industria. Proporcionar amplios programas de formación para que las medidas de cumplimiento de la norma ISO 17025 puedan mejorarse, aplicarse estrictamente y mantenerse. En el camino, anime a los empleados a practicar siempre teniendo en cuenta la seguridad del consumidor y las obligaciones legales y en el centro de lo que hacen.
SafetyCulture (iAuditor) es una potente plataforma de operaciones con tecnología móvil que se utiliza en las auditorías digitales y en la supervisión general del cumplimiento para ayudar a las organizaciones a estandarizar las prácticas de laboratorio, mantener los sistemas de calidad y garantizar el cumplimiento de la norma ISO 17025. Además de utilizar una lista de comprobación de la norma ISO 17025, los auditores, los supervisores de laboratorio y los equipos de dirección pueden aprovechar al máximo las funciones (iAuditor)haciendo lo siguiente:
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