Buenas prácticas de documentación: Reglas de registro que todo el mundo debería seguir

Incluso fuera del sector farmacéutica y fabricación industrias, las buenas prácticas de documentación  y registros es fundamental para el funcionamiento de su empresa. Mantener la siguiente información en orden le ayudará a gestionar su negocio de forma más eficiente:

• Documentos legales – registros comerciales, declaraciones de auditoría y políticas de la empresa
• Información del cliente – números de contacto, direcciones de correo electrónico e historial de transacciones
• Documentos de procedimiento – procedimientos operativos estándar (SOPs), instrucciones de trabajo y documentos de formación
• Pruebas de cumplimiento – para confirmar que se han seguido los PNT y que los procesos empresariales son cumplen los reglamentos y las normas
• Registros de pruebas o análisis – para cuando la calidad de un producto se comprueba o se asegura, cuando se verificar la eficacia de un producto, o capturar datos que son críticos para la seguridad y la calidad del producto

Por qué debería preocuparse por las buenas prácticas de documentación

El objetivo de las buenas prácticas de documentación es garantizar que las empresas y organizaciones dispongan de buenos datos o de datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA).

Los datos son increíblemente poderosos y los buenos datos te permiten:

• Llevar a cabo mejoras estratégicas y de alto impacto en el rendimiento;
• Optimizar la asignación de recursos y la planificación del desarrollo; y
• Reducir el riesgo de ser declarado no conforme por los organismos reguladores.

Pero, ¿cómo se obtienen estos beneficios? Siga los principios ALCOA que conforman la integridad de los datos y son la piedra angular de las buenas prácticas de documentación. Cada principio se analiza en detalle a continuación.

Principios de buenas prácticas de documentación de ALCOA

Cada letra del acrónimo ALCOA corresponde a una característica de los buenos datos. Estas características son los principios de las buenas prácticas de documentación.

A – Atribuible

Qué es: Atribuible significa que se sabe de dónde proceden los datos (quién los ha registrado).

Cómo aplicar el principio:

• Cada documento debe tener un autor. Debe ser fácil rastrear la información hasta su fuente, aunque lo ideal es que el autor o la persona que registró los datos sea inmediatamente identificable o se nombre en el documento.
• Cada documento debe llevar la firma de su autor. Se trata de verificar que la persona identificada como autor en el documento es realmente la que registró los datos.
• No debe haber contraseñas ni inicios de sesión compartidos en el sistema de datos. Esto es para facilitar el seguimiento de la entrada de datos. Del mismo modo, no se debe permitir que nadie firme por otra persona. La persona que ha registrado los datos debe ser la que firme.

L – Legible

Qué es: Legible significa que los datos son fácilmente legibles y comprensibles.

Cómo aplicar el principio:

• Evite la documentación manuscrita. En la medida de lo posible, los datos deben registrarse en un documento electrónico o mediante el uso de un sistema informático.
• La información nunca debe ser vaga o ambigua. Explique la información compleja siempre que sea posible. Indique siempre el contexto, la naturaleza y la finalidad de los datos.
• La información debe fluir de forma lógica y estar organizada de manera que sea fácil dar sentido a los datos o procesarlos mentalmente.

C – Contemporáneo

Qué es: Contemporáneo significa que los datos son actuales (aplicables en el momento de su acceso) y se registran en tiempo real (no hay retraso entre la generación de datos y su registro).

Cómo aplicar este principio:

• Los documentos deben estar siempre actualizados (es decir, reflejar la última versión y contener los datos e información más recientes).
• Los documentos deben tener las siguientes fechas:
  

  Por documento	Datos dentro de cada documento
  Fecha de creación	Fecha de grabación
  Fecha de revisión	Fecha de la corrección
  Efectivo por	Fecha de revisión

• Todas las fechas deben ser exactas. No hay fecha anterior (la fecha documentada es anterior a la fecha real) ni posterior (la fecha documentada es posterior a la fecha real).
• Todas las firmas deben estar fechadas y/o con sello de tiempo.

O – Original

Qué es: Original significa que los datos, una vez grabados, no pueden ser editados, alterados o borrados.

Cómo aplicar el principio:

• Aunque los datos no pueden editarse, los errores en los datos pueden corregirse, siempre que la persona que los haya registrado sea la que corrija el error. Las correcciones sólo pueden realizarse cuando se ha informado a todas las partes interesadas del documento y el responsable de la garantía de calidad (QA) ha dado el visto bueno a la corrección.
• Cuando corrija un error, no lo bloquee ni lo borre. Si el documento está escrito a mano, tacha el error para que siga siendo legible. Si los datos se registraron electrónicamente, añada un comentario indicando el error en los datos y su forma corregida.
• Cada corrección debe estar firmada y fechada por quien la haya realizado (que debe ser también la persona que registró los datos que contienen el error).
• El acceso a los datos debe estar limitado a las personas autorizadas.

A – Exacto

Qué es: Precisión significa que se puede confiar en que los datos son verdaderos, válidos y correctos.

Cómo aplicar el principio:

• Debe haber una razón documentada para cada error corregido. Debe especificar el error exacto, la razón por la que tuvo que ser corregido y por qué la corrección realizada es adecuada.
• Todos los datos deben ser revisados, comprobados o validados por otra persona que no sea la que los haya registrado y que tenga los conocimientos y habilidades adecuados para hacerlo.
• Cada revisión, comprobación o validación de datos debe ser firmada y fechada por el revisor.
• Cualquier problema con la validez o la veracidad de los datos debe investigarse más a fondo.
• Establecer protocolos estrictos, medidas de seguridad de datos y otros tipos de precauciones contra la falsificación intencionada de datos por parte de agentes internos o externos.

Ejemplos de buenas prácticas de documentación

Se discutirán dos tipos de ejemplos de buenas prácticas de documentación. El primer conjunto de ejemplos de buenas prácticas de documentación ilustra su importancia y por qué debe seguirlas. La segunda serie de ejemplos muestra cómo son las buenas prácticas de documentación en la práctica y le ayudará a comprender mejor los principios ALCOA.

Ejemplos de buenas prácticas de documentación 

Escenario: Una autoridad reguladora tiene algunas preguntas de seguimiento para una empresa que recientemente ha presentado pruebas de su cumplimiento de una normativa.

Tipo de información: Pruebas de cumplimiento

Principio: Atribuible

Siguió: Dado que la empresa sabe inmediatamente quién ha registrado los datos de cumplimiento, puede pedir más información a esa persona e incluso hacer que responda directamente a las preguntas de seguimiento de la autoridad reguladora. La autoridad reguladora puede confirmar que la empresa cumple al 100% la normativa.

No se sigue: Dado que los registros presentados como prueba de cumplimiento no identifican a la persona responsable de crearlos, la empresa tiene dificultades para encontrar más información sobre sus datos de cumplimiento. Son incapaces de responder a las preguntas de seguimiento de la autoridad reguladora y corren el riesgo de ser consideradas como no conformes por la autoridad reguladora.

Escenario: Un empleado está realizando una tarea crítica y necesita consultar el PNT para esa tarea.

Tipo de información: Documentos de procedimiento

Principio: Legible

Se sigue: El empleado es capaz de seguir el POE paso a paso ya que fue grabado electrónicamente e incluso incluye imágenes y anotaciones para guiar al empleado. El empleado realiza la tarea correctamente y el resultado de la misma cumple las especificaciones del cliente.

No se sigue: Como el PNT está escrito a mano y la letra del autor es difícil de leer, el empleado se limita a adivinar cuáles son algunos pasos del PNT. Como resultado, el empleado realiza la tarea de forma incorrecta y el resultado de la misma es defectuoso.

Escenario: Un empleado tiene que ponerse en contacto con un cliente para informarle de que el artículo específico que quería comprar antes está ahora en stock.

Tipo de información: Información del cliente

Principio: Contemporáneo

Se sigue: El número de contacto que aparece en el sistema es el número de contacto real del cliente. En cuanto el empleado envía un mensaje de texto a ese número para informar al cliente de que su artículo deseado está en stock, el cliente responde inmediatamente y realiza el pedido.

No se sigue: El número de contacto disponible para el empleado no es el número de contacto actual utilizado por el cliente. El empleado no lo sabe y sigue llamando al antiguo número de contacto. Una parte importante de su tiempo se dedica a esto.

Lo que hay que hacer y lo que no hay que hacer en materia de buenas prácticas de documentación

Aplicación de buenas prácticas de documentación

Si está preparado para implantar buenas prácticas de documentación en su empresa, pero necesita una orientación adicional, consulte la siguiente información.

Antes de empezar a aplicar buenas prácticas de documentación:

• ¿Sus documentos actuales deben seguir las buenas prácticas de documentación?
  La respuesta depende, en última instancia, de usted. ¿Tiene tiempo y suficientes empleados para ayudarle a revisar los documentos existentes? Tenga en cuenta que, en el caso de los documentos en papel existentes, será mucho más difícil y llevará más tiempo aplicar las buenas prácticas de documentación a cada uno de ellos.
• Si ha decidido que sus documentos existentes deben seguir las buenas prácticas de documentación
  Organice, digitalice (si los documentos existentes son en papel) y aplique las buenas prácticas de documentación que faltan a los documentos existentes.

Si ha decidido que sus documentos existentes no necesitan seguir las buenas prácticas de documentación o si ya ha realizado los pasos necesarios para aplicar las buenas prácticas de documentación a los documentos existentes, entonces puede comenzar la implementación de lo siguiente:

1. Informar a – Organice una sesión de formación intensiva que haga hincapié en la importancia de las buenas prácticas de documentación y en las consecuencias reales de no seguirlas (utilice los escenarios de ejemplo proporcionados anteriormente). Reemplazar a los empleados al menos cada 3 meses.
2. Aplicar – Establecer salvaguardias contra el incumplimiento (por ejemplo, haciendo obligatorios determinados elementos). Asigne la responsabilidad del cumplimiento a un jefe de equipo de garantía de calidad (QA) o cree un equipo de QA específicamente para hacer cumplir las buenas prácticas de documentación.
3. Sostener – Haga que las buenas prácticas de documentación formen parte de la rutina diaria de los empleados. Todos los procedimientos empresariales que impliquen documentación deben seguir las mejores prácticas establecidas. Compruebe regularmente (al menos cada 6 meses) si el personal de su empresa sigue las buenas prácticas de documentación y si los documentos creados lo reflejan.

Siga las buenas prácticas de documentación con SafetyCulture (iAuditor)

SafetyCulture (antes iAuditor) es un software de entrada de datos que ha sido incluido en la lista de candidatos 2021 de Capterra , Líderes de la categoría 2021 de GetApp y en la lista de los pioneros de 2021 de Software Advice . SafetyCulture (iAuditor) se puede descargar gratuitamente como software basado en la web y como aplicación móvil. Aquí hay algunos de Características deSafetyCulture (iAuditor) para seguir fácilmente las buenas prácticas de documentación:

• Captura todo tipo de datos – Tome y anote fotos, registre lecturas de temperatura, introduzca números, escriba respuestas de texto y firme documentos digitalmente.
• Los documentos se sincronizan automáticamente – Los usuarios añadidos a su cuenta de SafetyCulture (iAuditor), ya sea en el escritorio o en el móvil, verán la última versión de los documentos a los que tienen acceso.
• Registrar datos sin conexión en el móvil – Incluso si su conexión a Internet es inestable, puede utilizar la aplicación SafetyCulture (iAuditor) para documentar información clave para su negocio.

¿Necesita ayuda para crear un documento digital? SafetyCulture tiene una biblioteca pública de más de 80.000 plantillas gratuitas en una variedad de casos de uso. Personalice cualquier plantilla para adaptarla a sus necesidades y preferencias o empiece a utilizarla inmediatamente después de descargarla.

Descargue gratuitamente SafetyCulture (iAuditor).

SafetyCulture (iAuditor) para las buenas prácticas de documentación