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Lista de verificación NOM-059 para medicamentos

by Daniel Castro, from the Community

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Esta lista de verificación ayuda a evaluar el cumplimiento regulatorio de proveedores y fabricantes de medicamentos conforme a la NOM-059 y la FEUM. Cubre sistema de gestión de calidad, control documental legal y técnico, PNO, expedientes maestros, especificaciones, certificados de análisis, muestreos y buenas prácticas de documentación. Incluye requisitos de instalaciones y equipos como HVAC y agua, áreas segregadas, limpieza, calibraciones y mantenimiento; así como personal, responsabilidades, capacitación y salud ocupacional. Considera almacenamiento y transporte, control de temperatura y humedad, rastreabilidad, devoluciones y rechazados, destrucción de caducos, validaciones y calificaciones de sistemas, auditorías internas y laboratorio de control de calidad. También abarca farmacovigilancia y tecnovigilancia conforme a COFEPRIS. Úsala para verificar BPM, calidad y cumplimiento de proveedores.

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