Guide des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Diffrences entre BPF et BPL

La diffrence entre les BPF et les BPL se retrouve dans leur champ d’application. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent l’ensemble du processus de fabrication des mdicaments, tandis que les bonnes pratiques de laboratoire ne s’appliquent qu’ la phase des tests de scurit. Les BPF et les BPL sont tous deux appliqus par la Food and Drug Administration (FDA) aux tats-Unis.

Devez-vous vous conformer aux BPL ?

Vous trouverez ci-dessous un tableau bas sur les directives de la FDA pour aider les laboratoires de recherche dterminer si une tude ou une activit spcifique doit tre conforme aux bonnes pratiques de laboratoire :

Les BPL ne sont pas non plus ncessaires pendant les premires tapes du dveloppement, telles que la dcouverte, le dpistage, la recherche fondamentale et l’valuation du concept. Selon l’Organisation mondiale de la sant, le respect des bonnes pratiques de laboratoire pharmaceutique ou BPL pharmaceutique est gnralement limit l’tape 2 du processus de dveloppement des mdicaments.

Source d’image : OMS TDR GLP

Dfinition des termes BPL

Installation d’essai – le laboratoire de recherche qui mne l’tude non clinique
Article d’essai ou lment d’essai – le produit tudi ou test ; le sujet de l’tude
Systme d’essai – ce sont :

• tout animal, plante ou micro-organisme auquel est appliqu l’article d’essai ou de contrle.
• tout systme biologique, chimique ou physique utilis dans l’tude

Article de contrle ou article de rfrence – un produit qui est.. :

• pas l’article d’essai, l’alimentation ou l’eau
• appliqu au systme d’essai
• utilis pour fournir une base de comparaison avec l’article d’essai

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de laboratoire

Vous trouverez ci-dessous un guide des bonnes pratiques de laboratoire pour les diffrents lments d’une tude :

Personnel

Avant le dbut de l’tude, le responsable de l’installation d’essai doit nommer un directeur d’tude qui sera responsable de la conduite gnrale de l’tude et de sa conformit aux BPL. L’installation d’essai doit galement disposer d’une unit d’assurance qualit (UQA) distincte ou indpendante de l’organisation ou de la direction de l’installation d’essai.

Installations et quipements

L’installation d’essai doit prvoir une sparation des activits afin d’viter les interfrences et autres perturbations qui pourraient compromettre l’tude. Il doit y avoir des zones spares pour :

• la rception et le stockage des articles d’essai et de contrle
• le mlange des articles d’essai et de contrle avec un support
• le stockage des mlanges d’articles d’essai et de contrle
• le lieu des essais

Tous les quipements utiliss dans l’tude doivent tre priodiquement talonns et entretenus. Les registres d’talonnage et d’entretien doivent tre conservs et mis la disposition des oprateurs de l’quipement.

Caractrisation

Le personnel charg de l’tude doit savoir ce qui suit sur chaque article d’essai et de contrle :

• identit, puret, composition et stabilit
• date de rception, date de premption et instructions de stockage
• quantit reue et quantit utilise

Plan d’tude ou protocole

Le plan d’tude ou protocole est le document d’orientation principal pour la conduite de l’tude. Il dcrit comment l’tude doit tre ralise et contient le calendrier gnral de l’tude et de ses diffrentes tapes. Elle comprend galement la mthode et les matriaux utiliss dans l’tude.

Le protocole doit tre approuv, examin et discut avant que l’tude ne commence. Ce processus commence par la prparation du protocole par le directeur de l’tude et la discussion de son contenu avec le personnel et les autres membres de l’tude. Aprs discussion, le directeur de l’tude doit ensuite approuver le protocole en apposant sa signature date.

Une fois que le protocole a t approuv par le directeur de l’tude, il doit tre examin par l’UQA, qui valuera sa conformit aux bonnes pratiques de laboratoire. ce stade du processus, le personnel doit recevoir des instructions sur les tches qui lui sont assignes dans le protocole, ainsi que leurs propres copies du protocole.

Procdures oprationnelles standard

Chacune des zones distinctes de l’installation d’essai doit disposer de procdures oprationelles standard (POD), en particulier pour les procdures de routine. Les modes opratoires normaliss doivent tre approuvs par le responsable de l’installation d’essai et tout cart par rapport aux modes opratoires normaliss doit tre autoris par le directeur de l’tude.

Rapport final

Le rapport final est en dfinitive la responsabilit du directeur de l’tude, qui le prpare et l’approuve. Les principales caractristiques du rapport final sont les suivantes :

• un compte rendu complet et prcis du droulement de l’tude
• tout cart par rapport un plan d’action prvu (tel qu’une POS ou un protocole)
• l’interprtation scientifique des rsultats et la discussion critique
• Dclaration de conformit aux BPL par le directeur de l’tude

Stockage des dossiers

Tout au long de l’tude, le directeur de l’tude sera charg de veiller ce que toutes les donnes relatives l’tude soient saisies et incluses dans des dossiers conservs en toute scurit. Ces dossiers et documents tels que le protocole, le rapport final et les procdures oprationnelles standard seront ensuite archivs la fin de l’tude.

Seul le personnel autoris par le responsable de l’installation d’essai peut accder aux dossiers archivs. En outre, chaque cas d’accs, de retrait ou de retour de documents aux archives doit tre enregistr. Il est galement recommand que les documents des archives soient indexs pour une recherche organise.

Conservation des dossiers

La dure de conservation requise pour les dossiers archivs varie en fonction des rglementations nationales en matire de BPL. Pour les laboratoires de recherche aux tats-Unis, utilisez les questions guides suivantes bases sur sous-partie J de 21 CFR Partie 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) :

• Les rsultats de l’tude ont-ils t soumis la FDA ?
  • Si OUI : L’tude soutient-elle une demande de drogue nouvelle de recherche (IND) ou une demande d’exemption de dispositif de recherche (IDE) ?
    • Si oui : les enregistrements archivs doivent tre conservs au moins 5 ans aprs la date laquelle les rsultats de l’tude ont t soumis la FDA.
    • Si non : les enregistrements archivs doivent tre conservs au moins 2 ans aprs la date laquelle la demande de permis de recherche ou de commercialisation a t approuve par la FDA.
  • Si NON : Les enregistrements archivs doivent tre conservs au moins 2 ans aprs la date laquelle l’tude a t acheve, termine ou interrompue.

Exemples de bonnes pratiques de laboratoire

Vous trouverez ci-dessous des exemples gnraux de bonnes pratiques de laboratoire :

• Portez en permanence des quipements de protection individuelle (EPI).
• Communiquer avec les autres membres du laboratoire de recherche.
• Participer des formations de recyclage et des exercices de scurit.
• Soyez conscient de ce que vous faites tout moment.
• Faites attention aux odeurs et aux substances non familires.
• Utilisez le bon quipement de laboratoire pour la tche ou l’activit.
• Nettoyer, calibrer et entretenir rgulirement les quipements.

Exigences BPL

Rglementation des BPL aux TATS-UNIS, ROYAUME-UNI et de l’UE ont des exigences BPL similaires puisqu’ils sont membres de l’Organisation de coopration et de dveloppement conomiques (OCDE). Cette organisation internationale a labor les principes de BPL utiliss dans de nombreux pays aujourd’hui.

Les 10 principes des bonnes pratiques de laboratoire sont les suivants :

1. Organisation et personnel de l’installation d’essai
2. Programme d’assurance qualit
3. Installations
4. Appareils, matriel, ractifs
5. Systmes d’essai
6. Articles de test et de rfrence
7. Procdures oprationnelles standard
8. Performance de l’tude
9. Communication des rsultats de l’tude
10. Stockage et conservation des dossiers et des documents

Comment SafetyCulture (anciennement iAuditor) peut vous aider respecter la rglementation sur les BPL

SafetyCulture (iAuditor) est un organisme reconnu logiciel de gestion de la qualit que les responsables des installations d’essai, les directeurs d’tudes et AQ/CQ que les professionnels peuvent utiliser pour se conformer la rglementation sur les BPL. SafetyCulture (iAuditor) peut tre utilis chaque tape du programme de bonnes pratiques de laboratoire, de la prparation du plan d’tude ou du protocole la soumission du rapport final pour examen par l’AQ.

Caractristiques de SafetyCulture (iAuditor) pour le respect des rglementations BPL :

• diteur de modles personnalisables :crez tout type de document ou de formulaire l’aide de divers modles les types d’articles et la logique intelligente. Enregistrez vos donnes en toute simplicit sur l’application mobile.
• Des inspections simples mais compltes : Effectuez des inspections bases sur les tudes, les installations et les processus l’aide de n’importe quelle tablette ou appareil mobile. Ajouter des photos, des notes dtailles et attribuer des correctifs au personnel du laboratoire.
• Des rapports simplifis et automatiss : Il suffit de complter une inspection pour obtenir un rapport PDF et Webde l’inspection ou de l’audit. Envoyez immdiatement les rapports par courriel aux superviseurs ou enregistrez-les pour les consulter ultrieurement.

Disponible sous forme de logiciel web et d’application mobile, SafetyCulture (iAuditor) peut tre tlcharg gratuitement et dispose d’un plan gratuit avec toutes les fonctionnalits mentionnes ci-dessus. Dmarrez avec SafetyCulture (iAuditor) gratuitement !