¿Qué es la norma ISO 15189?
ISO 15189:2012 es una norma de calidad reconocida internacionalmente para los laboratorios clínicos. Especifica los requisitos para la gestión de la calidad y los procedimientos técnicos en los laboratorios médicos. La norma tiene por objeto garantizar la alta calidad de las pruebas de laboratorio y fomentar la confianza en los resultados generados por los laboratorios médicos.
Se basa en los principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9001, pero con requisitos específicos para los laboratorios médicos. La norma ISO 15189 se aplica a todos los tipos de laboratorios médicos, incluidos los que prestan servicios de diagnóstico, terapéuticos y de salud pública.
La norma ISO 15189 abarca todos los aspectos de la gestión de la calidad en los laboratorios médicos, desde la fase inicial de planificación y diseño hasta la eliminación final de los residuos de laboratorio. Incluye requisitos para las instalaciones del laboratorio, la formación del personal y la gestión de la información del laboratorio.
¿Por qué es importante?
La norma ISO 15189 es importante por muchas razones. En primer lugar, ofrece orientación sobre cómo establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad para laboratorios médicos. Esto es importante porque ayuda a garantizar que los laboratorios sean capaces de producir resultados precisos y fiables de forma coherente.
Además, la norma ISO 15189 contribuye a armonizar la calidad de los servicios de laboratorio médico en todo el mundo. Esto es esencial porque permite a los pacientes recibir el mismo alto nivel de atención independientemente de donde vivan.
Por último, la norma ISO 15189 contribuye a garantizar la seguridad de los trabajadores de laboratorio. Esto es vital porque los trabajadores de laboratorio suelen estar expuestos a materiales peligrosos. Al adherirse a la norma ISO 15189, los laboratorios pueden ayudar a proteger a sus trabajadores de posibles daños.
Cinco criterios adicionales de la norma ISO 15189 para laboratorios médicos
Según el ANSI National Accreditation Board (ANAB), la norma ISO 15189 incluye cinco requisitos adicionales para los laboratorios médicos. Estos son:
- Aplicar prácticas éticas
- Recopilación de información sobre un conjunto de procedimientos, volúmenes de muestra y recipientes
- Evaluar los resultados de las pruebas relacionadas con la atención y el diagnóstico de los pacientes.
- Colaboración entre el personal clínico y el laboratorio responsable ante los clínicos que remiten muestras de pacientes para su análisis.
- Orientar sobre los distintos tipos de muestras y pruebas que pueden exigirse en los laboratorios.
¿Cuáles son las ventajas de contar con la acreditación ISO 15189?
Contar con la acreditación ISO 15189 tiene muchas ventajas. A continuación se enumeran algunas de las muchas ventajas que la norma ofrece a los laboratorios médicos.
Reducción de riesgos
Con la norma ISO 15189, será más fácil identificar los riesgos potenciales y permitirá a los laboratorios médicos planificar y aplicar medidas preventivas para mitigarlos.
Mejora de la gestión de la calidad
La mejora del sistema de gestión de la calidad (SGC ) permitirá a los laboratorios médicos detectar errores y aplicar medidas correctoras con rapidez y eficacia.
Aumento de la eficiencia
Mediante la aplicación de la norma ISO 15189, los laboratorios médicos pueden racionalizar sus procesos y procedimientos, lo que se traduce en una mayor eficacia y productividad.
Mejora de la satisfacción del cliente
Un SGC mejorado y una mayor eficacia permiten a los laboratorios prestar servicios de mayor calidad y proporcionar resultados más precisos a sus clientes. Esto, a su vez, redundará en una mayor satisfacción del cliente.
Mayor comerciabilidad
Como norma reconocida internacionalmente, la acreditación ISO 15189 hará que un laboratorio médico sea más comercializable y atractivo para los clientes potenciales. Al fin y al cabo, sirve como prueba de su competencia y compromiso con la prestación de servicios de calidad acordes con las referencias mundiales.
¿Por qué es esencial que los laboratorios obtengan la certificación?
Entonces, ¿por qué es importante que los laboratorios cuenten con la certificación ISO 15189? Hay varias razones:
- Ayuda a garantizar que el laboratorio proporciona resultados precisos y fiables.
- Genera confianza en el laboratorio entre pacientes, médicos y otras partes interesadas.
- Ayuda al laboratorio a atraer nuevos negocios y conseguir contratos.
En general, la certificación ISO 15189 es importante para los laboratorios porque ayuda a garantizar que proporcionan resultados de pruebas precisos y fiables a sus clientes. Esto, a su vez, ayuda a generar confianza en el laboratorio y a prestar un servicio de calidad a sus pacientes o clientes.
Cómo obtener la certificación ISO 15189
Para poder optar a la certificación ISO 15189, un laboratorio debe cumplir todos los requisitos establecidos por la norma. A continuación le explicamos cómo puede obtener una certificación ISO 15189:
Cómo obtener la certificación ISO 15189 | SafetyCulture
Paso 1: Desarrollar e implantar un SGC
El laboratorio debe establecer y aplicar un SGC que cumpla los requisitos de la norma ISO 15189. El SGC debe adaptarse a las necesidades específicas del laboratorio y documentarse en un formulario o plantilla accesible a todos los miembros del personal.
Paso 2: Más información sobre la norma ISO
A continuación, el laboratorio debe obtener un ejemplar de la norma ISO 15189 y familiarizarse con los requisitos. Una vez que el laboratorio conoce bien la norma, puede iniciar el proceso de auditoría de sus propias operaciones para garantizar el éxito de la acreditación.
Paso 3: Realizar un análisis de carencias
El análisis de carencias consiste en comparar el estado actual del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189. Esto ayudará al laboratorio a identificar las áreas que no se ajustan a los requisitos o no los cumplen, por lo que deberá introducir cambios.
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Paso 4: Aplicar los cambios
En función de los resultados del análisis de deficiencias, el laboratorio deberá introducir cambios en su SGC para cumplir los requisitos de la norma ISO 15189. Estos cambios pueden realizarse a través de la formación, la mejora de los procesos o la aplicación de nuevas políticas y procedimientos.
Paso 5: Presentar la solicitud
Una vez que el laboratorio ha realizado todos los cambios necesarios en su SGC, puede presentar su solicitud de certificación ISO 15189. La solicitud debe presentarse a un organismo de certificación acreditado, junto con las tasas exigidas.
Paso 6: someterse a un proceso de auditoría
Una vez presentada la solicitud, el organismo de certificación realizará una auditoría del laboratorio para evaluar su conformidad con la norma ISO 15189. La auditoría consistirá en una serie de visitas in situ, entrevistas y revisión de documentos.
Paso 7: Obtener la certificación
Si se comprueba que el laboratorio cumple la norma ISO 15189, se le concederá el certificado. El certificado tiene una validez de tres años, tras los cuales el laboratorio deberá someterse a una auditoría de recertificación.
Preguntas frecuentes sobre ISO 15189
La norma ISO 15189 es voluntaria a menos que lo exija la legislación, la normativa u otras obligaciones contractuales. Sin embargo, sigue siendo beneficioso para los laboratorios ajustarse a esta norma, ya que les ayuda a mejorar la calidad de los servicios médicos que prestan.
Como cualquier otra norma ISO, la obtención de la certificación ISO 15189 suele llevar entre tres y seis meses. El plazo también dependerá del tamaño y la estructura de la empresa.
- ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad que puede aplicarse a cualquier tipo de organización. No es específico de los laboratorios.
- ISO 15189 es una norma de sistemas de gestión de la calidad específica para laboratorios. Incluye todos los requisitos de la norma ISO 9001, pero también tiene requisitos adicionales relacionados con la naturaleza específica del trabajo de laboratorio.
- LA NORMA ISO 17025 es una norma de acreditación de laboratorios. Incluye todos los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 15189, pero también tiene requisitos adicionales relacionados con el proceso específico de acreditación.
La norma sirve a los directores de laboratorio para asegurarse de que el laboratorio médico dispone de un sistema de calidad que cumple todos los requisitos legales para su funcionamiento. También lo utilizan los organismos de acreditación y certificación que evalúan la capacidad de un laboratorio para realizar las pruebas que afirma.
