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Erfahren Sie alles über die ordnungsgemäße Durchführung einer Reinigungsvalidierung für Medizinprodukte und Pharmaindustrie. Von der Definition über das Konzept und die GMP bis hin zu einer entsprechenden Pharma-Risikoanalyse. (Inklusive Beispiel)
Veröffentlicht 9 Jun 2022
Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um ein Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie und für Medizinprodukte eine Produktkontamination verhindern. Sie sollte ordnungsgemäß dokumentiert werden, um die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) für Fertigarzneimittel nachzuweisen.
Reinigungsvalidierung: Inspektion und Verifizierung von Prozessen
Eine Reinigungsvalidierung ist erforderlich, weil pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), die mit chemischen Rückständen und Mikroben verunreinigt sind, die Gesundheit der Patienten gefährden können. Ineffektive Reinigungsprozesse führen nicht nur zu mehr Ausfallzeiten und Chargenfehlern, sondern auch zu Ablehnungen der produzierten Pharmazeutika durch die FDA und kostspieligen Geldstrafen aufgrund von Arzneimittelverfälschungen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwar noch keine allgemeinen Richtlinien zur Reinigungsvalidierung für pharmazeutische Unternehmen herausgegeben, es existiert jedoch ein Referenzdokument für die von ihr regelmäßig durchgeführten Inspektionen. Laut dem Dokument erwartet die FDA von einer ordnugnsgemäßen Reinigungsvalidierung im Allgemeinen:
Derzeit werden weder von der FDA noch in den Bundesvorschriften für die Reinigung und Wartung von Geräten (Abschnitt 211.67) bestimmte Arten der Reinigungsvalidierung erwähnt. In der pharmazeutischen Industrie ist es jedoch allgemein anerkannt, dass es zwei Arten von Verfahren zur Probenahme für die Reinigungsvalidierung gibt: direkte und indirekte.
Die Gesamtzahl der in der pharmazeutischen Reinigungsvalidierung verwendeten Methoden muss noch vollständig ermittelt werden, im Folgenden haben wir Ihnen aber die derzeit gebräuchlichsten aufgelistet:
Die genaue Festlegung der Akzeptanzkriterien für die Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung ist von entscheidender Bedeutung für die Ermittlung der Ergebnisse. Um besser beurteilen zu können, ob die Reinigungsmethoden wirksam sind oder nicht, können Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung festgelegt werden. Diese werden allgemein in drei verschiedene Prüfparameter unterteilt:
Reinigungsvalidierung: Akzeptanzkriterien
Die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie beinhaltet bestimmte Fachausdrücke, mit denen das Produktionspersonal vertraut sein muss. Hier finden Sie zwölf der gängigsten Abkürzungen im Zusammenhang mit der Validierung der pharmazeutischen Reinigung und deren Bedeutung:
Das Thema kann auf den ersten Blick verwirrend erscheinen, und es gibt eine Menge Fragen zu den Besonderheiten von Reinigungsverfahren und Protokollen. Nachstehend finden Sie deshalb Antworten auf einige der am häufigsten gestellten Fragen zur Reinigungsvalidierung.
Ja, solange ein Teil der Ausrüstung oder des Herstellungssystems bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln verwendet wird, ist eine Reinigungsvalidierung erforderlich. Darüber hinaus prüft die FDA den Reinigungsprozess insbesondere bei speziellen Gerätschaften (z. B. Wirbelschichttrocknersäcken), da diese schwieriger zu reinigen sind, wodurch die Wahrscheinlichkeit für eine Kontamination höher ist.
Auch wenn in den Bundesvorschriften nicht genau festgelegt ist, wie oft eine Reinigungsvalidierung durchgeführt werden sollte, gibt die FDA in Abschnitt 211.67a der aktuellen guten Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel HJinweise zur Klärung der Frage:
„Geräte und Utensilien müssen in angemessenen Abständen gereinigt, gewartet sowie je nach Art des Arzneimittels desinfiziert und/oder sterilisiert werden, um Funktionsstörungen oder Kontaminationen zu vermeiden, welche die Sicherheit, Eigenschaften, Wirksamkeit, Qualität oder Reinheit des Arzneimittels über die amtlichen oder sonstigen festgelegten Anforderungen hinaus verändern würden.“
Mit anderen Worten: Die FDA erwartet, dass die Geräte in der erforderlichen Häufigkeit gereinigt werden, um die Verfälschung von Arzneimitteln zu verhindern. Die regelmäßige Durchführung einer Reinigungsvalidierung ist demzufolge hilfreich, um festzustellen, wie oft die Geräte gemäß den gesetzlichen Vorschriften gereinigt werden sollten. Noch wichtiger ist, dass Sie damit gleichzeitig überprüfen können, ob die Reinigungsverfahren tatsächlich eine Verunreinigung verhindern.
Als allgemeiner Leitfaden oder Ausgangspunkt sollte die Reinigungsvalidierung damit für die Erstqualifizierung eines Fertigungsprozesses oder einer Anlage durchgeführt werden. Zusätzlich zählt dieser Bericht veröffentlicht im International Journal of Pharmaceutical Erudition fünf weitere Fälle auf, in denen eine Reinigungsvalidierung durchgeführt werden sollte:
Dieser Artikel, der in der brasilianischen Zeitschrift für pharmazeutische Wissenschaften veröffentlicht wurde, berichtet, dass ihre Berechnung des Worst-Case-Index (WCI) auf der Löslichkeit des Arzneimittels, der Schwierigkeit der Reinigung der Anlagen und der Apfolge der Produkte in der Produktionslinie beruhte. Weitere Informationen finden Sie in der nachstehenden Tabelle der Löslichkeitsfaktoren:
Hochgradig löslich
S > 1.000.000
Hohe Löslichkeit
3
Leicht löslich
100.000 < S < 1.000.000
Löslich
33.000 < S < 100.000
Kaum löslich
10.000 < S < 33.000
Mäßige Löslichkeit
2
Schwach löslich
1.000 < S < 10.000
Sehr schwer löslich
100 < S < 1.000
Geringe Löslichkeit
1
Praktisch unlöslich oder unlöslich
S < 100
Die Entwicklung eines Validierungsprotokolls für jeden Reinigungsprozess von jedem Gerät ist ein integraler Bestandteil der behördlichen Anforderungen, wie in Abschnitt 211.67b festgelegt: „Für die Reinigung und Wartung von Geräten, einschließlich Utensilien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung eines Arzneimittels verwendet werden, sind schriftliche Verfahren festzulegen und zu befolgen.“
Eine wirksame Reinigungsvalidierung senkt die Kosten, sichert die Produktqualität und erhöht die Patientensicherheit. Im Folgenden finden Sie drei einfache Leitfragen, die Ihrer Qualitätssicherungsabteilung dabei hilft Validierungsprotokolle effektiv zu gestalten:
Eine wirksame Anleitung zur Reinigungsvalidierung definiert klar:
Das Betriebs-, Validierungs- und Laborpersonal sollte alle Dekontaminationsschritte, Einzelheiten zu Prozessrückständen, Wartezeiten und den worst case in Bezug auf die Ausrüstung und das Produkt kennen. Qualitätsmanager sollten zudem regelmäßig die zulässigen Grenzwerte, vorliegenden Verunreinigungen und den Wareneingang kontrollieren.
Die FDA inspiziert Pharmafirmen regelmäßig, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, wie z. B. Abschnitt 211.67 (Reinigung und Wartung von Geräten), zu überprüfen. Einige der darin enthaltenen Bestimmungen sind:
Die Festlegung und Umsetzung praktischer Schritte, mit denen sichergestellt wird, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, bereitet Pharmaunternehmen angemessen auf FDA-Inspektionen vor. Verwenden Sie dafür Audit-Checklisten, um die Bereitschaft Ihres Unternehmens zu überprüfen.
Bei der Herstellung verschiedener pharmazeutischer Produkte, wird die Validierung der Reinigung durch die verschiedene Faktoren und Herstellungsprozesse erschwert. Die Überwachungsstrategie für die Reinigungsvalidierung sollte in einem solchen Fall bestmöglich dokumentiert sein, insbesondere für manuelle Reinigungsverfahren und Sichtkontrollen. Die papiergestützte Reinigungsvalidierung, Berichterstattung und Protokollierung kann jedoch schwierig durchzuführen und zeitaufwändig sein.
Protokoll zur Reinigungsvalidierung: 3 hilfreiche Leitfragen
Optimieren Sie Ihre Prozesse, verbessern Sie die Einhaltung von Vorschriften, sparen Sie Zeit und steigern Sie die Produktivität mit SafetyCulture (vormals iAuditor). Führen Sie geplante Inspektionen, interne Audits und Standortbegehungen problemlos mit mobilen Geräten durch. Beweisen Sie die Wirksamkeit der Reinigungsvalidierung durch die ordnungsgemäße Dokumentation mit SafetyCulture (iAuditor):
Diese Vorlage wird verwendet, um das Prozessvalidierungsprotokoll zu vervollständigen, indem die Überprüfung des endgültigen Geräte-/Systementwurfs anhand der Benutzer-, Funktions- und/oder Entwurfsspezifikationen dokumentiert wird. Ermitteln Sie auf einfache Weise die wichtigsten Geräteteile, Betriebsmittel und Umweltanforderungen.
Vorlage für die Durchführung systematischer Audits in einer pharmazeutischen Produktionsanlage und Messung der Einhaltung der GMP-Richtlinien. Einschließlich der Kontrolle der Ausrüstung und der Validierung der Reinigung. Diese Vorlage wurde aus der ISPE GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittelhersteller in der SafetyCulture (iAuditor)-App übernommen.
Verwenden Sie diese Checkliste als Hilfsmittel zur Vorbereitung des Personals, des Standorts und der Dokumentation auf eine FDA-Inspektion. Ermitteln Sie Schwachstellen, um Prioritäten für die noch ausstehenden Maßnahmen zu setzen, und messen Sie die allgemeine Leistungsfähigkeit der Einrichtung mit Hilfe eines Scorings.
Steigern Sie die Produktivität Ihres Unternehmens durch Sauberkeit und Effizienz am Arbeitsplatz mit Hilfe der 5S-Methode. Sorgen Sie für eine ordentliche Arbeitsumgebung, indem Sie unnötige Gegenstände, die in der Produktionsstätte gelagert werden, entsorgen. Und sorgen Sie dafür, dass Maschinen, Geräte und Werkzeuge stets sauber und funktionstüchtig gehalten werden.
Bewertung der allgemeinen Reinigungs- und Desinfektionspraktiken, der Herstellung steriler Präparate und der Infektionskontrolle in Apotheken. Überprüfen Sie auf einfache Weise die Kleidung, die Hygiene und die aseptischen Techniken des Apothekenpersonals, die Lagerung von Medikamenten, das Abfallmanagement sowie die grundlegenden technischen Kontrollen.
Diese digitalisierte MDSAP-Vorlage basiert auf der MDSAP QMS Internal Assessment Checklist der FDA (US). Bewerten Sie mi ihr, inwieweit das QMS Ihres Unternehmens auf das MDSAP abgestimmt ist. Einschließlich der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, der Kontrolle von nicht konformen Ergebnissen und der Leistungsverbesserung.
SafetyCulture Content-Team
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