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Découvrez les bases de la validation du nettoyage, les questions relatives aux directives de la FDA et au guide d'élaboration des protocoles, et comment un logiciel de validation du nettoyage peut contribuer de manière proactive à garantir la conformité réglementaire et la qualité des produits.
Publication 5 Déc 2022
La validation du nettoyage est une procédure permettant d'établir la preuve que les processus de nettoyage des équipements de industrie empêchent la contamination des produits. La validation du nettoyage doit être correctement documentée pour démontrer les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) pour les produits pharmaceutiques finis.
Validation du nettoyage : Inspection et vérification des processus
La validation du nettoyage est nécessaire car les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) contaminés par des résidus chimiques et des microbes peuvent compromettre la sécurité des patients. Des processus de nettoyage inefficaces entraînent non seulement une augmentation des temps d’arrêt et des défaillances de lots, mais aussi un rejet par la FDA et des amendes coûteuses pour falsification de médicaments.
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) américaine n’ait pas encore publié de directives à l’intention des entreprises pharmaceutiques, celles-ci constituent un matériau de référence pour les inspections régulièrement menées par les enquêteurs et autres personnels de la FDA. La FDA s’attend généralement à ce que :
Actuellement, ni la FDA ni la réglementation fédérale relative au nettoyage et à l’entretien des équipements (Section 211.67) mentionnent certains types de validation de nettoyage. Cependant, il est généralement admis dans l’industrie pharmaceutique qu’il existe deux types de méthodes d’échantillonnage : directes et indirectes.
Le nombre total de méthodes de nettoyage utilisées n’a pas encore été complètement déterminé, cet article de l’industrie a répertorié le plus grand nombre de types jusqu’à présent et il comprend généralement les éléments suivants :
Il est essentiel de définir avec précision les critères d’acceptation de la limite de validation du nettoyage pour déterminer les résultats de l’étude. Pour mieux évaluer si les méthodes de nettoyage sont efficaces ou non, les critères d’acceptation peuvent être généralement classées en trois paramètres d’essai différents :
Validation du nettoyage : Critères d’acceptation
La validation du nettoyage dans l’industrie pharmaceutique implique généralement certains jargons que le personnel doit connaître. Voici douze des abréviations les plus courantes liées à la validation du nettoyage pharmaceutique et leur signification :
Les méthodes de validation du nettoyage peuvent sembler déroutantes au premier abord, et de nombreuses questions entourent les spécificités des procédures de méthodes de nettoyage et des protocoles de validation du nettoyage. Vous trouverez ci-dessous les réponses à certaines des questions les plus fréquemment posées concernant la validation du nettoyage :
Oui, tant qu’une pièce d’équipement ou un système industriel est utilisé dans la production, le traitement, le conditionnement ou la détention de produits pharmaceutiques, la validation du nettoyage est requise. De plus, la FDA inspecte le processus de nettoyage en particulier pour les équipements dédiés (par exemple, les sacs de séchage à lit fluidisé) car ils peuvent être plus difficiles à nettoyer et la probabilité de contamination peut être plus élevée.
Même si les réglementations fédérales ne précisent pas exactement la fréquence à laquelle la validation du nettoyage doit être effectuée, la FDA applique la section 211.67a des Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis pour traiter cette question :
« L’équipement et les ustensiles doivent être nettoyés, entretenus et, selon la nature de la drogue, désinfectés et/ou stérilisés à des intervalles appropriésafin de prévenir tout dysfonctionnement ou toute contamination susceptible d’altérer la sécurité, l’identité, la force, la qualité ou la pureté du produit pharmaceutique au-delà des exigences officielles ou d’autres exigences établies. » [emphasis added]
En d’autres termes, la FDA s’attend à ce que les équipements soient nettoyés à la fréquence nécessaire pour empêcher la falsification des médicaments. La validation régulière du nettoyage est utile pour déterminer à quelle fréquence les équipements doivent être nettoyés comme l’exige la loi. Plus important encore, elle est essentielle pour vérifier si les processus de nettoyage sont réellement efficaces pour prévenir la contamination.
En tant que guide général ou point de départ, la validation du nettoyage doit être effectuée pour la qualification initiale d’un processus de industrie ou d’un équipement. En outre, Cette revue publiée dans le International Journal of Pharmaceutical Erudition énumère cinq autres cas où la validation du nettoyage doit être effectuée :
Cet article a été publié dans le Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences ont indiqué que leur calcul d’un indice du pire cas (WCI) était basé sur la solubilité des médicaments, la difficulté de nettoyage des équipements et l’occupation des produits dans la chaîne de production. Consultez le tableau des facteurs de solubilité ci-dessous pour plus d’informations :
Hautement soluble
S > 1,000,000
Haute solubilité
3
Facilement soluble
100.000 < S < 1.000.000
Soluble
33 000 < S < 100 000
Peu soluble
10 000 < S < 33 000
Solubilité modérée
2
Légèrement soluble
1,000 < S < 10,000
Très légèrement soluble
100 < S < 1,000
Faible solubilité
1
Pratiquement insoluble ou insoluble
S < 100
L’élaboration d’un protocole de validation du nettoyage pour chaque processus de nettoyage par pièce d’équipement fait partie intégrante des exigences gouvernementales, comme le précise la section 211.67b : » Des procédures écrites doivent être établies et suivies pour le nettoyage et l’entretien de l’équipement, y compris les ustensiles, utilisé dans la fabrication, le traitement, l’emballage ou la conservation d’un produit pharmaceutique. «
Une validation efficace du nettoyage peut réduire les coûts de qualité, maintenir l’intégrité des produits et améliorer la sécurité des patients. Vous trouverez ci-dessous trois questions guides simples pour aider les départements d’assurance qualité et de production à concevoir efficacement des protocoles de validation du nettoyage :
Une validation efficace du nettoyage définit clairement :
Le personnel d’exploitation, de validation et de laboratoire doit comprendre toutes les étapes de décontamination, les détails des résidus du processus, les temps de maintien et les pires cas liés à l’équipement et au produit. Les responsables de la qualité doivent évaluer régulièrement les limites acceptables, les conditions de salissure, et inspections des matières premières entrantes.
La FDA inspecte les fabricants de produits pharmaceutiques pour vérifier la conformité aux règlements pertinents, tels que la section 211.67 (nettoyage et entretien des équipements). Certaines de ses dispositions comprennent :
L’établissement et la mise en œuvre de mesures pratiques pour s’assurer que les exigences de base sont respectées peuvent également permettre aux produits pharmaceutiques de se préparer adéquatement aux inspections de la FDA. Utilisez des listes de contrôle de préparation et effectuez des audits internes pour traiter les questions suivantes les différents types d’inspections de la FDA.
Si un laboratoire pharmaceutique fabrique divers produits, les apports multifactoriels dans le processus industriel rendent la validation du nettoyage plus difficile. La stratégie de contrôle visuel pour la validation du nettoyage doit être bien documentée, en particulier pour les procédures de nettoyage manuel et les procédures d’entretien. La validation, l’établissement de rapports et la tenue de registres sur papier peuvent être difficiles et prendre beaucoup de temps.
Protocole de validation du nettoyage : 3 questions guides utiles
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Ce modèle est utilisé pour compléter le protocole de validation du processus en rapportant la vérification de la conception finale de l'équipement/du système par rapport aux spécifications de l'utilisateur, aux spécifications fonctionnelles et/ou aux spécifications de conception. Identifiez facilement les pièces d'équipement clés, l'approvisionnement en services publics et les exigences environnementales.
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