Ein kurzer Leitfaden zu den Vorschriften der Aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP)

cGMP vs. GMP

Die cGMP-Vorschriften sind der GMP Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices) sehr ähnlich, da beide die Sicherheit und Qualität fördern sollen. In manchen Fällen werden beide Begriffe auch austauschbar verwendet, da sie beide den 5Ps folgen:

• Menschen (People)
• Produkte (Products)
• Räumlichkeiten (Premises)
• Verfahren (Procedues)
• Prozesse (Processes)

Es gibt jedoch einige kleine Unterschiede zu beachten. Die GMP-Vorschriften werden seit langem für alle Branchen und Aufgabenbereiche festgelegt und angewendet. Ihre Einhaltung gewährleistet, dass alle Teile des Prozesses – von der Herstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen bis hin zur Verpackung – korrekt, präzise und sicher durchgeführt werden. Die cGMPs hingegen können je nach den Umständen und der Art der Arbeit ständig geändert werden. Das liegt daran, dass die cGMPs oft unter Berücksichtigung der neuesten Technologien und Innovationen erstellt werden, die auch verschiedenen Änderungen, Aktualisierungen und Entwicklungen unterliegen, die im Laufe der Zeit stattfinden.

Dieser Unterschied zwischen ihnen ist es auch, der das kleine „c“ bei cGMP rechtfertigt. Das „c“ wird hinzugefügt, um zu zeigen, dass nicht nur das hergestellte Produkt den GMP-Richtlinien entspricht, sondern dass auch die neuen und aktuellsten beteiligten Prozesse sorgfältig berücksichtigt und bewertet wurden.

Ein weiterer Unterschied in der Bedeutung von cGMP und der Bedeutung von GMP sind die damit verbundenen Kosten. Da cGMP neue Technologien berücksichtigt, kann es teurer sein, sich dafür zertifizieren zu lassen, da mehr Tests und Bewertungen erforderlich sind. Dies gilt insbesondere für pharmazeutische Produkte, da diese strenger getestet werden müssen, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Zweck der cGMP

Die Einhaltung der cGMP-Richtlinien ist ebenso wichtig wie die Einhaltung der Standard-GMPs. Auch wenn GMPs und andere Testverfahren gewissenhaft befolgt werden können, müssen die aktuellen Trends und Technologien berücksichtigt werden, vor allem in medizinisch relevanten Bereichen.

Produkte in der pharmazeutischen Industrie müssen oft in vielen Runden getestet werden, aber Testen reicht nicht immer aus. Bei einigen Dingen können Probleme auftreten, die bereits während der Herstellungsphase oder zwischen den einzelnen Schritten hätten entdeckt werden können. Hier kommen cGMP ins Spiel. Die cGMP-Vorschriften berücksichtigen nicht nur die bei der Produktion und den Tests eingesetzten Technologien, sondern auch die Arbeitsbedingungen der Mitarbeiter.

Die cGMP-Vorschriften verlangen von den Mitarbeitern, dass sie alle Produktionsprozesse und Qualitätsstandards kennen und wissen, wie sie die Maschinen bedienen, mit denen sie täglich zu tun haben. Die verschiedenen eingesetzten Maschinen und Technologien sowie die an ihrer Bedienung beteiligten Personen werden in das Gesamtqualitätsmanagement einbezogen, sodass Unternehmen und cGMP-Regulierungsbehörden eine Vorstellung davon haben, ob die hergestellten Produkte sicher für den Verzehr sind, noch bevor Tests durchgeführt werden. Auf diese Weise wird die Qualität in jeder Phase des Prozesses sichergestellt und verbessert, nicht nur am Ende.

cGMP und GMP vs. GLP

cGMP und GMP vs. GLP

Die cGMP- und GMP-Vorschriften werden manchmal mit der Guten Laborpraxis (GLP) verwechselt, da beide für die pharmazeutische Industrie notwendig sind. Es ist jedoch wichtig, die Unterschiede zu kennen.

Die cGMP- und GMP-Vorschriften beziehen sich auf die Vorproduktions- und die Herstellungsphase eines Produkts. Obwohl es auch Vorschriften für Tests gibt, konzentrieren sich cGMP und GMP mehr auf die Prozesse. Die GLP-Vorschriften hingegen gelten vor allem für die Prüfung von fertigen Produkten. In der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig, beide Punkte zu beachten, bevor ein Produkt auf den Markt kommt.

Ein weiterer wichtiger Unterschied besteht darin, wo sie eingesetzt werden. cGMPs und GMPs können auch in anderen Bereichen als der Medizin angewandt werden, solange die herzustellenden Produkte für den Menschen bestimmt sind. GLP hingegen konzentriert sich auf die allgemeine Prüfung von Arzneimitteln auf der Grundlage von nicht-klinischen Laborstudien. Ein weiterer Schwerpunkt der GLP ist die Dokumentation und Archivierung von Studien und Theorien, die in verschiedenen Laborumgebungen durchgeführt wurden.

Mit den cGMP-Vorschriften Schritt halten

Wenn Sie eine formale cGMP-Zertifizierung anstreben, müssen Sie sich derzeit an anerkannte dritte Akkreditierungsstellen wenden. Die FDA selbst stellt keine Zertifikate aus, weder für cGMP noch für GMP.

Unabhängig davon fordert die FDA, dass jeder die cGMP-Richtlinien befolgt. Die jeweiligen cGMP-Vorschriften für verschiedene Produkte und Branchen finden Sie auf der Seite Leitfäden der FDA, die für jedermann zugänglich ist.

Produkte, die nicht den cGMP-Vorschriften entsprechen, gelten nicht unbedingt als unsicher, können jedoch nach dem Gesetz als „verfälscht“ bezeichnet werden. So rät die FDA beispielsweise Patienten, die sich in einer medikamentösen Behandlung befinden, diese nicht zu unterbrechen, da sie dadurch geschädigt werden könnten, anstatt ihnen zu raten, den Konsum von verfälschten Produkten einzustellen. In einigen Fällen kann die FDA die Unternehmen auffordern, ihre Produkte zurückzurufen oder manchmal sogar deren Vertrieb ganz einzustellen.

Eine gute Möglichkeit, mit den cGMP-Vorschriften Schritt zu halten, ist die Verwendung von Checklisten. Insbesondere digitale Checklisten können eine große Hilfe dabei sein, die Einhaltung der FDA-Standards von jedem Gerät und Standort aus zu verfolgen. Diese Checklisten können auch verwendet werden, um zu notieren, welche Dokumente für die Akkreditierung eingereicht werden müssen.

Digitale Checklisten können auch bei der Überprüfung der aktuellen Herstellungsprozesse helfen, mit oder ohne Antrag auf Zertifizierung. Checklisten für interne Prüfungen können eine große Hilfe sein, um bestehende Prozesse zu verbessern, Probleme frühzeitig zu erkennen und Notfallpläne zu erstellen.