Qu’est-ce que la norme ISO 14971:2019 ?
La norme ISO 14971:2019 est une norme internationale qui guide l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent utiliser la norme pour identifier et contrôler les risques associés à leurs produits afin de garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Divers experts ont élaboré la norme ISO 14971, notamment des experts en médecine, en ingénierie, en gestion de la qualité et en affaires réglementaires.
La norme utilise le principe de l’valuation probabiliste des risques, qui tient compte la fois de la gravit des dangers potentiels et de la probabilit que ces dangers se produisent. Pour se conformer la norme ISO 14971, les fabricants de dispositifs mdicaux doivent tablir un systme de gestion des risques qui comprend l’identification, l’valuation, le contrle et la surveillance des risques.
La norme ISO 14971 est-elle ncessaire ?
La norme ISO 14971 n’est pas obligatoire, et aucun processus d’accrditation formel n’est associ. La conformit la norme ISO 14971 indique la scurit et la qualit et est considre comme une bonne pratique de industrie. De nombreux pays ont adopt la norme comme rglementation nationale en matire de dispositifs mdicaux.
Histoire
La norme ISO 14971 est une gestion du risque norme qui aide les organisations identifier, valuer et contrler les risques. La premire dition a t publie en 2000, la troisime dition, la plus rcente, est sortie en 2019.
Au fur et mesure de l’volution de la norme, l’accent a t mis sur l’intgration de la gestion des risques dans le systme de gestion de la qualit (SGQ) afin de garantir que les risques sont pris en compte tout au long du cycle de vie du produit.
La version la plus rcente de la norme ISO 14971 a introduit plusieurs nouveaux critres pour la gestion des risques aprs la mise sur le march, exigeant des fabricants qu’ils analysent les donnes aprs la mise sur le march pour identifier les tendances mergentes.
Avantages
Cadre de risque spcifique l’industrie
Lorsqu’il s’agit de dispositifs mdicaux, une bonne gestion des risques peut sauver des vies. La norme ISO 14971 utilise des principes de gestion des risques qui sont gnraux mais aussi des informations spcifiques l’industrie des dispositifs mdicaux.
Fonctionne avec d’autres normes ISO
Plusieurs normes ISO peuvent travailler ensemble intentionnellement. Cela implique qu’elles ont toutes la mme structure de haut niveau (HLS), ce qui permet de suivre facilement plusieurs normes. Un bon exemple est celui de l’ISO 13485 la norme relative la gestion de la qualit des dispositifs mdicaux.
Se prparer pour l’avenir
La technologie volue constamment dans le secteur des dispositifs mdicaux. Cela signifie qu’il y a toujours un certain risque dcider si les fabricants doivent ou non participer aux dernires tendances. La norme ISO 14971 peut aider les entreprises prendre cette dcision.
Mise en uvre de la norme ISO 14971
L’intgration de la gestion des risques ds le dbut du processus de conception permet aux concepteurs d’envisager trs tt les situations dangereuses et, le cas chant, d’y remdier par des choix de conception. Voici quelques conseils pour mettre en uvre la norme ISO 14971 :
Partie 1 : Cration du plan de gestion des risques
Chaque dispositif mdical doit avoir son plan de gestion des risques qui identifie comment grer les risques chaque tape de la vie du produit. En outre, le plan doit indiquer comment valuer si les risques associs au dispositif sont acceptables. Le plan devra tre rvis au fil du temps, mais un bon plan initial peut rduire les problmes ultrieurs. Il doit contenir les lignes directrices suivantes :
Critres d’acceptabilit des risques
En tablissant les critres au dbut du processus de conception, on risque moins d’tre influenc par les donnes acquises au cours du processus de dveloppement. Les critres peuvent tre des seuils quantitatifs bass sur le calcul de l’indice de risque, qui peut tre calcul en utilisant des mesures de probabilit et de gravit et d’autres mesures de quantification du risque. Les critres d’acceptabilit du risque prcderont toute attnuation ou contrle du risque, de sorte qu’un niveau de risque plus lev est gnralement acceptable.
Critres d’acceptation du risque rsiduel
Les critres d’acceptation des risques rsiduels suivront les contrles de risques appliqus. Seuls les risques rsiduels seront soumis ces normes aprs l’achvement des efforts d’attnuation. Les dispositifs qui n’atteignent pas les seuils de risque rsiduel acceptable peuvent encore tre utiliss, mais ils doivent attnuer tout autre risque.
Plan de vrification des contrles des risques
Le plan de vrification des les contrles des risques dcrira comment les mesures d’attnuation peuvent tre vrifies. La vrification doit suivre le mme processus que la vrification du contrle des modifications lors de la mise en uvre des modifications de la conception. Cela signifie qu’il vrifiera que les changements ont bien eu lieu et qu’ils fonctionnent.
Plan de collecte et d’examen des informations de post-production
Les moyens traditionnels d’obtenir un retour d’information sur la gestion des risques sont les processus et les produits, la non-conformit et systme et les plaintes des clients. Mais on s’attend ce que cela se produise beaucoup plus souvent. Elle comprend des informations provenant de tous les niveaux de la chane d’approvisionnement, ce qui se passe actuellement sur le march et toute information publique.
Partie 2 : Crer le fichier de gestion des risques (RMF)
Le CGR contient toutes les preuves ncessaires pour dmontrer que vous identifiez les dangers, que vous les attnuez et que vous les valuez une fois les mesures d’attnuation mises en place. Plus prcisment, le CGR doit inclure la traabilit de chaque danger jusqu’ l’analyse des risques, les contrles des risques et l’valuation des risques rsiduels.
Partie 3 : Analyser le risque
Chaque dispositif mdical doit faire l’objet d’une analyse de risque particulire. S’il existe dj une analyse des risques pour un dispositif similaire, vous pouvez l’utiliser comme point de dpart, mais vous ne devez pas vous arrter l. Vous devez quand mme faire votre analyse de risque pour le nouveau dispositif. Une quipe interfonctionnelle doit effectuer l’analyse et dcrire le dispositif, les personnes impliques et ce qui a t analys.
Partie 4 : valuation du risque
La dfinition de ce qui est acceptable pour la gestion des risques doit dj faire partie du plan. Si cela est clair, il devrait tre facile de comparer le niveau de risque estim aux critres et de voir s’il rpond aux normes.
Partie 5 : Matriser le risque
Les stratgies de gestion des risques permettent de minimiser les chances que quelque chose de nfaste se produise lorsqu’un facteur de risque est dcouvert. Le type de contrle utilis dpend de la situation dangereuse et peut inclure la formation, l’tiquetage, la vrification et les caractristiques de conception.
Partie 6 : valuation du risque rsiduel
Une analyse du risque rsiduel examine les avantages potentiels que le patient recevra si le dispositif est utilis comme prvu. Ces avantages sont pris en compte lors de la comparaison du risque rsiduel avec les normes.
Partie 7 : Rvision du processus de gestion des risques
Un examen complet de l’ensemble du processus de gestion des risques constitue l’tape finale avant la mise en service d’un dispositif. Cet examen doit faire partie de votre systme de contrle de la conception. Ce systme vrifie les choses avant de fabriquer le dispositif pour que les gens puissent l’utiliser. L’quipe charge de la qualit ou de la rglementation effectuera ce processus, qui s’apparentera un audit du processus.
Numérisez votre façon de travailler
Comment effectuer une gestion continue des risques ?
La gestion des risques n’est pas un vnement ponctuel. Soyez toujours l’afft des moyens d’amliorer votre processus et restez au courant des derniers dveloppements. Voici des moyens d’y parvenir :
Collecte d’informations
Un plan de gestion des risques est un document dynamique qui doit tre mis jour chaque fois que de nouvelles informations sont dcouvertes ou si d’anciennes sources de donnes cessent d’tre utiles. Certaines sources d’information peuvent aider maintenir le plan de gestion des risques jour :
- Informations sur le processus de industrie
- Donnes de l’utilisateur de l’appareil
- Donnes de l’quipe d’installation et de maintenance
- Donnes produites par la chane d’approvisionnement
- Littrature scientifique accessible au public et rapports rglementaires
- Informations sur les technologies de pointe
Revue d’information
La documentation doit galement inclure un mcanisme d’analyse continue des donnes et des informations et un examen des documents d’analyse des risques en cours. La procdure d’valuation doit galement comporter des dclencheurs d’escalade qui peuvent tre activs si des donnes ou des informations inquitantes sont obtenues.
Cycle de gestion des risques
Le processus de gestion des risques est sans fin : les rvisions rgulires doivent se poursuivre pendant toute la dure de vie de l’appareil. La quantit de travail ncessaire la gestion des risques devrait diminuer mesure que le dispositif reste sur le march. En comparaison, les nouveaux dispositifs entraneront des mises jour frquentes de l’valuation des risques et deviendront peu peu minimes une fois que le dispositif sera sur le march depuis un certain temps.
FAQ sur l'ISO 14971:2019
ISO 13485 couvre les systèmes de gestion de la qualité et ne décrit pas en détail les risques liés à la qualité des dispositifs médicaux. En revanche, ISO 14971 se concentre sur la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Certains pays exigent une accréditation ISO 13485 pour étayer l’approbation réglementaire des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux comportent de nombreux risques. Certains de ces risques comprennent :
- Conception et production
- Risques liés aux dispositifs médicaux
- Toxicologie et dégradation des matériaux
- Dangers biologiques
- Interaction avec d’autres dispositifs
- Risques de continuité
Bien que ISO 13485 ne couvre que les exigences en matière de SMQ et ne traite pas spécifiquement de la qualité des dispositifs médicaux, de nombreux pays qui fondent leur législation sur les dispositifs médicaux sur les recommandations de l’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) exigent la conformité des SMQ à la norme ISO 13485.
ISO 14971, la troisième édition de la norme sur le management du risque des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV), a reçu le statut de norme consensuelle reconnue par l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA). L’acceptation par la FDA de la norme ISO 14971 Troisième édition 2019-12 sera de trois ans, au cours desquels la norme passera de l’édition précédente, ISO 14971 Deuxième édition 2007-03-01, à fin 2022.
