Cómo identificar el incumplimiento en el trabajo

Cules son los ejemplos de incumplimiento en calidad?

• No conformidad menor – se considera que se trata de fallos menores que probablemente no tendran consecuencias importantes. La mayora de las no conformidades menores son casos aislados y ms fciles de resolver. Ejemplos de una no conformidad menor para los procesos son la modificacin no autorizada de la documentacin, la segregacin errnea de productos no conformes y la calibracin incorrecta de las mquinas.
• Incumplimiento grave – se trata de un incumplimiento significativo de los requisitos de calidad y de las principales normas, como ISO 9001 . Las no conformidades importantes son errores que afectan negativamente a los procesos de produccin y a los productos y que pueden ser costosos para la empresa. Ejemplos de no conformidad mayor son los cambios frecuentes no autorizados, el envo de productos no probados, el personal que no ha tomado medidas correctivas sobre la causa raz de un problema.

Este es un ejemplo de una lista de comprobacin ISO 9001 que puede ayudar a garantizar que los procesos y el Sistema de Gestin de Calidad (SGC) de las instalaciones cumplen con la norma ISO.

Informe de Accin Correctiva ISO 9001:2015

Cmo se gestionan las no conformidades?

La respuesta sencilla es corregir el error y garantizar que los procesos y los productos cumplen con la norma ISO 9001:2015. La FDA recomienda la adopcin de medidas correctivas y preventivas (CAPA) en caso de no conformidad grave que afecte negativamente al diseo y la fabricacin. No es necesario documentar el procedimiento de no conformidad, sin embargo, las no conformidades y la accin correctiva que se llev a cabo tienen que ser registradas junto con otra informacin relacionada de acuerdo con la norma ISO 9001.

Adems, el Cdigo de Reglamentos Federales (CFR) 820.90(b) sugiere encarecidamente que los productos no conformes se desechen, se devuelvan al proveedor, se reviertan a versiones anteriores si el producto era una actualizacin, o se utilicen como si la seguridad y la eficacia del producto no se hubieran visto afectadas.

Consejos para prevenir el incumplimiento

Reduzca la posibilidad de que se produzcan incumplimientos con los siguientes consejos:

• Cumplir con el procedimiento operativo estndar – Se espera que los empleados sigan los procesos de produccin establecidos por la empresa, ya que la mayora de estos procedimientos incorporan variables controladas que han demostrado su eficacia a la hora de elaborar productos de calidad. De este modo, las operaciones se desarrollan sin problemas. SOPs deben estar escritas y a disposicin de todos los miembros del personal en el lugar de trabajo. Los empresarios tambin deben recordar a los empleados que deben informar de cualquier cambio en estos procedimientos, incluso si es slo una parte de la documentacin, ya que un cambio no autorizado en los documentos puede dar lugar a una no conformidad.
• Formacin adecuada – Los empresarios tienen que formar a sus empleados con procedimientos que cumplan la norma ISO 9001. Esto es necesario para evitar errores que puedan llevar a la no conformidad, ya que detalles menores, como una calibracin incorrecta, pueden afectar a la produccin.
• Probar los productos – Un mtodo concreto para garantizar el cumplimiento de la norma ISO 9001 es probar regularmente los productos. Se trata de una buena prctica para garantizar y controlar la calidad. Las pruebas de los productos evitarn que se entreguen y vendan a los clientes productos no conformes.
• Utilice sistemticamente una lista de verificacin de auditora ISO 9001 – Una lista de verificacin de auditora o un formulario de informe ayuda a los empleados a recordar y completar cada instruccin, proceso y pasos necesarios.

Procedimiento de no conformidad

El flujo del proceso de no conformidad incluye 5 pasos:

1. Identificacin del origen o causa raz del fallo.
2. Documentacin de la no conformidad, como el material, el problema, la disposicin y la firma de la persona responsable. Tambin debe haber un procedimiento operativo estndar documentado e instrucciones de trabajo.
3. Evaluacin de la no conformidad y determinacin de si es necesaria una investigacin. No es necesaria una investigacin cuando ya se ha investigado una situacin similar; sin embargo, debido a la recurrencia, puede ser necesario un procedimiento de accin correctiva y preventiva (CAPA) (CFR 829.100).
4. Segregacin de productos no conformes.
5. Disposicin de productos no conformes (CFR 820.90(b)).

El personal debe estar preparado para tomar medidas correctivas despus de completar estos pasos.

Flujo del proceso de no conformidad | SafetyCulture

Ejemplos de incumplimiento

Utilizar un formulario de informe de no conformidad documentar los detalles necesarios sobre los procesos y productos no conformes. Este informe ayuda a los gestores de calidad a reunir los datos necesarios para la norma ISO 9001, como la descripcin de la situacin de no conformidad, la accin correctiva y la firma del personal. En caso de que el caso de no conformidad sea difcil de describir, el personal puede tomar fotos y subirlas al formulario. Esto permite recordar con exactitud la cuestin de la no conformidad.

Ejemplo de informe digital de no conformidad | SafetyCulture

Informar de incumplimientos con SafetyCulture (antes iAuditor)

Es importante que una empresa mantenga los documentos organizados, especialmente en lo que respecta a los procesos que tienen un gran impacto en las operaciones diarias. Los casos de no conformidad deben documentarse para cumplir con normas como la ISO 9001:2015. SafetyCulture (iAuditor)es la principal herramienta de gestin de la calidad utilizada para realizar inspecciones y presentar informes. Otras caractersticas clave del SGC son:

• Personalizable formularios de informe de no conformidad
• Programacin de las pruebas de los productos
• Aadir instrucciones detalladas para el personal
• Posibilidad de cargar archivos multimedia como imgenes
• Determinar las acciones correctivas que deben aplicarse para solucionar el problema de no conformidad
• Nombre y firma de la persona que rellena el informe
• Anlisis de datos para ver el rendimiento general de la gestin de la calidad y las acciones correctivas que deben cumplirse y tambin observar los problemas recurrentes de no conformidad