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Infórmese sobre la última edición de la norma ISO 14971 y sobre cómo garantizar que su producto sanitario cumple las normas internacionales.
Publicación 27 Mar 2023
ISO 14971:2019 es una norma internacional que guía la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. Los fabricantes pueden utilizar la norma para identificar y controlar los riesgos asociados a sus productos a fin de garantizar la seguridad de pacientes, usuarios y terceros. Varios expertos elaboraron la norma ISO 14971, entre ellos especialistas en medicina, ingeniería, gestión de la calidad y asuntos normativos.
La norma utiliza el principio de evaluación probabilística del riesgo, que tiene en cuenta tanto la gravedad de los peligros potenciales como la probabilidad de que se produzcan. Para cumplir la norma ISO 14971, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer un sistema de gestión de riesgos que incluya la identificación, evaluación, control y seguimiento de los riesgos.
La norma ISO 14971 no es obligatoria y no lleva asociado ningún proceso formal de acreditación. La conformidad con la norma ISO 14971 indica seguridad y calidad y se considera una buena práctica de fabricación. Muchos países han adoptado la norma como reglamento nacional de productos sanitarios.
La ISO 14971 es una norma gestión de riesgos norma que ayuda a las organizaciones a identificar, evaluar y controlar los riesgos. La primera edición se publicó en 2000, y la tercera y más reciente, en 2019.
A medida que la norma ha ido evolucionando, el enfoque se ha desplazado hacia la integración de la gestión de riesgos en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para garantizar que los riesgos se tienen en cuenta a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
La versión más reciente de la norma ISO 14971 ha introducido varios criterios nuevos para la gestión de riesgos poscomercialización, exigiendo a los fabricantes que analicen los datos poscomercialización para identificar patrones emergentes.
Cuando se trata de productos sanitarios, gestionar bien el riesgo puede salvar vidas humanas. La norma ISO 14971 utiliza principios de gestión de riesgos que son generales, pero también información específica del sector de los productos sanitarios.
Las Normas ISO trabajan juntas intencionadamente. Implica que todas tienen la misma estructura de alto nivel (HLS), lo que facilita el seguimiento de varias normas. Un ejemplo es ISO 13485 la norma para la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
La tecnología cambia constantemente en el sector de los productos sanitarios. Esto significa que siempre existe cierto riesgo a la hora de decidir si los fabricantes deben o no sumarse a las últimas tendencias. La norma ISO 14971 puede ayudar a las empresas a tomar esa decisión.
La incorporación de la gestión de riesgos en una fase temprana del proceso de diseño permite a los diseñadores tener en cuenta las situaciones peligrosas desde el principio y, si es necesario, pueden abordarse con opciones de diseño. He aquí algunos consejos para aplicar la norma ISO 14971:
Cada producto sanitario debe tener su plan de gestión de riesgos que determina cómo gestionar los riesgos en cada etapa de la vida del producto. Además, el plan debe establecer cómo evaluar si los riesgos asociados al dispositivo son aceptables. El plan deberá revisarse con el tiempo, pero un buen plan inicial puede reducir los problemas posteriores. Debe contener las siguientes directrices:
Establecer los criterios al principio del proceso de diseño tiene menos probabilidades de verse influido por los datos adquiridos durante el proceso de desarrollo. Los criterios pueden ser umbrales cuantitativos basados en un cálculo del número del índice de riesgo, que puede calcularse utilizando métricas de probabilidad y gravedad y otras métricas para cuantificar el riesgo. Los criterios de aceptabilidad del riesgo precederán a cualquier mitigación o control del riesgo, por lo que un mayor nivel de riesgo suele ser aceptable.
Los criterios de aceptación del riesgo residual seguirán a los controles de riesgo aplicados. Sólo los riesgos residuales estarán sujetos a estas normas una vez completados los esfuerzos de mitigación. Los productos que no alcancen los umbrales de riesgo residual aceptable pueden seguir utilizándose, pero deben mitigar cualquier otro riesgo.
El plan de verificación de los controles de riesgo esbozará cómo pueden verificarse las medidas paliativas. La verificación debe seguir el mismo proceso que la verificación de control de cambios al aplicar cambios en el diseño. Significa que comprobará que los cambios se han producido y que funcionan.
Las formas tradicionales de obtener información sobre la gestión de riesgos son el proceso y el producto no conformidad sistema y las reclamaciones de los clientes. Pero se espera que esto ocurra mucho más a menudo. Incluye información de todos los niveles de la cadena de suministro, lo que ocurre actualmente en el mercado y cualquier información pública.
El RMF contiene todas las pruebas necesarias para demostrar que identifica los peligros, los mitiga y los evalúa una vez aplicadas las medidas de mitigación. Específicamente, el RMF debe incluir la trazabilidad de cada peligro con respecto a los riesgos asociados. análisis de riesgos, evaluación de riesgos, control de riesgos y evaluación de riesgos residuales.
Cada dispositivo médico necesita tener su análisis de riesgos especial. Si ya existe un análisis de riesgos para un dispositivo similar, puede utilizarlo como punto de partida, pero no debe detenerse ahí. Aún así, debe realizar el análisis de riesgos para el nuevo dispositivo. Un equipo interfuncional debe realizar el análisis y describir el dispositivo, quién participó y qué se analizó.
Definir lo que es aceptable para la gestión de riesgos ya debe formar parte del plan. Si esto está claro, debería ser fácil comparar el nivel de riesgo estimado con los criterios y ver si cumple las normas.
Las estrategias de gestión de riesgos pueden minimizar las posibilidades de que ocurra algo perjudicial cuando se descubre un factor de riesgo. El tipo de control utilizado depende de la situación peligrosa y puede incluir formación, etiquetado, verificación y características de diseño.
Un análisis del riesgo residual examina los posibles beneficios que recibirá el paciente si el producto se utiliza según lo previsto. Estas ventajas se tienen en cuenta al comparar el riesgo residual con las normas.
La revisión completa de todo el proceso de gestión de riesgos es el último paso antes de liberar un dispositivo. Esta revisión debe formar parte de su sistema de controles de diseño. Este sistema comprueba las cosas antes de fabricar el dispositivo para que la gente lo use. El equipo de calidad o reglamentación realizará este proceso, que será como una auditoría del proceso.
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La gestión de riesgos no es un hecho aislado. Busque siempre formas de mejorar su proceso y manténgase al día de los últimos avances. He aquí algunas formas de hacerlo:
Un plan de gestión de riesgos es un documento dinámico que debe actualizarse siempre que se descubra nueva información o si las fuentes de datos antiguas dejan de ser útiles. Algunas fuentes de información que pueden ayudar a mantener actualizado el plan de gestión de riesgos son:
La documentación también debe incluir un mecanismo para el análisis continuo de datos e información y una revisión de los documentos de análisis de riesgos actuales. El procedimiento de evaluación también debe contar con activadores de escalada que puedan activarse si se obtienen datos o información preocupantes.
El proceso de gestión de riesgos es interminable, y actividades periódicas de revisión debe continuar durante toda la vida útil del aparato. La cantidad de trabajo necesario para la gestión de riesgos debería disminuir a medida que el dispositivo permanezca en el mercado. En comparación, los nuevos dispositivos darán lugar a actualizaciones frecuentes de la evaluación de riesgos y poco a poco se irán reduciendo al mínimo una vez que el dispositivo lleve un tiempo en el mercado.
ISO 13485 cubre los sistemas de gestión de la calidad y no describe en detalle los riesgos para la calidad de los productos sanitarios. Por el contrario, ISO 14971 se centra en la gestión de riesgos de los productos sanitarios. Algunos países exigen la acreditación ISO 13485 para respaldar la aprobación reglamentaria de los productos sanitarios.
Los productos sanitarios conllevan muchos riesgos. Algunos de estos riesgos son:
Aunque ISO 13485 sólo cubre los requisitos del SGC y no aborda específicamente la calidad de los productos sanitarios, muchos países que basan su legislación sobre productos sanitarios en las recomendaciones del Foro Internacional de Reglamentación de Productos Sanitarios (IMDRF) exigen que el SGC cumpla la norma ISO 13485.
ISO 14971, la tercera edición de la norma de gestión de riesgos de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro (DIV), ha recibido el estatus de Norma de Consenso Reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La aceptación por parte de la FDA de la ISO 14971 Tercera Edición 2019-12 será de tres años, durante los cuales la norma pasará de su edición anterior, la ISO 14971 Segunda Edición 2007-03-01, hasta finales de 2022.
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