Qu’est-ce qu’une liste de contrôle MDR pour l’UE ?
Une liste de contrôle EU MDR est utilisée pour réglementer et documenter l’utilisation des dispositifs médicaux sur la base du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Grâce à une liste de contrôle dédiée à l’EU MDR, vous pouvez vous assurer que vos dispositifs médicaux sont aptes à l’utilisation et à la distribution, depuis la fabrication jusqu’aux activités post-commercialisation.
Importance
Le respect européen relatif aux dispositifs médicaux nécessite de nombreux documents, inspections et systèmes, car il s’agit de dispositifs médicaux qui seront probablement utilisés pour des traitements vitaux et pour sauver des vies. Pour garantir le respect de toutes les exigences, il est essentiel de disposer d’une liste de contrôle pour l’EU MDR afin que toutes les étapes et tous les documents nécessaires soient respectés. Il répertorie toutes les tâches que vous devez accomplir au cours des processus de production et de distribution de vos dispositifs médicaux et vous aide à suivre et à signaler les problèmes qui peuvent survenir.
En outre, en définissant les exigences et les procédures à suivre pour se conformer aux normes MDR de l’UE, vous pouvez également garantir la sécurité sur le lieu de travail. Plus précisément, vous pouvez utiliser votre liste de contrôle pour aider vos fabricants et vos manipulateurs à identifier les risques potentiels associés à leurs dispositifs médicaux. Cette approche proactive permet de mettre en œuvre des mesures visant à atténuer les risques, à renforcer la sécurité globale des produits et à améliorer les processus existants.
La liste de contrôle sert également de base à la création et à l’organisation de la documentation nécessaire. Elle décrit les exigences en matière de documentation pour les dossiers techniques, les évaluations cliniques, la surveillance après la mise sur le marché et d’autres aspects cruciaux, garantissant ainsi que les fabricants conservent des dossiers complets.
Ce qu’il faut inclure dans une liste de contrôle EU MDR
Les différents dispositifs ont des objectifs différents, ainsi que des lignes directrices différentes à suivre dans le cadre du règlement MDR de l’UE. Toutefois, il serait préférable de disposer d’une liste de contrôle que vous pouvez utiliser quel que soit votre produit, ainsi que d’une liste spécifique à vos besoins.
Votre liste de contrôle EU MDR à usage général doit comporter des champs pour les éléments suivants :
- Date de l’audit
- Type d’audit
- Une section avec des sous-champs pour se conformer à des exigences telles que :
- Documentation
- Plans de sécurité
- Systèmes de gestion de la qualité
- Gestion des risques et plans d’atténuation
- Approvisionnement adéquat en matériaux
- Évaluations et essais cliniques appropriés
- Présence et gestion de plans post-commercialisation
- Une section pour l’audit des éléments, pièces et processus importants impliqués dans la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux de votre organisation.
- Autres notes et recommandations
- Nom et signature de l’inspecteur
Voici un exemple de liste de contrôle UE MDR utilisée à titre de référence :
FAQ sur la liste de contrôle EU MDR
Le MDR de l’UE et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont tous deux responsables de la réglementation de la vente et de la fabrication des dispositifs médicaux sur leurs territoires respectifs. Leurs listes de contrôle sont également similaires. Cependant, la FDA américaine établit également des réglementations pour les aliments, les médicaments et autres produits similaires. Par ailleurs, le réglement européen relatif aux dispositifs médicaux ne concerne que la réglementation des dispositifs médicaux.
Il existe également des différences dans les réglementations qui doivent être prises en compte dans les listes de contrôle :
- Systèmes de classification
- Champ d’application des règlements
- Processus de documentation requis pour chaque organisation
Tous les pays membres de l’Union européenne suivent le MDR de l’UE. Outre ces pays, d’autres pays suivent cette norme :
- Norvège
- Islande
- Liechtenstein
- Suisse
Il n’existe pas de loi spécifique exigeant l’utilisation d’une liste de contrôle MDR de l’UE. Toutefois, pour se conformer aux réglementations légales et obtenir la certification de conformité européenne (CE) pour la distribution dans la région européenne, il peut être très utile de disposer d’une liste de contrôle, car elle permet de s’assurer que rien ne cloche lors de vos auto-audits.
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