Listas de verificación de auditoría ISO 9001

Evalúe la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (QMS por sus siglas en inglés) de su organización a través de auditorías digitales

Published 26 Sep 2022

¿Qué es una auditoría ISO?

Una auditoría ISO es una evaluación oficial autorizada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para determinar si una empresa cumple con un criterio establecido, generalmente para desarrollar un producto o prestar un servicio. Una certificación ISO otorga mérito a las empresas y protege a los consumidores al garantizar que se cumplan los estándares internacionales de seguridad, fiabilidad y calidad.

En este artículo responderemos las siguientes preguntas:

¿Qué es una auditoría ISO 9001?

Se realiza una auditoría ISO 9001 para garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) existente cumple con las normas ISO 900. La auditoría ayuda a las organizaciones a identificar y abordar contratiempos y descubrir posibles mejoras que pueden realizar con su software de SGC para garantizar que los mejores procesos se implementen. Una auditoría ISO 9001 se realiza de dos formas:

  • Auditoría interna de ISO 9001

    Este tipo de auditoría la realiza un miembro asignado de la organización para comparar el SGC existente con las normas ISO 9001. La realización de auditorías internas ISO 9001 ayuda a las organizaciones a prepararse para la auditoría externa al identificar signos de no conformidad y ver oportunidades de mejora para garantizar que los procesos del SGC cumplan con los requisitos para la certificación.

  • Auditoría externa de ISO 9001

    Este tipo de auditoría se realiza antes de obtener la certificación ISO. Se lleva a cabo con la ayuda de un auditor externo. El auditor verificará y se asegurará de que la documentación de la organización cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001. Al final de la auditoría, el auditor recomendará si se le otorgará una certificación o si requiere acciones correctivas antes de que pueda ser acreditado.

ISO 9001: 2008 vs 2015

ISO 9001: 2015 tiene la intención de centrarse en el método de gestión PDCA (Planificar, Hacer, Revisar, Actuar); por ello, la versión actualizada de cualquier plantilla ISO 9001 está estructurada de acuerdo con el método PDCA. El propósito de este cambio era evitar la complacencia y dar impulso a las mejoras continuas en los sistemas de gestión de la calidad.

Consulte la tabla siguiente para identificar las principales diferencias entre las estructurasISO 9001 : 2008 e ISO 9001: 2015:

Estructura ISO 9001:2008

Estructura ISO 9001:2015

0. Introducción

0. Introducción

1. Alcance

1. Alcance

2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

4. Sistemas de gestión de calidad

4. Contexto de la organización

5. Responsabilidad de la gestión

5. Liderazgo

6. Gestión de los recursos

6. Planificación

7. Realización del producto

7. Asistencia

8. Medición, análisis, y mejoras

8. Operaciones

9. Evaluación del rendimiento

10. Mejoras

Además, la norma ISO 9001: 2015 se centra en el razonamiento basado en el riesgo en lugar de en medidas preventivas. Por ello, la lista de verificación de ISO 9001 más reciente refleja este aspecto al centrarse en analizar situaciones que son específicas de su organización y decidir acciones individuales basadas en ese análisis de riesgo.

Ejemplo de revisión de la gestión de ISO 9001: 2015 en PDF

Aquí hay un ejemplo de una norma ISO 9001 en PDF en el contexto de un análisis GAP de SGC . Esta actualización en forma de ISO 9001 garantiza que los riesgos potenciales se puedan identificar y actuar en consecuencia, mucho antes de que las medidas preventivas sean evidentes.

Lista de verificación ISO 9001: integrando el método PDCA

PLANIFICAR

  • Cláusula 4 de ISO 9001: contexto de la organización

    • Comprender la organización y su contexto
    • Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
    • Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad (SGC)
    • El sistema de gestión de calidad y sus procesos
  • Cláusula 5 de ISO 9001: liderazgo

    • Liderazgo y compromiso
    • Política de calidad
    • Funciones, responsabilidades y autoridades organizativas
  • Cláusula 6 de ISO 9001: planificación

    • Acciones para abordar riesgos y oportunidades
    • Objetivos de calidad
    • Planificación de cambios
  • Cláusula 7 de ISO 9001: asistencia

    • Recursos (generales, personas, infraestructuras, entorno para la operación de procesos, recursos de seguimiento y medición y conocimiento de la organización)
    • Competencia
    • Conciencia
    • Comunicación
    • Información documentada

HACER

  • Cláusula 8 de ISO 9001: operaciones

    • Planificación y control operativos
    • Determinación de requisitos para productos y servicios (necesidades del mercado e interacciones con los clientes)
    • Diseño y desarrollo de bienes y servicios
    • Control de bienes y servicios proporcionados externamente
    • Producción de bienes y prestación de servicios
    • Lanzamiento de bienes y servicios
    • Control de salidas de procesos, productos y servicios de no conformidad

REVISAR

  • Cláusula 9 de ISO 9001: evaluación del rendimiento

    • Supervisión, medición, análisis y evaluación
    • Auditoría interna
    • Revisión de la gestión

ACTUAR

  • Cláusula 10 de ISO 9001: mejoras

    • Mejora continua
    • No conformidad y acciones correctivas

Haga clic aquí para ver ISO 9001: una guía para principiantes gratuita

¿Qué es una lista de verificación de auditoría ISO 9001?

Las listas de verificación de auditoría interna ISO 9001 pueden ayudar a evaluar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una organización y a lograr los requisitos de certificación ISO 9001. Las listas de verificación ISO integradas con un Software de auditoría interna son excelentes herramientas para ayudar a implementar un SGC y prepararse para una auditoría de certificación ISO 9001: 2015 de terceros.

Comience con esta lista de verificación de auditoría interna y de análisis GAP de ISO 9001: 2015 creada con iAuditor de SafetyCulture. Utilice iAuditor para evaluar el SGC de su organización y tome nota de las deficiencias y áreas de mejora, y asigne acciones a los departamentos apropiados. Conecte la aplicación favorita de su equipo o exporte datos a Excel y otras herramientas de hoja de cálculo a través de integraciones. Genere informes y expórtelos en un formato de su elección: weblink, PDF, Word, CSV.