Listes de contrôle pour les inspections ANSM

Types d’inspections de l’Agence nationale de la scurit du mdicament et des produits en sant

L’ANSM donne la priorit l’inspection des entreprises qui fabriquent des mdicaments et des quipements haut risque. Les tablissements nouvellement enregistrs et ceux qui ont commis des infractions par le pass sont galement prioritaires pour les audits de l’ANSM. Voici quatre types d’inspections ANSM auxquelles les fabricants peuvent s’attendre :

• Pr-approbation – Ce type d’inspection est effectu lorsqu’il y a une demande de commercialisation d’un nouveau produit.
• Inspection de routine – Il s’agit d’une inspection standard ralise tous les deux ans pour les tablissements nationaux et tous les neuf ans environ pour les tablissements trangers. Si des infractions sont constates, mais que des mesures correctives sont immdiatement prises pour y remdier pendant la prsence de l’inspecteur de l’ANSM, cela sera considr comme un indicateur positif de l’engagement de l’tablissement rester en conformit.
• Pour cause – Cette inspection a pour but d’enquter sur des problmes ou des proccupations qui ont t ports l’attention de l’ANSM.
• Suivi de la conformit – Si des violations sont constates lors d’une inspection, un formulaire ANSM en dresse la liste. L’Agence procde ensuite une nouvelle inspection afin de confirmer que des mesures correctives ont t prises pour remdier aux problmes observs prcdemment.

Qu’est-ce qu’une liste de contrle d’inspection de l’ANSM ?

Une liste de contrle d’inspection de l’ANSM ou liste de contrle de prparation l’inspection, est un outil prcieux utilis pour prparer les inspections de l’Agence nationale de la scurit du mdicament et des produits de sant. Il s’agit d’lments et de domaines que les inspecteurs de l’ANSM recherchent gnralement lors de leurs visites. Cet outil vous permet de raliser et de documenter des audits internes de manire efficace, juste temps pour une inspection.

Pourquoi est-il ncessaire de disposer d’une liste de contrle pour la prparation l’inspection ?

L’objectif premier d’une inspection de l’ANSM est de protger le bien-tre des consommateurs en veillant ce que seuls des produits srs soient mis sur le march. Dans ce contexte, les nouveaux produits doivent tre approuvs par l’ANSM avant d’tre introduits sur le march franais. C’est pourquoi la prparation aux inspections de l’ANSM doit tre une priorit pour les entreprises.

Une liste de contrle de prparation l’inspection est un lment essentiel et ce pour plusieurs raisons. Par exemple, il fournit un aperu concis des lments requis lors des audits de l’ANSM. Vous pourrez ainsi vous prparer de manire adquate toutes les questions qu’un inspecteur pourrait vous poser lors de sa visite. En outre, il vous permet galement de :

• Dterminer dans quelle mesure votre tablissement est conforme aux lois et normes de l’ANSM, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Anticiper les problmes potentiels au cours de l’inspection et les rsoudre rapidement
• Documenter les modifications apportes au protocole et les mesures correctives mises en uvre
• Organiser tous les documents ncessaires pour faciliter la transmission et l’examen.
• Respecter les rglementations et les normes de qualit

Ce qu’il faut inclure dans une liste de contrle de prparation l’inspection

Maintenant que vous savez qu’il est important de disposer d’une liste de contrle pour prparer les inspections de l’ANSM, vous vous demandez peut-tre comment en tablir une pour vos audits internes. Voici 7 lments que votre liste de prparation l’inspection doit contenir :

• Informations gnrales – Commencez votre liste de contrle par des informations de base, telles que l’installation inspecter, la date de l’inspection, le nom de l’agent responsable et le lieu de l’inspection.
• Administratif – Veiller la bonne diffusion de l’information auprs des membres du personnel concerns et l’examen des procdures opratoires normalises (POS) pour les inspections, l’emploi du temps des employs et l’quipement clinique.
• Rglementation – Vrifiez que tous les documents rglementaires ncessaires aux inspections de l’ANSM, tels que les protocoles, les registres, les formulaires de divulgation, les procdures opratoires normalises du site, les correspondances, etc. sont complets.
• Clinique – valuer les pratiques cliniques existantes, les protocoles, les rapports et autres documents ncessaires.
• Pharmacie – Examinez les documents relatifs la pharmacie pour vrifier qu’ils sont complets et exacts, tels que les dossiers du personnel, les licences, le formulaire de l’ANSM, les profils des participants, les reus, les registres et les procdures opratoires normalises.
• Laboratoire – Examinez les dossiers de laboratoire existants, y compris les certifications, les rsultats de laboratoire, les donnes de contrle de la qualit, les rapports sur les mesures correctives, les registres de temprature, etc.
• Signature – Notez vos commentaires et observations pendant l’inspection et apposez votre signature comme preuve de l’achvement de l’audit.

Pour mieux illustrer cela, voici un exemple de rapport d’inspection de l’ANSM ralis l’aide d’une plateforme numrique :

Liste de contrle pour l’inspection ANSM – Exemple de rapport | SafetyCulture