Listes de contrôle pour les inspections ANSM

Types d’inspections de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits en santé

L’ANSM donne la priorité à l’inspection des entreprises qui fabriquent des médicaments et des équipements à haut risque. Les établissements nouvellement enregistrés et ceux qui ont commis des infractions par le passé sont également prioritaires pour les audits de l’ANSM. Voici quatre types d’inspections ANSM auxquelles les fabricants peuvent s’attendre :

• Pré-approbation – Ce type d’inspection est effectué lorsqu’il y a une demande de commercialisation d’un nouveau produit.
• Inspection de routine – Il s’agit d’une inspection standard réalisée tous les deux ans pour les établissements nationaux et tous les neuf ans environ pour les établissements étrangers. Si des infractions sont constatées, mais que des mesures correctives sont immédiatement prises pour y remédier pendant la présence de l’inspecteur de l’ANSM, cela sera considéré comme un indicateur positif de l’engagement de l’établissement à rester en conformité.
• « Pour cause – Cette inspection a pour but d’enquêter sur des problèmes ou des préoccupations qui ont été portés à l’attention de l’ANSM.
• Suivi de la conformité – Si des violations sont constatées lors d’une inspection, un formulaire ANSM en dresse la liste. L’Agence procéde ensuite à une nouvelle inspection afin de confirmer que des mesures correctives ont été prises pour remédier aux problèmes observés précédemment.

Qu’est-ce qu’une liste de contrôle d’inspection de l’ANSM ?

Une liste de contrôle d’inspection de l’ANSM ou liste de contrôle de préparation à l’inspection, est un outil précieux utilisé pour préparer les inspections de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé. Il s’agit d’éléments et de domaines que les inspecteurs de l’ANSM recherchent généralement lors de leurs visites. Cet outil vous permet de réaliser et de documenter des audits internes de manière efficace, juste à temps pour une inspection.

Pourquoi est-il nécessaire de disposer d’une liste de contrôle pour la préparation à l’inspection ?

L’objectif premier d’une inspection de l’ANSM est de protéger le bien-être des consommateurs en veillant à ce que seuls des produits sûrs soient mis sur le marché. Dans ce contexte, les nouveaux produits doivent être approuvés par l’ANSM avant d’être introduits sur le marché français. C’est pourquoi la préparation aux inspections de l’ANSM doit être une priorité pour les entreprises.

Une liste de contrôle de préparation à l’inspection est un élément essentiel et ce pour plusieurs raisons. Par exemple, il fournit un aperçu concis des éléments requis lors des audits de l’ANSM. Vous pourrez ainsi vous préparer de manière adéquate à toutes les questions qu’un inspecteur pourrait vous poser lors de sa visite. En outre, il vous permet également de :

• Déterminer dans quelle mesure votre établissement est conforme aux lois et normes de l’ANSM, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Anticiper les problèmes potentiels au cours de l’inspection et les résoudre rapidement
• Documenter les modifications apportées au protocole et les mesures correctives mises en œuvre
• Organiser tous les documents nécessaires pour faciliter la transmission et l’examen.
• Respecter les réglementations et les normes de qualité

Ce qu’il faut inclure dans une liste de contrôle de préparation à l’inspection

Maintenant que vous savez qu’il est important de disposer d’une liste de contrôle pour préparer les inspections de l’ANSM, vous vous demandez peut-être comment en établir une pour vos audits internes. Voici 7 éléments que votre liste de préparation à l’inspection doit contenir :

• Informations générales – Commencez votre liste de contrôle par des informations de base, telles que l’installation à inspecter, la date de l’inspection, le nom de l’agent responsable et le lieu de l’inspection.
• Administratif – Veiller à la bonne diffusion de l’information auprès des membres du personnel concernés et à l’examen des procédures opératoires normalisées (POS) pour les inspections, l’emploi du temps des employés et l’équipement clinique.
• Réglementation – Vérifiez que tous les documents réglementaires nécessaires aux inspections de l’ANSM, tels que les protocoles, les registres, les formulaires de divulgation, les procédures opératoires normalisées du site, les correspondances, etc. sont complets.
• Clinique – Évaluer les pratiques cliniques existantes, les protocoles, les rapports et autres documents nécessaires.
• Pharmacie – Examinez les documents relatifs à la pharmacie pour vérifier qu’ils sont complets et exacts, tels que les dossiers du personnel, les licences, le formulaire de l’ANSM, les profils des participants, les reçus, les registres et les procédures opératoires normalisées.
• Laboratoire – Examinez les dossiers de laboratoire existants, y compris les certifications, les résultats de laboratoire, les données de contrôle de la qualité, les rapports sur les mesures correctives, les registres de température, etc.
• Signature – Notez vos commentaires et observations pendant l’inspection et apposez votre signature comme preuve de l’achèvement de l’audit.

Pour mieux illustrer cela, voici un exemple de rapport d’inspection de l’ANSM réalisé à l’aide d’une plateforme numérique :

Liste de contrôle pour l’inspection ANSM – Exemple de rapport | SafetyCulture