Lista de comprobación de la auditoría GMP

¿Qué es una auditoría GMP?

Una auditoría de buenas prácticas de fabricación es una auditoría de terceros que se realiza para evaluar si una organización cumple la normativa y las normas del sector sobre buenas prácticas de fabricación aceptables. Ayuda a identificar las áreas de mejora en el cumplimiento de las GMP y también proporciona orientación sobre cómo llegar a cumplirlas.

¿Quién es el responsable del cumplimiento de las GMP?

Los principales responsables del cumplimiento de las GMP son los miembros del equipo de calidad, lo que incluye Los ejecutivos, como los jefes de control de calidad, los directores de calidad y los directores de instalaciones, o los que participan directamente en puestos de trabajo relacionados con la calidad, como los inspectores de control de calidad y los directores de garantía de calidad. Se encargan de garantizar el cumplimiento de las normas, los requisitos y los protocolos.

Las auditorías de las BPF las realizan auditores certificados y están reguladas por organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); sin embargo, se anima a las instalaciones a realizar sus propias auditorías.

10 principios de las buenas prácticas de fabricación

Los principios básicos de las buenas prácticas de fabricación ayudan a garantizar la calidad del producto. La incorporación de éstos determinará el alcance y las normas necesarias para superar la auditoría de las prácticas correctas de fabricación. Los 10 principios de las BPF son los siguientes:

• Crear Procedimientos Operativos Estándar (POE) para los procesos y especificaciones de diseño para las instalaciones y equipos
• Siga el SOP y las especificaciones
• Validar el PNT y las especificaciones
• Documento todo
• Supervisar las instalaciones y los equipos
• Emplear personal competente y cualificado
• Proteja los productos contra la contaminación
• Controlar componentes y procesos relacionados con el producto
• Garantizar la calidad de las operaciones, la fabricación, la logística y la distribución
• Realizar auditorías periódicas con auditores certificados

9 factores necesarios para la certificación de la auditoría GMP

La FDA proporciona directrices para una lista de comprobación adecuada de las prácticas correctas de fabricación. El Manual de Operaciones de Inspección proporciona directrices específicas por industria y tipo de productos fabricados. Se restringe la entrada de productos en el mercado si se considera que están contaminados o mal etiquetados. El estricto cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación evita que los productos sean adulterados y que se produzcan errores de marca. Los siguientes son los factores que se inspeccionarán durante una auditoría de GMP:

• Edificio e instalaciones – Esto incluye el suelo, los muebles, las instalaciones y los sistemas de agua. El edificio en sí debe tener el tamaño y el diseño correctos de acuerdo con sus instalaciones. El interior, como los suelos, las paredes y los techos, debe ser liso y fácil de limpiar. Las instalaciones, los conductos y las tuberías deben estar sellados y no crear condensación. Además, debe haber suficiente iluminación y ventilación para los trabajadores y la planta de producción. Las instalaciones y los equipos que implican agua deben ser suficientes para la limpieza.
• Equipo – el equipo adecuado debe ser utilizado para su propósito. Estos deben mantenerse y limpiarse regularmente para evitar la contaminación del producto. Además, los equipos más pequeños deben tener un almacenamiento adecuado cuando no se utilizan.
• Personal – Los trabajadores deben estar bien formados y educados en el proceso de fabricación de los productos. El personal que manipula directamente los equipos y productos tiene que llevar ropa y uniformes limpios que incluyan red para el pelo y guantes. Debe haber zonas designadas para comer, beber y fumar, lejos de la producción.
• Materias primas – Estos deben ser almacenados y etiquetados adecuadamente. Para evitar la adulteración, los materiales deben ser muestreados y analizados. Esto ayuda a determinar si el material cumple las normas especificadas.
• Producción – Debe haber instrucciones escritas sobre las formulaciones, los procesos y otras operaciones y procedimientos de control.
• Controles de laboratorio – Esto corresponde a la inspección de las materias primas, las muestras y el suministro de agua. Los controles de laboratorio determinan si los recursos son utilizables y están en buen estado.
• Registros – Esto da importancia a la documentación adecuada de cada proceso, controles de laboratorio, materiales y productos. Los productos que se fabrican por lotes deben tener registros en 4 categorías:
  • Tipo de material utilizado, lote y cantidad.
  • Procesamiento, manipulación, transferencia, retención y llenado.
  • Muestreo, control, ajuste y reelaboración.
  • Marcas de código de los lotes y productos acabados.
• Etiquetado – Además del nombre del producto, el contenido y la composición deben figurar claramente en la etiqueta. La mayoría de los productos deben indicar una advertencia que se requiere para ello. La advertencia depende de la ubicación, el tipo de producto y el consumo.
• Reclamaciones – La FDA comprobará el expediente de reclamación de los consumidores. Los factores a tener en cuenta son el tipo y la gravedad de la lesión y el producto específico que la ha causado. Otra información necesaria es el tratamiento médico dado al consumidor y el nombre del médico (si lo hay). Por último, el/los nombre/s, el/los lugar/es, o los órganos de gobierno a los que se entregó la información de la queja.

Cómo prepararse para una auditoría de GMP

Revisar el alcance de la auditoría GMP

Revise de antemano la cobertura de la auditoría, como los lugares y procesos que se van a auditar, así como el plazo que necesitan los auditores.

Comunicar el plan de auditoría a su equipo

Asegúrese de que el plan se comunica a todo el personal del centro, especialmente a aquellos cuyas áreas serán auditadas. Enumerar claramente las áreas / sistemas / productos que se van a auditar y enumerar
fechas específicas para cada una de las auditorías.

Saber qué normas están cubiertas

Identificar las normas que se cubrirán en la auditoría de BPF. Las normas de auditoría pueden incluir:

• Políticas aplicables
• Leyes y reglamentos
• Procedimientos
• Requisito del sistema de gestión; o
• Acuerdo contractual con los proveedores

Asegúrese de conocer con precisión las normas y las políticas relativas a su explicación y aplicación.

Conozca sus documentos y prepárelos con antelación

Antes de la auditoría, asegúrese de que su equipo ha revisado toda la documentación que probablemente solicite un auditor. Asegúrese de que toda la documentación es accesible y de que todos los documentos distribuidos son “copias controladas” y están actualizados.

La documentación puede incluir:

• Documentos y registros pertinentes del sistema de gestión
• Normas aplicables
• Archivo maestro del sitio
• Registros de formación
• Procedimientos Operativos Estándar (SOP)
• Informes de auditoría anteriores

Normalmente, el auditor revisará los siguientes documentos antes de llegar a su centro: Archivo maestro del centro (si el auditor es nuevo en su centro) Plan maestro de validación Hallazgos de auditorías anteriores y sus respuestas Quejas y eventos adversos.

Definir rutas de viaje

Será útil establecer rutas a través de las instalaciones para tener una auditoría eficaz de la norma de buenas practicas de manufactura. Asegúrese de que sus auditores están asignados en áreas y son capaces de responder a las preguntas de los auditores.