Qu’est-ce que la norme ISO 20417 ?
La norme ISO 20417:2021 est une norme internationale qui définit les exigences et donne des informations sur les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. La norme ISO 20417 s’applique à tous les types et à toutes les classes de dispositifs médicaux et d’étiquetage. La norme s’applique à toute organisation impliquée dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les concepteurs, les fabricants, les distributeurs, les fournisseurs de services et les utilisateurs.
Selon l’ISO, la norme ISO 20417 fournit des informations sur les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires médicaux fournis par le fabricant. Elle comprend les exigences requises pour les étiquettes et l’identification d’un dispositif médical ou d’un accessoire, y compris son emballage et toute information l’accompagnant.
Pourquoi est-ce essentiel ?
L’objectif de cette norme est de garantir que les matériaux et dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés. Elle vise également à garantir que ces produits sont correctement étiquetés afin que les consommateurs puissent décider en connaissance de cause des produits à utiliser.
L’ISO 20417 est une norme essentielle pour l’industrie médicale et les consommateurs de produits médicaux. Il contribuera à améliorer la qualité des soins de santé et à les rendre plus accessibles aux populations du monde entier.
Quels sont les avantages de l’utilisation de la norme ISO 20417 ?
La norme ISO 20417 est une norme de gestion de la qualité élaborée spécifiquement pour le secteur des soins de santé. Il aide les organisations à établir et à maintenir un système de management de la qualité et peut être utilisé pour évaluer la qualité globale des services de santé d’une organisation.
L’utilisation de la norme ISO 20417 présente de nombreux avantages, notamment :
- Amélioration de la sécurité des patients
- Une efficacité accrue
- Réduction des coûts médicaux
- Gestion améliorée des stocks
- Une confiance accrue dans le produit médical
- Une plus grande expertise en matière d’information sur les produits
- Des échanges plus fluides avec les autres fabricants
En mettant en œuvre cette norme, les organismes de soins de santé peuvent renforcer leurs systèmes de gestion de la qualité et améliorer la qualité de leurs services.
Que couvre la norme ISO 20417:2021 ?
La norme couvre les exigences applicables à l’identification et aux étiquettes sur un dispositif médical ou un accessoire, notamment :
- Le nom et/ou la raison sociale et l’adresse du fabricant
- Le numéro d’identification de l’appareil
- La marque CE, le cas échéant, et
- Toute autre information pertinente
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Applications dans l’industrie
La norme ISO 20417 peut être appliquée de nombreuses manières dans le domaine médical, notamment les suivantes :
Stockage des documents électroniques (E-records)
Dans le cadre de la tendance à stocker les dossiers médicaux sous forme électronique, la norme ISO 20417 peut être utilisée comme spécification pour la structuration et le formatage des dossiers électroniques. Par exemple, l’exigence pour un champ de nom dans l’historique des cas pourrait être qu’il ne soit jamais un champ vide. Cependant, il ne se limite pas au format de conteneur comme XML ou PDF, où vous pouvez stocker ces informations.
Modèle de rapport
Les rapports doivent être structurés conformément à la norme.
Par exemple, un rapport d’image doit être composé des éléments suivants :
- Informations pour les patients
- Identifiant de l’étude
- Numéro d’accession
- Description de la procédure
Archivage des images médicales
Les images acquises par le biais de dispositifs médicaux doivent respecter des spécifications pendant leur archivage. Cela permet aux médecins de lire et d’analyser l’image sans aucun problème en utilisant différents dispositifs de lecture.
FAQs pour ISO 20417
BS EN ISO désigne le document britannique d’une norme EN ISO. Cela signifie que le document est une norme britannique, une norme européenne, ainsi qu’une norme ISO ayant le même contenu.
Une ISO est une norme reconnue au niveau international. Quant à l’EN ISO, elle est l’équivalent localisé de la norme dans l’Union européenne, d’où son appellation EN ISO.
EN 1041 a été créé pour aider et guider les entreprises de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences des directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD). En attendant, ISO 20417 est la réglementation actualisée applicable à tous les fabricants de dispositifs médicaux. La DDM ayant été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), une nouvelle norme était nécessaire.
La norme ISO 20417 est utilisée par les entreprises et les fabricants de dispositifs médicaux. Il sert de guide détaillé pour les exigences relatives à l’identification et aux étiquettes sur un dispositif médical ou un accessoire qu’ils produisent.
