Publicación 26 Sept 2025
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¿Qué es un PNT de fabricación?
Los procedimientos operativos estandarizados (POE) de fabricación son un conjunto de instrucciones documentadas creadas para ayudar a los trabajadores a realizar tareas rutinarias de fabricación. Pueden utilizarse para tareas manuales y automatizadas, y también funcionan como guía para las prácticas de trabajo seguras. El cumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados de fabricación ayudan a promover la coherencia del trabajo, evitan la pérdida de calidad y conservan la reputación de la marca.
Consecuencias del incumplimiento de los PNT de fabricación
Un buen PNT de fabricación está diseñado para agilizar el proceso de producción y minimizar el riesgo de errores. El incumplimiento de los PNT de fabricación podría tener las siguientes consecuencias:
Falta de control de calidad Los procedimientos normalizados de fabricación ayudan a producir productos de alta calidad de forma constante. El incumplimiento de los procedimientos normalizados de fabricación puede dar lugar a resultados de calidad incoherentes y a clientes insatisfechos.
Baja productividad Los PNT de fabricación están diseñados para mejorar la eficiencia. El incumplimiento dificulta la consecución de la máxima productividad, ya que los plazos operativos varían para cada trabajador.
Evaluaciones subjetivas del rendimiento Los PNT definen claramente las tareas y responsabilidades de los trabajadores. Las evaluaciones objetivas del rendimiento se realizan midiendo el rendimiento real con respecto a la norma establecida por los PNT de fabricación. Si la dirección y los trabajadores no siguen la misma norma, las expectativas se vuelven poco claras y las evaluaciones pueden verse influidas por prejuicios personales.
Fallo de comunicación Los PNT comunican las actualizaciones de los procesos a los trabajadores. Si los trabajadores no cumplen los PNT, corren el riesgo de cometer errores que podrían comprometer la calidad y la eficacia de su trabajo.
Mayor riesgo de accidentes Las prácticas de trabajo seguras suelen estar integradas en los PNT de fabricación. El incumplimiento puede exponer a los trabajadores a un mayor riesgo de accidentes o lesiones laborales.
Cómo redactar un PNT de fabricación
Cumplir con la normativa y producir resultados coherentes no tiene por qué ser un camino arduo. La preparación de un documento SOP de fabricación bien redactado puede guiar a los empleados para que realicen las tareas rutinarias de la mejor manera posible y con la mayor seguridad. No existe una norma oficial para redactar un documento SOP. Sin embargo, algunos pasos pueden ayudar a redactar un PNT eficaz.
Paso 1: Determinar el objetivo
La redacción de los PNT de fabricación empieza por pensar en lo que se quiere conseguir. Tanto si se inicia un nuevo proceso como si se mejora uno ya existente, la determinación del objetivo final facilita la redacción del documento SOP.
Para que se haga una idea, hemos anotado los siguientes ejemplos:
Plantilla de cumplimiento de los PNT de fabricación| Ejemplo 1: |
Propósito:El propósito de este POE es asegurar que se toman los pasos correctos para tostar, liofilizar y procesar los granos de café para producir café instantáneo. |
Lista de comprobación SOP para la compresión de comprimidos| Ejemplo 2: |
Propósito:El propósito de este POE es garantizar que se sigan los pasos correctos al utilizar la prensa de comprimidos para realizar la compresión de los mismos. |
Paso 2: Definir el alcance
Plantilla de cumplimiento de los PNT de fabricación| Ejemplo 1: | |
Alcance: | – ¿Dónde se va a utilizar el PNT? Laboratorio de fabricación de productos químicos – ¿A quién va dirigido el PNT? Personal de laboratorio y operarios de prensa de tabletas – ¿Existen limitaciones o excepciones específicas a este PNT? Esto sólo se aplica a la producción de comprimidos farmacéuticos. |
Lista de comprobación SOP para la compresión de comprimidos| Ejemplo 2: | |
Alcance: | – ¿Dónde se va a utilizar el PNT? Laboratorio de fabricación de productos químicos – ¿A quién va dirigido el PNT? Personal de laboratorio y operarios de prensa de tabletas – ¿Existen limitaciones o excepciones específicas a este PNT? Esto sólo se aplica a la producción de comprimidos farmacéuticos. |
Paso 3: Elegir un formato
Hay varios formatos en los que se puede redactar un documento SOP. Un PNT de fabricación suele utilizar un formato paso a paso , que es sencillo y fácil de seguir. También existe el formato jerárquico , que es similar al anterior, con la única diferencia de que proporciona instrucciones más detalladas y específicas para cada paso. Por último, el formato de diagrama de flujo donde se ilustran los procesos. Es el más adecuado para los procesos que requieren la toma de decisiones. Puede optar por utilizar uno o combinarlos, siempre que sea apropiado y pueda ser fácilmente comprendido por su público.
Paso 4: Anotar los procedimientos
Dependiendo del formato que haya elegido, empiece a escribir los procedimientos de su enfoque SOP. Un buen principio a seguir al escribir son las 5 C: claro, conciso, correcto, cortés y completo . Esto ayudará a eliminar las conjeturas del procedimiento y garantizará que cada paso realizado sea coherente.
Plantilla de cumplimiento de los PNT de fabricación| Ejemplo 1: | |
Procedimiento: | Paso 1 – Utilizar el EPI o la ropa sanitaria antes de entrar en la planta de producción Paso 2 – Activar los respiraderos antes de encender las máquinas industriales Paso 3 – Poner el horno a 200°C para el tueste inicial de los granos de café Paso 4 – Ajustar la sala de congelación de café a -50°C Paso 5 – Póngase ropa térmica antes de entrar en la sala de congelación del café Paso 6 – Ajustar el vacío de baja presión a 60°C Paso 7 – Comprobar la conformidad con las especificaciones y los defectos visuales durante la producción en la línea de montaje Paso 8 – Realizar las inspecciones finales antes de que los productos se embalen en cajas |
Lista de comprobación SOP para la compresión de comprimidos| Ejemplo 2: | |
Procedimiento: | Retire la etiqueta «Cleaned» antes de poner en funcionamiento la prensa de tabletas Coloque la etiqueta «[Product Name] y [Batch Details]» en la prensa de tabletas Emitir el juego de punzones adecuado para la compresión según el SOP separado Ajustar la máquina según los parámetros de la tableta indicados en el BMR Destruir las pastillas de las primeras rotaciones antes de poner en marcha la máquina para el primer lote Recoger las pastillas generadas por lote y luego envasarlas y etiquetarlas Detener la compresión cuando el material de la tolva alcanza el nivel más bajo Limpie todos los contenedores exteriores y guárdelos con etiquetas que muestren los detalles del lote Retirar los conjuntos de punzones y limpiarlos según el SOP separado |
Vista previa del informe completo en PDF del procedimiento operativo estándar de fabricación.
Paso 5: Revisar y actualizar cuando sea necesario
Después de redactar el documento SOP, revíselo y pruébelo con otros miembros del equipo antes de enviarlo a las partes interesadas para su aprobación. Una vez que se apruebe, se aplicará y se compartirá con los empleados pertinentes. Sin embargo, la cosa no se queda ahí. Los PNT deben revisarse y actualizarse continuamente, preferiblemente cada 6-12 meses o cuando sea necesario.
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