, Publicación 28 Ene 2022
¿Qué es el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa de certificación para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los fabricantes que desean vender dispositivos médicos a los siguientes países participantes en el MDSAP: Estados Unidos, Australia, Japón, Brasil y Canadá.
Lista de comprobación de la auditoría del MDSAP (FDA)
Para la certificación MDSAP se utiliza una lista de verificación de auditoría ISO 13485 para determinar si el SGC de la organización está alineado con la norma ISO 13485:2016. Ayuda a determinar la preparación de los fabricantes de dispositivos médicos para la auditoría de certificación MDSAP de AO. Con SafetyCulture (iAuditor), los responsables de calidad pueden:
- Identificar los procesos que no se adhieren a los requisitos de la norma ISO 13485:2016. Esta lista de comprobación tiene elementos con las cláusulas correspondientes de la norma ISO 13485:2016.
- Crear notas pertinentes para las acciones correctivas sobre las brechas del SGC encontradas.
- Asignar acciones correctivas con plazos.
- Genere y envíe informes mediante dispositivos móviles.
- Descargue esta lista de comprobación ISO 13485:2016 convertida para adaptarse a las necesidades del fabricante para la certificación MDSAP.
Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el MDSAP pretende crear un proceso consolidado para mantener la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos por parte de los fabricantes que cumplen con las normas internacionales de SGC (ISO 13485:2016) y cumplen con los requisitos de las Autoridades Reguladoras (AR) de los países participantes.
En este artículo se analiza brevemente lo siguiente:
- qué son las listas de comprobación de las auditorías del MDSAP;
- los pasos para conseguir la certificación MDSAP;
- tecnología para ayudar a garantizar que el SGC implementado cumple con los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y de las AR; y
- listas de comprobación de auditorías MDSAP gratuitas.
¿Qué son las listas de comprobación del MDSAP?
Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP son herramientas utilizadas por los responsables de calidad para determinar si el SGC del fabricante cumple los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y los de las autoridades reguladoras. Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP ayudan a los gestores de calidad a determinar el grado de preparación de los fabricantes de productos sanitarios para la certificación MDSAP por parte de Organizaciones Auditoras (OA) reconocidas.
6 pasos para preparar la certificación MDSAP
- Conozca la norma ISO 13485:2016 y los requisitos de AR del país donde vaya a vender productos sanitarios.
- Identificar las áreas de mejora en el actual SGC mediante la realización de un análisis de brechas o una auditoría de preparación para garantizar la adhesión a la norma ISO 13485:2016 y otros requisitos.
- Llevar a cabo auditorías de control de calidad y mantener un registro de los resultados.
- Defina las competencias de su organización y determine los requisitos de formación para la certificación MDSAP en función de los resultados de la auditoría.
- Garantizar que se satisfagan las necesidades de competencia y que todas las partes implicadas estén al corriente.
- Asociarse con una organización de auditoría para la certificación MDSAP.
Solución tecnológica a los retos de la certificación MDSAP
Trabajar para conseguir la certificación MDSAP puede ser costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para los fabricantes que dependen de las auditorías en papel. El tiempo que se dedica a la documentación de las auditorías, a la elaboración de informes y al archivo de registros puede emplearse mejor en trabajar en las lagunas descubiertas y en mejorar el SGC para obtener la certificación del MDSAP. SafetyCulture (iAuditor), la aplicación y el software de auditoría más potentes del mundo, puede ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 y la RA y a mantener la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Resuelva los retos de la certificación MDSAP haciendo lo siguiente:
- Cree listas de comprobación MDSAP listas para el móvil.
- Permita a los equipos llevar a cabo de forma pro activa procedimientos de supervisión y análisis eficientes utilizando un smartphone o una tableta.
- Ahorre tiempo con la aplicación móvil SafetyCulture (iAuditor) generando informes completos a medida que los responsables de calidad internos terminan las auditorías.
- Asegure todos los informes en línea y compártalos automáticamente con los miembros de su organización. Obtenga una vista previa de un ejemplo de informe web y PDF.
- Utilícelo gratuitamente con equipos pequeños. Informes y almacenamiento ilimitados para las cuentas premium.
A continuación le ofrecemos una colección de nuestras listas de comprobación de auditorías MDSAP, cuidadosamente preparadas, que puede consultar y utilizar como parte de la obtención de la certificación MDSAP y del cumplimiento continuo.
Lista de comprobación de la norma ISO 13485:2016
Una lista de comprobación de la norma ISO 13485:2016 puede ayudar a los responsables de calidad a identificar las deficiencias en los procesos actuales de la organización. Dividida en 5 secciones principales, esta lista de comprobación sigue las cláusulas clave de la norma ISO 13485:2016:
- 4) Sistema de gestión de la calidad
- 5) Responsabilidad de la dirección
- 6) Gestión de recursos
- 7) Realización del producto
- 8) Medición, análisis y mejora
Cada sección evalúa la preparación de su organización para implantar un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO. Esta lista de control digital convertida le permite seleccionar "Hecho", "En curso", "No iniciado" y, para las secciones 6, 7 y 8, "No aplicable".
MDSAP - Lista de comprobación de la auditoría ISO 13485
Utilice esta lista de comprobación de la auditoría del MDSAP para evaluar el grado de alineación del SGC de la empresa con el del MDSAP. Esta plantilla digitalizada de MDSAP se basa en la lista de comprobación de evaluación interna del SGC de la FDA de Estados Unidos.
Lista de control de los principios esenciales (TGA)
Este modelo de lista de control de los principios esenciales se basa en la lista de control de los principios esenciales de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Utilice esta lista de comprobación para ayudar a la empresa a determinar la conformidad con los requisitos de la TGA.