Listas de comprobación de la auditoría digital del MDSAP

Determinar las deficiencias del SGC del fabricante, aplicar las medidas correctoras y conseguir la certificación MDSAP mediante una aplicación móvil

gestor de calidad que realiza la auditoría del MDSAP

Published 22 Jun 2022

¿Qué es el MDSAP?

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa de certificación para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los fabricantes que desean vender dispositivos médicos a los siguientes países participantes en el MDSAP: Estados Unidos, Australia, Japón, Brasil y Canadá.

Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el MDSAP pretende crear un proceso consolidado para mantener la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos por parte de los fabricantes que cumplen con las normas internacionales de SGC (ISO 13485:2016) y cumplen con los requisitos de las Autoridades Reguladoras (AR) de los países participantes.

En este artículo se analiza brevemente lo siguiente:

¿Qué son las listas de comprobación del MDSAP?

Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP son herramientas utilizadas por los responsables de calidad para determinar si el SGC del fabricante cumple los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y los de las autoridades reguladoras. Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP ayudan a los gestores de calidad a determinar el grado de preparación de los fabricantes de productos sanitarios para la certificación MDSAP por parte de Organizaciones Auditoras (OA) reconocidas.

6 pasos para preparar la certificación MDSAP

  1. Conozca la norma ISO 13485:2016 y los requisitos de AR del país donde vaya a vender productos sanitarios.
  2. Identificar las áreas de mejora en el actual SGC mediante la realización de un análisis de brechas o una auditoría de preparación para garantizar la adhesión a la norma ISO 13485:2016 y otros requisitos.
  3. Llevar a cabo auditorías de control de calidad y mantener un registro de los resultados.
  4. Defina las competencias de su organización y determine los requisitos de formación para la certificación MDSAP en función de los resultados de la auditoría.
  5. Garantizar que se satisfagan las necesidades de competencia y que todas las partes implicadas estén al corriente.
  6. Asociarse con una organización de auditoría para la certificación MDSAP.

Solución tecnológica a los retos de la certificación MDSAP

Trabajar para conseguir la certificación MDSAP puede ser costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para los fabricantes que dependen de las auditorías en papel. El tiempo que se dedica a la documentación de las auditorías, a la elaboración de informes y al archivo de registros puede emplearse mejor en trabajar en las lagunas descubiertas y en mejorar el SGC para obtener la certificación del MDSAP. iAuditor, la aplicación y el software de auditoría más potentes del mundo, puede ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 y la RA y a mantener la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Resuelva los retos de la certificación MDSAP haciendo lo siguiente:

  • Cree listas de comprobación MDSAP listas para el móvil.
  • Permita a los equipos llevar a cabo de forma pro activa procedimientos de supervisión y análisis eficientes utilizando un smartphone o una tableta.
  • Ahorre tiempo con la aplicación móvil iAuditor generando informes completos a medida que los responsables de calidad internos terminan las auditorías.
  • Asegure todos los informes en línea y compártalos automáticamente con los miembros de su organización. Obtenga una vista previa de un ejemplo de informe web y PDF.
  • Utilícelo gratuitamente con equipos pequeños. Informes y almacenamiento ilimitados para las cuentas premium.

A continuación le ofrecemos una colección de nuestras listas de comprobación de auditorías MDSAP, cuidadosamente preparadas, que puede consultar y utilizar como parte de la obtención de la certificación MDSAP y del cumplimiento continuo.