Publicación 24 Jul 2023
¿Qué es el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa de certificación para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los fabricantes que desean vender dispositivos médicos a los siguientes países participantes en el MDSAP: Estados Unidos, Australia, Japón, Brasil y Canadá.
Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el MDSAP pretende crear un proceso consolidado para mantener la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos por parte de los fabricantes que cumplen con las normas internacionales de SGC (ISO 13485:2016) y cumplen con los requisitos de las Autoridades Reguladoras (AR) de los países participantes.
En este artículo
- ¿Qué son las listas de comprobación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos?
- 6 pasos para preparar la certificación MDSAP
- Preguntas frecuentes sobre las auditorías de MDSAP
- Solución tecnológica a los retos de la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
- Listas de comprobación de auditorías MDSAP relacionadas
¿Qué son las listas de comprobación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos?
Estas listas de comprobación son herramientas utilizadas por los responsables de calidad para determinar si el SGC del fabricante cumple los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y los de las autoridades reguladoras. Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP ayudan a los gestores de calidad a determinar el grado de preparación de los fabricantes de productos sanitarios para la certificación MDSAP por parte de Organizaciones Auditoras (OA) reconocidas.
6 pasos para preparar la certificación MDSAP
- Conozca la norma ISO 13485:2016 y los requisitos de AR del país donde vaya a vender productos sanitarios.
- Identificar las áreas de mejora en el actual SGC mediante la realización de un análisis de brechas o una auditoría de preparación para garantizar la adhesión a la norma ISO 13485:2016 y otros requisitos.
- Llevar a cabo auditorías de control de calidad y mantener un registro de los resultados.
- Defina las competencias de su organización y determine los requisitos de formación para la certificación MDSAP en función de los resultados de la auditoría.
- Garantizar que se satisfagan las necesidades de competencia y que todas las partes implicadas estén al corriente.
- Asociarse con una organización de auditoría para la certificación MDSAP.
Preguntas frecuentes sobre las auditorías de MDSAP
Actualmente, la certificación de MDSAP es voluntaria en Australia, Japón, Brasil y Estados Unidos. Sin embargo, el programa es obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos en Canadá. Dado que el MDSAP solo cuenta con la participación de estos 5 países, sus requisitos no son necesariamente adoptados por otras naciones y regiones.
Por lo general, se dedican aproximadamente 15 minutos al proceso de auditoría real en una empresa de fabricación de dispositivos médicos para verificar su cumplimiento con MDSAP. Sin embargo, el proceso completo de una auditoría de MDSAP consta de una serie de 3 auditorías a lo largo de un período de 3 años:
Auditoría inicial de certificación Auditoría de vigilancia Auditoría de recertificación
En la mayoría de los casos, contar con la certificación ISO es un requisito previo para obtener la certificación MDSAP. Sin embargo, ISO y MDSAP son dos programas diferentes que siguen requisitos similares. Mientras que algunos países pueden cumplir con las normas ISO, solo los 5 países participantes reconocen la certificación MDSAP.
Solución tecnológica a los retos de la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Trabajar para conseguir esta certificación puede ser costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para los fabricantes que dependen de las auditorías en papel. El tiempo que se dedica a la documentación de las auditorías, a la elaboración de informes y al archivo de registros puede emplearse mejor en trabajar en las lagunas descubiertas y en mejorar el SGC para obtener la certificación del MDSAP. SafetyCulture (antes iAuditor), la aplicación y el software de auditoría más potentes del mundo, puede ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 y la RA y a mantener la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Resuelva los retos de la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos haciendo lo siguiente:
- Cree listas de comprobación listas para el móvil.
- Permita a los equipos llevar a cabo de forma pro activa procedimientos de supervisión y análisis eficientes utilizando un smartphone o una tableta.
- Ahorre tiempo con la aplicación móvil SafetyCulture generando informes completos a medida que los responsables de calidad internos terminan las auditorías.
- Asegure todos los informes en línea y compártalos automáticamente con los miembros de su organización. Obtenga una vista previa de un ejemplo de informe web y mdsap PDF.
- Utilícelo gratuitamente con equipos pequeños. Informes y almacenamiento ilimitados para las cuentas premium.
A continuación le ofrecemos una colección de nuestras listas de comprobación de auditorías MDSAP, cuidadosamente preparadas, que puede consultar y utilizar como parte de la obtención de la certificación y del cumplimiento continuo.
Listas de comprobación de auditorías MDSAP relacionadas
Lista de comprobación de la norma ISO 13485:2016
Una lista de comprobación de la norma ISO 13485:2016 puede ayudar a los responsables de calidad a identificar las deficiencias en los procesos actuales de la organización. Dividida en 5 secciones principales, esta lista de comprobación sigue las cláusulas clave de la norma ISO 13485:2016:
- 4) Sistema de gestión de la calidad
- 5) Responsabilidad de la dirección
- 6) Gestión de recursos
- 7) Realización del producto
- 8) Medición, análisis y mejora
Cada sección evalúa la preparación de su organización para implantar un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO. Esta lista de control digital convertida le permite seleccionar "Hecho", "En curso", "No iniciado" y, para las secciones 6, 7 y 8, "No aplicable".
MDSAP - Lista de comprobación de la auditoría ISO 13485
Utilice esta lista de comprobación de la auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicospara evaluar el grado de alineación del SGC de la empresa con el del MDSAP. Esta plantilla digitalizada del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos se basa en la lista de comprobación de evaluación interna del SGC de la FDA de Estados Unidos.
Lista de control de los principios esenciales (TGA)
Este modelo de lista de control de los principios esenciales se basa en la lista de control de los principios esenciales de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Utilice esta lista de comprobación para ayudar a la empresa a determinar la conformidad con los requisitos de la TGA.
