Listas de comprobación de la auditoría digital del MDSAP
Determinar las deficiencias del SGC del fabricante, aplicar las medidas correctoras y conseguir la certificación MDSAP mediante una aplicación móvil
Determinar las deficiencias del SGC del fabricante, aplicar las medidas correctoras y conseguir la certificación MDSAP mediante una aplicación móvil
Published 22 Jun 2022
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa de certificación para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los fabricantes que desean vender dispositivos médicos a los siguientes países participantes en el MDSAP: Estados Unidos, Australia, Japón, Brasil y Canadá.
Para la certificación MDSAP se utiliza una lista de verificación de auditoría ISO 13485 para determinar si el SGC de la organización está alineado con la norma ISO 13485:2016. Ayuda a determinar la preparación de los fabricantes de dispositivos médicos para la auditoría de certificación MDSAP de AO. Con iAuditor, los responsables de calidad pueden:
Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el MDSAP pretende crear un proceso consolidado para mantener la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos por parte de los fabricantes que cumplen con las normas internacionales de SGC (ISO 13485:2016) y cumplen con los requisitos de las Autoridades Reguladoras (AR) de los países participantes.
En este artículo se analiza brevemente lo siguiente:
Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP son herramientas utilizadas por los responsables de calidad para determinar si el SGC del fabricante cumple los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y los de las autoridades reguladoras. Las listas de comprobación de la auditoría MDSAP ayudan a los gestores de calidad a determinar el grado de preparación de los fabricantes de productos sanitarios para la certificación MDSAP por parte de Organizaciones Auditoras (OA) reconocidas.
Trabajar para conseguir la certificación MDSAP puede ser costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para los fabricantes que dependen de las auditorías en papel. El tiempo que se dedica a la documentación de las auditorías, a la elaboración de informes y al archivo de registros puede emplearse mejor en trabajar en las lagunas descubiertas y en mejorar el SGC para obtener la certificación del MDSAP. iAuditor, la aplicación y el software de auditoría más potentes del mundo, puede ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 y la RA y a mantener la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Resuelva los retos de la certificación MDSAP haciendo lo siguiente:
A continuación le ofrecemos una colección de nuestras listas de comprobación de auditorías MDSAP, cuidadosamente preparadas, que puede consultar y utilizar como parte de la obtención de la certificación MDSAP y del cumplimiento continuo.
Una lista de comprobación de la norma ISO 13485:2016 puede ayudar a los responsables de calidad a identificar las deficiencias en los procesos actuales de la organización. Dividida en 5 secciones principales, esta lista de comprobación sigue las cláusulas clave de la norma ISO 13485:2016:
Cada sección evalúa la preparación de su organización para implantar un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO. Esta lista de control digital convertida le permite seleccionar "Hecho", "En curso", "No iniciado" y, para las secciones 6, 7 y 8, "No aplicable".
Utilice esta lista de comprobación de la auditoría del MDSAP para evaluar el grado de alineación del SGC de la empresa con el del MDSAP. Esta plantilla digitalizada de MDSAP se basa en la lista de comprobación de evaluación interna del SGC de la FDA de Estados Unidos.
Este modelo de lista de control de los principios esenciales se basa en la lista de control de los principios esenciales de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Utilice esta lista de comprobación para ayudar a la empresa a determinar la conformidad con los requisitos de la TGA.